证券代码：002332证券简称：仙琚制药公告编号：2026-029

浙江仙琚制药股份有限公司

关于黄体酮注射液通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督

管理局核准签发的关于黄体酮注射液1ml：50mg的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B03041），公司黄体酮注射液1ml：50mg通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息药品名称剂型规格药品批准文号注册分类药品生产企业

黄体酮注射液 注射液 1ml:50mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制药股份有

H20269120 限公司

申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

本次批准的黄体酮注射液为每支含50mg的黄体酮，主要适应症为用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

本公司黄体酮注射液已批准上市的规格为1ml：10mg和1ml：20mg，批准文号分别为：国药准字H33020829和国药准字H33020828，目前产品执行标准为《中国药典》2025年版二部。

1一、对公司的影响及风险提示

公司黄体酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于丰富公司的妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司董事会

2026年05月27日

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