11月5日有投资者向恩华药业(002262)提问:您好,请介绍最新NH600001的审批进度,目前出现药学药理科目暂停的原因,是否已经答复给审批中心,预计何时可以恢复审评。谢谢
11月6日公司回答表示:答:NH600001审评工作暂停的原因系CDE要求申请人(公司)对该药的生产工艺、质量标准和说明书等进行核对,目前公司已完成对该药的生产工艺、质量标准和说明书的核对工作并提交CDE,CDE将会按照规定流程恢复对该药的审评工作。谢谢!
恩华药业:完成核对并提交CDE,等待恢复审评
九方智讯 11-06 11:30
恩华药业 --%
11月5日有投资者向恩华药业(002262)提问:您好,请介绍最新NH600001的审批进度,目前出现药学药理科目暂停的原因,是否已经答复给审批中心,预计何时可以恢复审评。谢谢
11月6日公司回答表示:答:NH600001审评工作暂停的原因系CDE要求申请人(公司)对该药的生产工艺、质量标准和说明书等进行核对,目前公司已完成对该药的生产工艺、质量标准和说明书的核对工作并提交CDE,CDE将会按照规定流程恢复对该药的审评工作。谢谢!
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