证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2025-046

深圳信立泰药业股份有限公司

关于 SAL0140

药品临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0140片（项目代码：SAL0140）临床试验申请获得受理。

现就相关信息公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SAL0140片

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2500896、CXHL2500897、CXHL2500898

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

公司本次提交的申请为 SAL0140 用于治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验申请。

二、其他相关情况SAL0140 是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包

括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（CKD）等。目前，SAL0140（未控制高血压）正处于 I期临床阶段。

醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体（MR）来维持体液和电解质的平衡，同时直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤。研究表明，醛固酮通过激活肾小球和小管间质室的氧化应激、炎症和纤维化来损害肾脏。醛固酮不仅通过激活MR介导的基因组信号通路，还可能通过非MR介导的非基因组信号通路引发对终末器官的损伤。醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，具有改善慢性肾病进展的潜力。

SAL0140 若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的高血压患者及 CKD患者有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。

该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二五年八月二十九日