证券代码：002223证券简称：鱼跃医疗公告编号：2026-001

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

关于持续葡萄糖监测系统获得欧盟 MDR 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏鱼跃

凯立特生物科技有限公司（以下简称“鱼跃凯立特”）近日收到了 TüV SüDProduct Service GmbH的通知，鱼跃凯立特申请的持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）获得符合欧盟《医疗器械第 2017/745 号法规》（Medical DevicesRegulation（EU）2017/745，简称“MDR”）要求的 IIb 类医疗器械 CE 认证证书，现将具体情况公告如下：

一、获证产品具体信息

产品名称 The Continuous Glucose Monitoring System（持续葡萄糖监测系统）制造商名称江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

证书编号 G15 119017 0006 Rev. 00

分类 IIb类证书有效期2026年1月27日至2031年1月26日预期用途持续葡萄糖监测系统用于实时连续监测组织间液葡萄糖水平。

二、对公司的影响

本次获证的 CGM产品符合欧盟MDR要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可在认可欧盟 MDR 资质的国家进行销售。本次注册申请的为 Anytime 4 及Anytime 5系列产品，前述产品获得 MDR 认证，是公司在糖尿病护理解决方案领域不断提升产品创新研发及质量管理水平的体现，进一步提升了公司在相应领域的综合竞争力，同时丰富了公司在国际市场的产品矩阵，也为进入其他高要求市场积累了经验。本次获证将对公司糖尿病护理业务在海外市场，特别是欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的业务开展有促进作用。公司海内外团队将持续保持紧密合作，进一步提升产品核心技术竞争力与业务服务能力，助力相关业务的不断创新与长期发展。

三、风险提示

公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会

二〇二六年一月二十九日