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众生药业:昂拉地韦颗粒审评中,公司已做好生产准备

九方智讯 08:49

11月6日有投资者向众生药业(002317)提问:您好,关注到昂拉地韦颗粒优先审评目前仅剩最后一盏灯待审评完成,该品种纳入优先审评,法定技术审评时限为 130 个工作日,理论审评节点在 12 月下旬,用于 2-11 岁儿童单纯性甲流,临床需求迫切。请问公司结合当前审评进度,预计何时能够获批上市?该儿童剂型若顺利上市,有望填补国产儿童甲流创新药空白,惠及广大甲流患儿,请问公司在获批后的生产、供应链及入院准入方面是否已有相应准备?谢谢。

11月10日公司回答表示:您好!目前公司昂拉地韦颗粒已被CDE纳入优先审评品种名单,正在审评审批进程中,并按照CDE要求正常推进中。公司拥有相对完整的产业链体系,形成从原料药到制剂生产的化学药产业链,保障药品质量与成本控制,确保公司重点创新药项目顺利推进。同时,公司与CDE保持密切沟通,积极做好新药生产的准备工作,争取早日惠及更多患者。公司将及时依据信息披露规则履行信息披露责任,有关昂拉地韦颗粒的具体进展请以公司公告为准。谢谢!

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