证券代码：002022证券简称：科华生物

公告编号：2026-003

债券代码：128124债券简称：科华转债

上海科华生物工程股份有限公司

关于产品获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏州天隆生物科技有限公司（以下简称“苏州天隆”）及全资子公司科华（西安）

生物工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕

西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序所属

产品名称注册证编号注册证有效期适用范围/预期用途号公司百日咳杆菌核2026年01月19日本试剂盒适用于体外定性检测人国械注准苏州

1酸检测试剂盒至鼻咽拭子中百日咳杆菌

20263400132天隆

(荧光PCR法) 2031年01月18日 (Bordetella pertussis)核酸。

本试剂盒用于体外定量测定人血糖类抗原2422026年01月16日清或血浆样本中的糖类抗原陕械注准西安

2 测定试剂盒 至 242(CA242)含量，临床上用于胰

20262400002科华

(化学发光法)2031年01月15日腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。

本试剂盒用于体外定量测定人血糖类抗原50测2026年01月16日清或血浆样本中的糖类抗原陕械注准西安

3 定试剂盒 至 50(CA50)含量。临床上用于恶性

20262400003科华

(化学发光法)2031年01月15日肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

2026年1月22日