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亚太药业(002370.SZ):盐酸地尔硫䓬片收到药品补充申请不予批准通知书

格隆汇 11-06 15:45

格隆汇11月6日丨亚太药业(002370.SZ)公布,近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的申请不予批准的通知书。公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评价申请并予以受理。本次不予批准的原因是:本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。本次盐酸地尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响,后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请。

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