科伦药业:关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-041

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)

新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细

胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请(以下简称“该申请”)

已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东1 的抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1)单克隆抗体（以下简称“单抗”）帕博利珠

单抗(可瑞达2)一线治疗程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%

的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局

部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次受理是基于 OptiTROP-Lung05注册 3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA受理的

第五项适应症上市申请。

一、药品基本情况

OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心 3期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗

PD-L1阳性的局部晚期或转移性 NSCLC的有效性和安全性。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到无进展生存期(PFS)的主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首个免疫疗法联合 ADC在一线治疗 NSCLC 上达到主要终点的 3 期临床研究。该研究也已成功入选 2026

1默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号。

2 可瑞达(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标。年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告环节(摘要编号#8506，肺癌-转移性非小细胞)。

此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗(静脉输注和皮下注射)一线治疗 PD-L1 TPS≥1%的 EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移

性 NSCLC，已获 NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。2026年 4月 9日，CDE官网公布，该申请已纳入优先审评审批程序，这也是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)纳入 CDE优先审评审批程序的第五项适应症，通过该程序将大幅缩短审评时限，有望进一步加快其上市进程。

二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成，该连接子一方面通过与抗 TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I抑制剂有效载荷 pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷

KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。

鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区(包括中国内地、香港、澳门

及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1.既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶

段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.经 EGFR-酪氨酸激

酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；3.经 EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚

期或转移性非鳞状 NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过

至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子

受体 2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或 IHC2+/原位杂交(ISH)-) BC。

其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA授予 6项 BTD。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2ADC药物。目前，科伦博泰已在中国开展 9项注册性临床研究。默沙东已启动