证券代码：002332证券简称：仙琚制药公告编号：2025-022

浙江仙琚制药股份有限公司

关于收到炔雌醇环丙孕酮片一致性评价受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局下发的炔雌醇环丙孕酮片一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容产品名称剂型规格申请事项受理号

炔雌醇环丙孕 片剂 每片含醋酸 境内生产药品一致性评价申 CYHB2550185

请：国家药品监管部门规定需酮片环丙孕酮要审批的补充申请事项（一致

2mg 和炔雌 性评价）。

醇 0.035mg

二、炔雌醇环丙孕酮片的相关情况

本次申报的炔雌醇环丙孕酮片每片含醋酸环丙孕酮 2mg和炔雌醇 0.035mg，主要适应症为可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病(包括多囊卵巢综合征患者的高

雄性激素表现)，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢、炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及具有上述疾病妇女的口服避孕。

本公司炔雌醇环丙孕酮片已批准上市的规格为每片含醋酸环丙孕酮2mg和

炔雌醇0.035mg，批准文号分别为：国药准字H20065479，目前产品执行标准为WS1-XG-021-2011。

三、对公司的影响及风险提示

炔雌醇环丙孕酮片一致性评价申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利

1通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司董事会

2025年5月8日

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