证券代码：002317公告编号：2026-009

广东众生药业股份有限公司

关于控股子公司一类创新药昂拉地韦项目

两项 III 期临床试验获得顶线分析数据结果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创

生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒治疗 2~11岁单纯性甲型流感患者的 III期临床试验（以下简称“昂拉地韦颗粒儿童 III期临床试验”）和昂拉地韦片治疗 12~17岁青少年单纯性甲型流感患

者的 III期临床试验（以下简称“昂拉地韦片青少年 III期临床试验”），于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好

的安全性，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：

一、昂拉地韦项目 III期临床试验情况

为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组织实施昂拉地韦颗粒儿童 III期临床试验和昂拉地韦片青少年 III期临床试验。昂拉地韦颗粒儿童 III期临床试验，采用磷酸奥司他韦干混悬剂（罗氏制药，商品名：Tamiflu）对照，共纳入 120例参与者。昂拉地韦片青少年 III 期临床试验，采用安慰剂对照，共纳入157例参与者。

（一）有效性方面

昂拉地韦颗粒儿童 III 期临床试验采用加拿大急性呼吸道疾病和流感量表

（CARIFS，是一个适用于儿童感冒疗效评估的综合性量表）对参与者疗效进行综合性评估。结果显示，有效性终点指标流感症状中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为82.5小时和107.1小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩

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短了23%；发热中位缓解时间，昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组分别为21.0小时和28.9小时，昂拉地韦颗粒组较奥司他韦组缩短了27%；病毒学指标上，昂拉地韦颗粒组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间较奥司他韦组显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为0例（0%）和2例（5.3%）。文献数据显示，玛巴洛沙韦在1~12岁儿童开展与磷酸奥司他韦干混悬剂对照的 III期临床试验结果（miniSTONE-2），CARIFS量表的流感症状中位缓解时间为138.1小时，较奥司他韦组（150.0小时）仅缩短了8%；发热中位缓解时间为41.2小时，较奥司他韦组（46.8小时）仅缩短了

12%。玛巴洛沙韦组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为6例（7.4%）

和3例（7.0%）。

昂拉地韦片青少年 III 期临床试验采用七项流感症状缓解时间对参与者疗效

进行综合性评估。结果显示：主要终点指标七项流感症状中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为51.4小时和80.4小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了36%；次要终点指标发热中位缓解时间，昂拉地韦片组和安慰剂组分别为

22.7小时和32.8小时，昂拉地韦片组较安慰剂组显著缩短了31%；病毒学指标上，昂拉地韦片组给药后24小时病毒载量下降显著优于安慰剂组，显著缩短病毒转阴时间，复现成人 III期临床试验的优效结果。昂拉地韦片组和安慰剂组发生流感相关并发症例数分别为0例（0%）和1例（2.0%）。

已获批上市的昂拉地韦片（商品名：安睿威）治疗成人单纯型甲型流感参与者，七项流感症状中位缓解时间较安慰剂组显著缩短了39%，用药1天后病毒载量可降低10倍。昂拉地韦在儿童和青少年甲型流感参与者中临床症状/体征和病毒学方面均取得积极的有效性结果，与成人人群高度一致。

（二）安全性方面

本项临床试验未发生严重不良事件，昂拉地韦用药后观察到的不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。

二、对公司的影响及风险提示

昂拉地韦颗粒儿童 III期临床试验和昂拉地韦片青少年 III期临床试验获得顶

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线分析数据，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。昂拉地韦颗粒儿童 III期临床试验和昂拉地韦片青少年 III期临床试验揭盲结果仅是顶线数据的

初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。

众生睿创将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大儿童、青少年以及吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。

鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，且甲型流感具有季节性、区域性、流行性或散发性特征，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生的影响存在不确定性。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会

二〇二六年二月八日