证券代码：002252 证券简称：上海莱士 公告编号：2026-061

上海莱士血液制品股份有限公司

关于“SR604 注射液”新增临床试验适应症申请获得受理及

拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于 SR604注射液新药临床试验（IND）申请的《受理通知书》。IND申请受理号为：CXSL2601243。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

同期，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）发布公示，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，将 SR604 注射液（拟开发适应症：“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”）拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至 2026年 11月 10日。

现将相关情况公告如下：

一、 临床试验申请的基本情况

药物名称：SR604注射液

适应症：血小板无力症的预防治疗

受理号：CXSL2601243

受理日期：2026年 11月 9日

药品注册分类：治疗用生物制品 1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：上海莱士血液制品股份有限公司二、 药物研发相关情况

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化蛋白 C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。2023年 12月，公司以治疗用生物制品 1类递交“血友病 A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症临床试验申请，2024年 3月获批。2025 年 8月，进一步递交“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症申请，同年 11月获批。

本次公司向国家药监局递交的是 SR604 注射液新增适应症：血小板无力症

预防治疗的临床试验申请。截至目前，SR604注射液已开展临床试验的适应症研究包括：血友病 A/B患者出血发作的预防治疗，其Ⅱ期临床研究结果已达到预设主要终点，核心临床数据已在国际会议披露，现已开展Ⅲ期临床试验；先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗及血管性血友病患者出血发作的预

防治疗均处于Ⅱ期临床研究阶段。

血小板无力症是一种罕见的常染色体隐性遗传性出血性疾病，被列入国家

《第二批罕见病目录》。患者表现为终生出血倾向，常累及皮肤及黏膜。临床主

要通过抗纤溶药物或血小板输注“被动”应对出血事件；对存在血小板输注无效

的患者可使用重组活化凝血因子Ⅶ，但其给药频率高、不适用于长期维持治疗。

目前国内外临床尚缺乏安全有效、可长期使用的预防性治疗方案。针对上述临床未满足需求，公司已提交 SR604注射液治疗血小板无力症的Ⅱ期临床试验申请。

该品种若研制成功，有望打破当前“被动应对出血”的治疗局限，为血小板无力症患者提供可长期使用的预防性治疗新选择，切实改善患者的出血管理状况。

血管性血友病（VWD）是一种由于血管性血友病因子（VWF）异常导致的

遗传性出血性疾病，其中 3型 VWD已纳入国家《第二批罕见病目录》。目前临床主要通过替代治疗提升 VWF水平，常用药物包括去氨加压素、含 VWF的凝血因子Ⅷ浓缩制剂、重组 VWF制剂等。国际指南建议对 VWD患者考虑预防性治疗，但国内目前尚缺乏长效预防治疗药物，存在较大未满足临床需求。公司已开展针对 VWD患者的Ⅱ期临床试验，该品种若研制成功，将有望填补国内 VWD长效预防治疗领域的空白，为患者提供一种更为便捷、持续的替代治疗方案，进一步提升患者的长期生活质量。

三、 “关爱计划-延伸”试点项目纳入基本情况

“关爱计划-延伸”项目又名罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划，该计划旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升研发效率。2026年 9月 16日，SR604注射液用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的预防治疗已被正式纳入“关爱计划-延伸”试点项目。本次 SR604 注射液申请纳入的适应症包括此次新增的“血小板无力症”Ⅱ期临床研究以及正在Ⅱ期临床研究中的“血管性血友病的预防治疗”。至此，SR604注射液有 3个适应症已/拟被纳入“关爱计划-延伸”试点项目。根据CDE 官网公示信息，SR604 注射液为目前国内唯一一个 3个罕见病适应症同时纳入“关爱计划-延伸”试点项目的品种。公司高度重视罕见疾病创新药物的研发，本次纳入试点项目体现了监管部门对该品种临床价值的认可，有助于在药物临床研发过程中获得 CDE的密切沟通与专业指导支持，关注患者的治疗偏好与治疗体验，有望推动本品更早惠及相关患者。

四、 风险提示

本次SR604注射液两个适应症拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，目前仍处于行政公示阶段，最终结果以CDE正式纳入结果为准。由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据SR604注射液的研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海莱士血液制品股份有限公司董事会

二〇二六年十一月十日