格隆汇11月9日丨上海莱士(002252.SZ)公布，近日，上海莱士血液制品股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于SR604注射液新药临床试验（IND）申请的《受理通知书》。IND申请受理号为：CXSL2601243。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

同期，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）发布公示，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，将SR604注射液（拟开发适应症：“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”）拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10日。

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。2023年12月，公司以治疗用生物制品1类递交“血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症临床试验申请，2024年3月获批。2025年8月，进一步递交“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症申请，同年11月获批。

本次公司向国家药监局递交的是SR604注射液新增适应症：血小板无力症预防治疗的临床试验申请。截至目前，SR604注射液已开展临床试验的适应症研究包括：血友病A/B患者出血发作的预防治疗，其Ⅱ期临床研究结果已达到预设主要终点，核心临床数据已在国际会议披露，现已开展Ⅲ期临床试验；先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗及血管性血友病患者出血发作的预防治疗均处于Ⅱ期临床研究阶段。