证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2025-69

山东新华制药股份有限公司

关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、基本情况

原料药名称：醋酸泼尼松龙

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS2460218

登记号：Y20230001352

通知书编号：2025YS01039

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

二、其他相关信息

2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原

料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年11月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。

本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺

皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。

根据有关统计数据，2024年中国公立医疗机构醋酸泼尼松龙相关制剂销售额约人民币1亿元。

1三、对上市公司的影响及风险提示

上述产品的获批将进一步丰富公司激素类产品线，提升公司核心竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2025年11月27日

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