证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2026-040

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026年6月23日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）

全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01866），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

产品名称 注射用HDM2005申请事项临床试验注册分类治疗用生物制品1类

受理号 CXSL2600401

本品联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治适应症疗经典型霍奇金淋巴瘤申请人杭州中美华东制药有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月13日受理的注射用HDM2005临床试验申结论 请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金

淋巴瘤的临床试验。二、该药物研发及注册情况

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全

球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体

1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用 HDM2005在中国和美国的临床试验于 2024年 6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，注射用 HDM2005 联合用药治疗弥漫大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）的

临床试验于 2025年 5月获得 NMPA批准；注射用 HDM2005联用治

疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于 2026年 1月获得NMPA批准。

HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤（MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤（cHL））的 I期临床试验，联合用药治疗 DLBCL的 Ib/II期临床试验，以及联合用药治疗 MCL 的 Ib/Ⅲ期临床试验。国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的 I期临床试验，于 2025年 5月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于 ESMO 2026 大会上首次展示。此外，2025 年 2 月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国 FDA孤儿药资格认定。

三、对上市公司的影响及风险提示本次注射用 HDM2005联合 PD-1单抗和 AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验获批，是 HDM2005在血液系统恶性肿瘤领域临床开发的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。

本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2026年06月25日