证券代码：002022证券简称：科华生物

公告编号：2025-074

债券代码：128124债券简称：科华转债

上海科华生物工程股份有限公司

关于产品获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司西安天隆科技有限公司（以下简称“西安天隆”）及全资子公司科华（西安）生物

工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕西省

药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：

序所属

产品名称注册证编号注册证有效期适用范围/预期用途号公司

人类CYP3A5基因多 2025年12月12日 本试剂盒用于体外定性检测人国械注准西安1 态性检测试剂盒（ 至 全血样本基因组DNA中CYP3A5基

20253402547天隆荧光PCR法） 2030年12月11日 因c.6986A>G位点的基因型。

本试剂盒用于体外定量检测人

25-羟基维生素D检 2025年12月15日

陕械注准 血清样本中25羟基维生素D的含 西安

2测试剂盒(液相色至

20252400243 量，临床上主要用于维生素D缺 科华

谱-串联质谱法)2030年12月14日乏相关疾病的辅助诊断。

本试剂盒用于体外定量检测人

环孢霉素、他克莫

2025年12月15日全血样本中环孢霉素、他克莫司

司和雷帕霉素检测陕械注准西安

3至和雷帕霉素的浓度，临床上用于

试剂盒(液相谱-串20252400252科华

2030年12月14日环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素

联质谱法)血药浓度的监测。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

上海科华生物工程股份有限公司董事会

2025年12月16日