证券代码：000919证券简称：金陵药业公告编号：2025-065

金陵药业股份有限公司

关于分公司收到药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年6月24日披露了《关于分公司收到噁拉戈利片受理通知书的公告》（公告编号：2025-042），公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂（以下简称“金陵制药厂”）收到国家药品监督管理局下发的噁拉戈

利片临床试验申请受理通知书。近日，金陵制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准噁拉戈利片开展Ⅲ期临床研究。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》的主要内容

产品名称：噁拉戈利片

注册分类：化学药品3类

申请事项：临床试验申请

受理号：CYHL2500117、CYHL2500118

规格：150mg、200mg

申请的适应症：用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

申请人：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年6月20日受理的噁拉戈利片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药物相关信息

噁拉戈利是一种口服性腺刺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，主要用于治疗与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛等病症。噁拉戈利片目前收载于国家《第二批鼓励仿制药品目录》。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次噁拉戈利片获得临床试验批准通知书，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。公司将按照有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

金陵药业股份有限公司董事会

2025年9月3日