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华邦健康:乌帕替尼缓释片获药品注册批件

上海证券报 05-07 21:18

上证报中国证券网讯 华邦健康5月7日晚间公告,公司全资子公司——重庆华邦制药有限公司(简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“乌帕替尼缓释片(注册分类:化学药品4类;规格:15mg)”,经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册并发给药品注册证书。据悉,公司乌帕替尼缓释片在申报时提交了3类专利声明。

资料显示,乌帕替尼缓释片的适应症包括:特应性皮炎;类风湿关节炎;银屑病关节炎;溃疡性结肠炎;克罗恩病;放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA);强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎);巨细胞动脉炎等。

华邦健康表示,乌帕替尼缓释片按化学药品4类申报,视同通过仿制药一致性评价。该产品的正式获批,将进一步丰富公司产品管线布局,同时为临床患者提供更多优质用药选择。待该药品涉及的专利有效期到期后,公司将尽快启动生产和销售工作。

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