证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2025-073 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年07月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01825），由中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：注射用 HDM2012 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：CXSL2500483 适应症：晚期实体瘤 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025 年 06 月 12 日受理的注射用 HDM2012 临床试验申请符合药品 注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物 （Antibody-drug conjugate，ADC），由抗 MUC-17 的单克隆抗体与拓 扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比 （DAR）为 8。本品属于全球首创的 1 类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。HDM2012 通过抗体的靶向作用特异性识别 MUC-17 阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使 ADC 进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012 的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012 具有良好的成药性、安全性和有效性。 HDM2012 在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。 本项目于2025年5月被纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》试点项目，并收到项目确认书。2025年6月，中美华东递交了 HDM2012 中国临床试验申请，NMPA 药品审评中心在受理后 25 个工作日完成了审评审批，极大缩短了本项目 IND 审评时限。 三、对上市公司的影响及风险提示 粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。研究表明，MUC17 在多种实体瘤中异常高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17 的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负相关。 本次注射用 HDM2012 中国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年07月19日