证券代码：002252证券简称：上海莱士公告编号：2026-030

上海莱士血液制品股份有限公司

关于“SR604 注射液”临床试验进展的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日在国家药品监督

管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604 注射液”用于先天性凝

血因子Ⅶ缺乏症 II期临床试验进展的登记信息，现将相关情况公告如下：

一、临床试验进展情况

药物名称：SR604注射液

临床试验登记号：CTR20262597

相关登记号：CTR20241608

临床申请受理号：CXSL2300875

试验方案编号：LS-SR604-Ⅶ-Ⅱ01

试验专业题目：评价 SR604 注射液在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的有

效性、安全性和药代动力学特征的开放、多中心Ⅱ期临床试验

试验目的：评估 SR604在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中多次给药的有效性。

二、药物研发相关情况

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化蛋白 C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。2023年 12月，公司按药品注册分类的治

1疗用生物制品 1 类要求向国家药监局递交了“血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症的临床试验申请，于2024年3月5日收到了国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。

由于先天性凝血因子 VII 缺乏症患者的出血发病特征、临床表现与血友病

A/B（即凝血因子 VIII、IX缺乏症）患者存在差异，故在之前披露过的 Part B疗效探索Ⅱa期试验的 0.05mg/kg剂量组（每 2周给药一次，持续给药 6个月）中预先入组了 1例 VII因子缺乏受试者进行了初步剂量和有效性探索。基于前期结果，为进一步探索 SR604 注射液在更多先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的疗效和安全性，公司专项单独开展先天性凝血因子Ⅶ缺乏症人群的Ⅱ期临床试验。本次开展针对该适应症患者的Ⅱ期剂量探索试验，拟进行 0.1mg/kg 及其他剂量组每4周给药一次的多次给药试验。该品种若研制成功，有望填补该疾病领域预防治疗的空白并显著改善患者的用药体验。

截至本公告披露日，全球尚无药物获批临床试验和上市用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的预防治疗。

三、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据SR604注射液的研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

此外，本次SR604注射液的先天性凝血因子VII缺乏症适应症II期临床试验，不会对公司现有SR604注射液其他适应症的临床研发推进产生影响。

特此公告。

上海莱士血液制品股份有限公司

2董事会

二〇二六年七月二十三日

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