上海莱士(002252.SZ)："SR604 注射液"新增适应症获得药物临床试验批准通知书
格隆汇 11-05 11:59
上海莱士 --%
格隆汇11月5日丨上海莱士(002252.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的关于SR604 注射液新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗的《药物临床试验批准通知书》(受理号：【CXSL2500733】，通知书编号：2025LP02910)。
《药物临床试验批准通知书》的主要情况
药物名称：SR604 注射液
药品注册分类：治疗用生物制品 1 类
适应症：血管性血友病患者出血发作的预防治疗
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：上海莱士血液制品股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 8 月 22 日受理的 SR604 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展血管性血友病患者出血发作的预防治疗的临床试验。
已开展临床试验的适应症：血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗
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