科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2025年欧洲肺癌大会上公布的研究成果的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-014

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)

于2025年欧洲肺癌大会上公布的研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细

胞表面抗原 2 (TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

关键临床研究(OptiTROP-Lung03)的总生存期(OS)最终分析结果将于当地时间 3月 25日至 28日在丹麦哥本哈根举行的 2026年欧洲肺癌大会(ELCC)的小型口头报告专场公布。该研究成果成功入选突破性摘要 (报告编号：LBA4)，相关摘要发布于 ESMO OPEN期刊。

一、关于 OptiTROP-Lung03研究

OptiTROP-Lung03 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)单一疗法 (5

mg/kg 每 2 周一次)对比多西他赛，在既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺

癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前在 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的结果显示，在137例随机入组的患者中，相较于多西他赛，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在无进展生存期(PFS)和 OS方面具有显著统计学意义和临床

意义的改善——经盲态独立中心评估(BICR)评估的 PFS风险比(HR)为 0.30(95%

置信区间(CI): 0.20-0.46 单侧 p<0.001)；OS的 HR为 0.49(95% CI: 0.27-0.88 单

侧 p=0.007)1 。基于这一积极结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局(NMPA)批准此适应症，该适应症已被纳入国家医保目录。

二、研究结果的核心内容概述

1 Fang W Li X Wang Q et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutant advanced

non-small-cell lung cancer: open label randomised multicentre trial[J]. BMJ. 2025 Jun 5:389:e085680. doi:

10.1136/bmj-2025-085680.2026 ELCC 会议将公布 OptiTROP-Lung03 研究的 OS 最终分析结果及更新

的 PFS资料等 (截至 2025年 12月 11日，中位随访时间为 23.8个月)，主要内容如下：

*多西他赛治疗对照组，有41.3%的患者在疾病进展后选择接受了后续芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗。

* 考虑对照组交叉治疗对 OS 影响，采用预设的秩保持结构失效时间(RPSFT)模型进行校正分析，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组与多西他赛组中位 OS分别为 20.0个月 vs 11.2个月(HR 0.45 95% CI : 0.28-0.73)，18个月 OS率分别为 54.7% vs 9.1%；若对照组 OS不经后续 sac-TMT 治疗校正，两组的中位 OS 则为 20.0 个月 vs 13.5 个月(HR 0.63 95% CI:

0.40-0.98)；

* 研究者(INV)评估的中位 PFS 为 7.9 个月 vs 2.8 个月(HR 0.23 95% CI:

0.15-0.35)。

值得一提的是，基于另外一项 OptiTROP-Lung04 研究，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA批准用于经 EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性 EGFR

突变 NSCLC 相关结果已同步发表于《新英格兰医学杂志》2。而此次在经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的 EGFR突变 NSCLC人群中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)取得了具有显著统计学意义和临床意义的生存获益，中位 OS长达

20个月。两项关键注册研究的相继验证，进一步确立了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)

在经治 EGFR突变 NSCLC治疗领域的领先地位，为晚期肺癌患者提供了更具确定性与长期生存获益的治疗选择。

三、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比

2 Fang W Wu L Meng X et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. NEJM.

2026 Jan 1;394(1):13-26. doi: 10.1056/NEJMoa2512071. Epub 2025 Oct 19.(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗

体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有

效载荷 KL610023。KL610023作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)

在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制

造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4项适应症已于中国获批上市，分别用于：经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚

期或转移性非鳞状 NSCLC；既往至少接受过 2种系统治疗(其中至少 1种治疗针

对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC；经 EGFR-TKI 治

疗后进展的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激

素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体 2阴性(HER2-)(IHC 0、IHC 1+或 IHC