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一、干细胞逆势爆发！再生医学风口已至？

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11月12日，A股市场呈现“冰火两重天”格局，沪指险守4000点，超3500只个股下跌。然而干细胞概念却逆势爆发，南京新百、开能健康、济民健康等多股涨停，成为弱势中靓丽的风景线。

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这场干细胞疗法狂潮，和最近全社会都在热议的李连杰“ 重返青春”脱不开干系。

起因是，网友忽然发现，去年还佝偻憔悴，垂垂老矣的功夫巨星李连杰，今年忽然“重返青春”，身姿挺拔、头发乌黑、容光焕发。前后对比照片像这样：

于是，很多网友脑洞大开，甚至有谣言说他可能换了心脏。谣言越演越烈，逼着李连杰发了游泳视频，展示身上没有移植手术的疤痕。

怀疑他换心脏的人没了，但是，这种对“抗衰老”疗法的讨论却愈演愈烈。在人们眼中，拥有“重返青春”“年轻十岁”魔力的干细胞疗法由此被引起热议，从而在资本市场上引起这一轮干细胞板块涨停潮。

干细胞被称为"万用细胞",在特定条件下能够分化成多种功能细胞或组织器官,在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。

随着干细胞药物正式获批上市，2025年也被称为“干细胞商业化元年”。

2024年底，美国FDA批准全球首个“现货型”MSC疗法上市，其治疗GVHD第28天客观缓解率为70.4%,第100天完全缓解率达44.4%,第180天总生存率达68.5%,疗效与安全性均优异。该产品虽在2020年BLA申请时一度遭否决，但在多轮补充资料后最终获批，为全球产业树立了里程碑。

与此同时，2025年初，中国药监局批准铂生卓越的艾米迈托赛上市，成为国内首个获批的MSC药物，干细胞疗法正逐步被我国监管与临床实践所认可。

2025年6月5日,北京大学人民医院黄晓军院士团队开出艾米迈托赛注射液首张处方,用于治疗一名激素治疗无效的aGVHD患者,6月6日患者完成首支注射。

艾米迈托赛定价1.98万元/次,一疗程注射8次共158400元,而美国类似产品Ryoncil定价高达19万美元/次,整个治疗周期费用约160万美元,中国产品售价仅为美国的1/70,性价比优势显著。

11月3日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的2026年度“北京普惠健康保”正式上线，我国唯一获批的干细胞药品——艾米迈托赛注射液(睿铂生)正式纳入特药目录。参保人员在指定医疗机构接受该药品治疗后，可享受最高65%的赔付比例。

据悉，艾米迈托赛正积极推进多项拓展适应症的临床研究，涵盖糖尿病肾病、血管衰老等难治性免疫与炎症性疾病，未来有望惠及更广泛患者群体。

随着中美上市通道相继被打开，干细胞赛道的产业潜力正在不断兑现，未来更多产品加速上市可期。

二、行业逻辑透视：再生医学，从百亿到千亿的市场扩容

1、投资逻辑：政策利好+需求向好

①政策利好：干细胞药物生产获批

②需求向好：随着干细胞治疗方法的推动，成人细胞储存需求提高

2、行业空间：2034年488.3亿美元,美日韩领先

①全球：2023年全球干细胞市场规模150亿美元,预计2034年增长至488.3亿美元,2024-2034年复合增长率11.3%。

②中国：2024年中国干细胞市场规模预计达265亿元，同比增长约14%

3、竞争格局：中美日韩四强格局,间充质干细胞主导

① 全球：主导企业：韩国（如Medipost、Corestem）、欧盟（如Chiesi Farmaceutici）和日本（如JCR制药）主导产品获批，全球已上市11款干细胞药品，以间充质干细胞为主（如韩国Cellgram用于心肌梗死）

②国内：领导者：如中源协和（全产业链布局，拥有国内最多临床批件）、汉氏联合（多适应症研发）、铂生卓越（首款获批上市产品艾米迈托赛）。

国内自2018年明确干细胞药物申报途径以来,申报工作迎来井喷期,截至2024年底CDE已受理77款干细胞新药IND,其中2023年受理31款达到峰值。2025年前5月新增受理持续加速,12款间充质干细胞产品领跑。

三、投资策略：再生医学+新药研发

机构普遍认为,2025年是中国干细胞商业化元年，2025-2030年将迎来黄金发展期，2030年市场规模有望突破千亿。当前板块估值处于产业化初期,龙头企业和技术平台型公司确定性强,建议持续跟踪临床试验进展、新药获批节奏和商业化落地情况。

相关公司梳理

① 中源协和：国内细胞存储与治疗龙头，目前进展最快的是II期临床试验"人牙髓间充质干细胞注射液",其他产品VUM02、VUM03储备丰富,产业链布局完善。
② 九芝堂：缺血性脑卒中I/IIa期、肺泡蛋白沉积症II期、孤独症IND获批。
③ 南京新百：控股山东省脐血库，是国家批准的七家脐血库之一，掌握了宝贵的上游干细胞资源。
④ 冠昊生物：聚焦再生医学，拥有细胞与干细胞研发应用平台，产品覆盖再生型医用植入器械。
⑤ 百济神州：拥有细胞疗法平台，首个产品基于iPSC（诱导多能干细胞）技术，旨在解决CAR-T持久性问题。

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风险提示

临床研究失败风险；政策审批进度不及预期风险；技术路线迭代与伦理争议风险，需警惕行业波动。

资料参考

20250528-华创证券-医药行业跟踪报告：干细胞疗法：政策扶持 研发提速 产业迎来发展机遇

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