证券代码：002099证券简称：海翔药业公告编号：2026-011

浙江海翔药业股份有限公司

关于全资子公司通过美国 FDA 现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江海翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江海翔川南

药业有限公司（以下简称“川南药业”）于2025年10月27日至2025年10月

31 日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到川南药业转发的美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明川南药业符合美国药品 cGMP 要求，通过了本次现场检查。现将相关情况公告如下：

一、美国 FDA 现场检查的相关情况

公司名称：浙江海翔川南药业有限公司

检查地点：台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号

检查范围：川南药业涉及所有在美国注册的人用原料药和兽用原料药生产制造

FDA FEI：3006545436

检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过

二、对公司的影响及风险提示

川南药业是公司主要的原料药生产基地，本次是川南药业继2014年、2016年、2017 年和 2019 年后连续第 5 次通过美国 FDA 的 cGMP 现场检查，标志着川南药业质量体系始终保持与国际标准接轨，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升产生积极影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江海翔药业股份有限公司董事会二零二六年三月七日