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磷酸腺嘌呤原料药上市申请获批

动态宝 02-11 21:12

近日,由力生制药自主研发的磷酸腺嘌呤原料药获得国家药品监督管理局化学原料药上市申请批准,标志着公司在原料药布局上取得又一重要进展。

磷酸腺嘌呤,曾用名维生素B4,为核酸和辅酶的组成成分,参与体内DNA和RNA的合成,在白细胞缺乏时可以促进白细胞的增生,临床上用于防治各种原因引起的白细胞减少症,急性粒细胞减少症,尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症的治疗具有重要价值。

此次获批的磷酸腺嘌呤原料药将与公司已上市的制剂产品磷酸腺嘌呤片形成产业协同,深化“原料+制剂”一体化战略,不仅有助于保障供应链稳定、降低生产成本,也将进一步强化该产品线的市场竞争力,预期可为公司带来积极的经济与社会效益。

力生研究院研发团队通过全面的文献调研,系统开展关键工艺参数的优化与筛选,经过多轮试验验证,最终确立了满足工业化生产要求、兼具经济性、环保性与安全性的工艺路线。目前已自主申请发明专利1项,充分体现了该产品工艺路线的突出创新性与技术独创性。

2020年以来,公司大力推进原料药及新产品研发,多个产品取得新突破。截止目前,公司已获得11个《化学原料药上市申请批准通知书》,16个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》,24个品规产品通过一致性评价。未来,力生制药将继续坚持科技创新,加快技术突破与产品开发,为社会健康事业贡献更多价值。

(力生制药 动态宝)

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