证券代码：002004证券简称：华邦健康公告编号：2026025

华邦生命健康股份有限公司

关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

华邦生命健康股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆华邦制药

有限公司（以下简称“华邦制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的

关于乌帕替尼缓释片的《药品注册证书》，乌帕替尼缓释片申报时提交了3类专利声明。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：乌帕替尼缓释片

2、剂型：片剂

3、规格：15mg（按 C??H??F?N?O计）

4、注册分类：化学药品4类

5、受理号：CYHS2404275

6、药品批准文号：国药准字 H20264176

7、证书编号：2026S01387

8、上市许可持有人：重庆华邦制药有限公司

9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的相关信息

乌帕替尼缓释片的适应症如下：

1、特应性皮炎：适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或

不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者；

12、类风湿关节炎：适用于对一种或多种 TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中

重度活动性类风湿关节炎成人患者；

3、银屑病关节炎：适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应

答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。可与甲氨蝶呤（MTX）联用；

4、溃疡性结肠炎：适用于治疗对一种或多种 TNF抑制剂应答不佳或不耐受

或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；

5、克罗恩病：适用于治疗对一种或多种 TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁

忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；

6、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者；

7、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）：适用于对一种或

多种 TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；

8、巨细胞动脉炎：适用于巨细胞动脉炎成人患者。

三、对公司的影响

乌帕替尼缓释片按化学药品4类申报，视同通过仿制药一致性评价。该产品的正式获批，将进一步丰富公司产品管线布局，同时为临床患者提供更多优质用药选择。

四、风险提示

乌帕替尼缓释片涉及的专利有效期到期后，公司将尽快启动生产和销售工作，但在市场竞争环境中，仍存在一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华邦生命健康股份有限公司董事会

2026年5月8日

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