证券代码：002019证券简称：亿帆医药公告编号：2026-003

亿帆医药股份有限公司

关于控股子公司在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿

主病获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司（上述子公司以下合称“亿一生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）

开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

产品名称：注射用重组人白介素 22-Fc融合蛋白

申请的适应症：移植物抗宿主病

剂型：注射用冻干粉针剂

受理号：CXSL2500929

通知书编号：2025LP03614

申请类型：新药

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 10月 27日受理的注射用重组人白介素 22-Fc融合蛋白临床试验申请符合药品

注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、F-652 的其他相关情况F-652 是一款通过基因工程技术在 CHO 细胞中表达的重组人白细胞

介素 22-Fc（ IgG2）融合蛋白，由公司依托自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台研发，为全球首创（1类创新）生物药。其活性机理上模拟人体天然白介素 22，而融合的 Fc 片段可显著延长药物半衰期，进而大幅提升临床疗效。

移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植（HCT）的主

要并发症，由异体供者移植物中 T 细胞攻击受者组织引起，导致高死亡率，是移植相关死亡主因。目前针对急性中重度 GVHD 的标准治疗方案为每日给予全身性皮质类固醇，然而，该疗法缺乏靶向特异性，约50%患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗法还是联合治疗方案，在降低发生率和死亡率方面，还存在巨大的、未被满足的临床治疗需求。

截至本报告披露日，F-652 共进行了 7 项临床试验，其中 4 项为 I 期临床试验，3 项为 IIa 期临床试验。已经完成 6 项临床试验，分别为在美国开展的治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）、酒精性肝炎（AH）和在

中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）三个适应症的 IIa 期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个 I 期临床试验。结果表明F-652 具有良好的安全性、耐受性和初步有效性。另外，一项在中国健康受试者中开展的，旨在探索更高剂量耐受性和安全性的 I 期临床试验正在进行中。

已完成的急性移植物抗宿主病（aGVHD）、酒精性肝炎（AH）和慢

加急性肝衰竭（ACLF）三项 IIa 期临床试验的结果表明，F-652 在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019 年 10 月 F-652被 FDA 授予治疗 aGVHD 的孤儿药资格，详见公司于 2019 年 10 月 23日在巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告》（公告编号：2019-062）；AH 临床试验结果也在国

际知名肝病杂志《Hepatology》上刊发，具体信息可参阅杂志电子期刊https://doi.org/10.1002/hep.31046。

除亿一生物发起的临床研究外，F-652 还由纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心开展了一系列针对多次治疗失败的难治性胃肠道 GVHD 的单一患者使用研究（SPU）。研究者发起研究（ IIT）数据显示，F-652 治疗胃肠道 GVHD 安全且耐受良好，多名患者在接受 F-652 治疗后获得缓解。具体 信 息 可 参 阅 《 Blood 》 杂 志 电 子 期 刊

https://doi.org/10.1182/blood-2023-181269。

截至本报告披露日，国内外未有相同靶点产品获批上市，亦未有相同靶点产品正在进行 GVHD 适应症的临床开发。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》亿帆医药股份有限公司董事会

2026年1月6日