证券代码：000813 证券简称：德展健康 公告编号：2026-036

德展大健康股份有限公司

关于全资子公司创新药 WYY 获得美国 FDA 新药临床试验

批准通知的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

德展大健康股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京红惠新医药

科技有限公司（以下简称“红惠新”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由红惠新申报的 WYY026B 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，开展相关临床研究。现将相关情况公告如下：

一、本次申请药品基本信息

药品名称：WYY026B 注射液

IND 编号：178927

适应症：急性缺血性脑卒中

申请事项：临床试验

申请人：北京红惠新医药科技有限公司

二、本次申请药品研发及注册情况

WYY026B 注射液是由红惠新研发并拥有自主知识产权的化学 1类创新药，临床前药效学研究显示出显著的治疗效果，能改善神经功能评分和减少脑梗死面积；

机制研究表明 WYY026B 能够通过增强脑组织氧的利用程度，从而改善脑组织缺氧状况，同时具备抗氧化、抗炎功效。本药品临床试验申请于近日获得美国 FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。

三、对公司的影响及风险提示

本次 WYY026B 注射液在美国的临床试验申请获批，是该款药品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在心脑血管药品研发领域的核心竞争力。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。

药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药品从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药品研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

德展大健康股份有限公司董事会

二〇二六年九月二十九日