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华东医药(000963.SZ):罗氟司特乳膏收到药品注册受理通知书

格隆汇 02-03 18:29

格隆汇2月3日丨华东医药(000963.SZ)公布,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号:JXHS2600021),罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.05%上市许可申请获得受理,申报适应症为:适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc. ( NASDAQ: ARQT )(简称“Arcutis”)于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品,中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)及东南亚(印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2023-061)。ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast),是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂,PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4可减轻炎症反应。

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