证券代码：002262证券简称：恩华药业公告编号：2026-032

江苏恩华药业股份有限公司

关于收到1类创新药NH302注射液《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH302注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：NH302注射液

受理号：CXHL2600673

剂型：注射液

注册分类：化学药品第1类

规格：1 mL：0.1 mg

申请事项：临床试验

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月5日受理的NH302注射液符合药品注册的有关要求，同意开展急性疼痛的临床试验。

二、药物的其他情况

NH302为外周选择性Kappa受体激动剂。临床前试验结果表明：NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。NH302注射液源于内部自主研发，公司独家拥有其知识产权。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、对公司的影响

对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在镇痛药品的产品线。

四、风险提示

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司

1将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风

险！

特此公告。

江苏恩华药业股份有限公司董事会

2026年8月18日

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