证券代码：002370证券简称：亚太药业公告编号：2025-091

浙江亚太药业股份有限公司

关于收到药品补充申请不予批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国

家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫?片一致性评价的申请不

予批准的通知书。现将相关情况公告如下：

一、产品相关情况

盐酸地尔硫?片适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。

二、通知书主要内容

产品名称：盐酸地尔硫?片

受理号：CYHB2450***

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，经审查，本品不符合仿制药质量和疗效一致性评价有关要求，不予批准。

公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性

评价申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本次申报 BE 研究不能支持生物等效性结论。

三、对公司的影响及风险提示

本次盐酸地尔硫?片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响，后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请。药品研发具有周期长、环节多的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大-1-投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江亚太药业股份有限公司董事会

2025年11月7日