证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2025-074

华东医药股份有限公司

关于全资子公司药品注射用醋酸卡泊芬净获得美国FDA批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品

监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：注射用醋酸卡泊芬净

英文名称：Caspofungin Acetate for Injection

ANDA 号：216506

剂型：注射剂

规格：50 mg、70 mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou ZhongmeiHuadong Pharmaceutical Co. Ltd.）

二、药品的其他相关情况卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本

成份 β(13)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在

β(13)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生1长部位有活性作用。目前临床上获批用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的

可疑真菌感染；2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、

腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；3、治疗食道念珠菌病；4、治疗对其它治疗无效或者不能耐受（例如：两性霉素 B、两性霉素 B 脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

注射用醋酸卡泊芬净最早由 MERCK AND CO. INC 研制，首先于 2001 年 1 月 26 日获美国 FDA 批准上市，商品名为 CANCIDAS，规格为 50mg 和 70mg。之后于 2001 年 10 月 23 日获欧洲药物管理局

（EMA）批准上市，2002 年 10 月 29 日在国内批准上市（商品名：科赛斯），2012年1月 18日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。

截至目前，公司在注射用醋酸卡泊芬净国际化项目的研发直接投入约为3620万元人民币。

三、对公司的影响本次注射用醋酸卡泊芬净在美国成功获批，符合公司“制剂国际化”的战略规划，进一步丰富了公司在抗感染领域的产品管线，也是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司

胶囊、磺达肝癸钠注射液之后，又一获得美国 FDA 批准的产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化

工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。

未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。

2本次公司药品获得 FDA 批准，不会对公司当前财务状况和经营

成果产生重大影响。

四、风险提示

国际药品销售容易受到海外市场政策环境变化、国际经贸关系及

汇率波动等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年07月24日

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