证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2025-096

华东医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东，公司于2024年6月收到国家药典委员会核发的《关于迈华替尼片产品通用名称的函》，本品制剂中文通用名称为马来酸美凡厄替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

成人患者的一线治疗。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

产品名称：马来酸美凡厄替尼片

英文名/拉丁名：Mifanertinib Maleate Tablets

商品名：迈瑞东

剂型：片剂

规格：45 mg；60 mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHS2400040；CXHS2400041

证书编号：2025S03191；2025S03192

第 1 页 共 4 页药品批准文号：国药准字H20250061；国药准字H20250062

上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

生产企业：杭州中美华东制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、产品相关情况

马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活

性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团

新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2015-057）。

2014年10月，马来酸美凡厄替尼片用于治疗晚期恶性实体瘤的临

床试验申请获得NMPA批准。2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将马来酸美凡厄替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗纳入突破性治疗药物程序（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-036）。

2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了马来酸美凡厄替尼

片的上市申请，并于近日获得批准。

马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验（登记号：CTR20192297），即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治第 2 页 共 4 页疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模

拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。

截至2025年9月30日，公司在马来酸美凡厄替尼片项目【含用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一线治疗和用于EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗】的

直接研发投入约为3.06亿元人民币。

三、对上市公司的影响及风险提示

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中 NSCLC是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82.0万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。

目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此，21号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。

马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变

晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验达到了主要疗效终点，马来酸美凡厄替尼片组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs

第 3 页 共 4 页相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出EGFRT790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。

EGFR突变阳性的患者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究发现EGFR合并其他基因突变患者接受EGFR-TKIs治疗的疗效较差。在马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼的III期临床试验事后分析中发现，EGFR突变合并其他基因突变对吉非替尼疗效影响较大，而对马来酸美凡厄替尼片疗效影响较弱。EGFR突变合并其他基因突变的患者中，马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察到显著的OS获益提示马来酸美凡厄替尼片在EGFR突变合并其他基因突变人群中存在重要的治疗地位。

马来酸美凡厄替尼片将成为安全、耐受且高效的用于具有表皮生

长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移

性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。

本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

四、风险提示

未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种

因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年10月25日