证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2026-052

深圳信立泰药业股份有限公司

关于 JK06境外临床试验进展的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 SalubrisBiotherapeutics Inc（. 下称“Salubris Bio”）的通知，其在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了 JK06的 I/II期的最新临床进展数据。数据进一步显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现了良好的安全性和疗效。

现就相关信息公告如下：

一、JK06临床试验进展ASCO会议上公布的 JK06的 I/II期的最新临床数据，涵盖了 JK06在欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日）。其中，剂量递增队列 42例，剂量扩展队列 131例（含 NSCLC患者 64例、乳腺癌患者 44例、以及一个由已知表达 5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列 23例）。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受 JK06治疗，疗效评价标准为 RECIST1.1。

1、本次披露的有效性数据主要包括：

可评估患确认的客观缓解率疾病控制率

肿瘤类型/部分亚型备注

者数 （confirmed ORR） （DCR）

非小 鳞状非小细胞肺 在 4.5 mg/kg剂量组，ORR为 50%

1735%（6/17）94%（16/17）

细胞癌（5/10）肺癌表皮生长因子受

体（EGFR）突变 7 43%（3/7） 86%（6/7） —非小细胞肺癌激素受体阳性

1030%（3/10）60%（6/10）7例缓解患者中，6例既往接受过

乳腺 （HR+）乳腺癌

ADC治疗，其中 2例接受过多种癌三阴性乳腺癌

16 25%（4/16） 69%（11/16） ADC治疗（TNBC）此外，篮式队列里，在2例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，有1例达到经确认的部分缓解。这标志着继 NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌之后，第五种观察到 JK06缓解的肿瘤类型。

2、在安全性和耐受性方面，JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为 1级或 2级，最常观察到的TRAE包括脱发、乏力、眼干、疲劳及恶心。截至数据截止日，观察到的 3级事件较少，未观察到4级或5级事件。迄今观察到的血液学毒性发生率较低，整体风险可控可管理。

二、其他相关情况

JK06为一种选择性靶向 5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对 5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。

目前，JK06正在进行的 I/II期临床研究采用开放性设计，包括剂量递增（1.5mg/kg 至 8.0 mg/kg）、多个肿瘤特异性扩展队列。其中，扩展队列分别针对NSCLC、乳腺癌，以及一个由已知表达 5T4 的多种肿瘤类型组成的篮式队列。

该项研究旨在评估 JK06在已知表达 5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动

力学和初步疗效。截至2026年5月12日，共入组173例患者。下一步，将计划继续增加单药治疗队列，并开展 JK06联合多种疗法的评估。（详见 2023年 3月 29 日、2024年 4月 23日、2024年 8月 6日、2024年 10月 22日、2025年9月30日、2025年10月21日、2026年4月20日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 JK06 境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics Inc.的公告》、《关于 JK07、JK06 境外临床试验进展的公告》等）

有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，新药研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影响。

公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告深圳信立泰药业股份有限公司董事会

二〇二六年六月三日