中证报中证网讯9月27日晚间，华东医药公告，其自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究(HDM1002-301)取得积极顶线结果。研究显示，HDM1002片在第44周达到全部主要终点与关键次要终点。目前华东医药已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。

据悉，HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共纳入857例肥胖(BMI≥28kg/m2)或超重(BMI≥24kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，按2:2:1的比例随机接受HDM1002片200mg每日一次、400mg每日一次或安慰剂治疗，治疗期52周。入组人群平均基线体重为83.6kg，平均基线身体质量指数(BMI)为30.7kg/m2，女性占66.5%。研究主要终点为第44周时体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的参与者比例。

中国GLP-1市场中长期成长空间明确，持续放量可期。弗若斯特沙利文预测2026年中国GLP-1整体市场规模在230亿元至450亿元区间，2030年有望突破千亿元;另据中信证券测算，2025年国内GLP-1减肥药规模约143亿至155亿元，2030年有望超过380亿元。随着超重肥胖及糖尿病长期管理需求释放、口服与长效剂型渗透率提升，整体市场与减重细分均呈高速扩张态势。

目前主流GLP-1药物仍以注射制剂为主，注射给药存在疼痛感、冷链运输要求以及部分人群的针头抵触，口服剂型被视为提升用药可及性的关键方向。截至目前，全球已获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂仅有礼来的奥氟格列隆片(orforglipron)一款，国内市场目前尚无口服小分子GLP-1获批上市。

华东医药正以差异化管线矩阵加速推进其内分泌代谢领域布局。公司利拉鲁肽注射液利鲁平于2023年获批上市，是国产首个利拉鲁肽生物类似药，也是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品;且公司司美格鲁肽注射液的糖尿病与体重管理两项适应症中国上市申请均已获受理，进度位于国内第一梯队。

创新管线上，华东医药围绕GLP-1等代谢调控靶点，已构筑包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药的全方位、差异化产品管线。除HDM1002外，还有HDM1005与DR10624已经进入Ⅲ期关键阶段。

HDM1005(poterepatide)为GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂注射液，其体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究已于近期达成40周主要终点的期中分析，公司预计于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请。

DR10624由华东医药控股子公司道尔生物研发，是一款first-in-class候选产品，靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点。其重度高甘油三酯血症(sHTG)获CDE突破性疗法认定并已启动Ⅲ期临床研究，合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究已获得顶线结果。