证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2026-06

山东新华制药股份有限公司

关于获得恩他卡朋片药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：恩他卡朋片

剂型：片剂

规格：0.2g

药品分类：处方药

注册分类：化学药品4类

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：药品注册（境内生产）

受理号：CYHS2403452

药品批准文号：国药准字H20263454

证书编号：2026S00543

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、其他相关信息

2024年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交恩他卡朋片上市许可注

册申报资料并获受理，近期获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构恩他卡朋片销售额约为人民币2.86亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药申报的恩他卡朋片于近期获得药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂产品系列，有利于提升公司综合竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年3月4日