证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-015

四川科伦药业股份有限公司

关于公司注射用阿立哌唑获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）子公司湖南

科伦制药有限公司的化学药品“注射用阿立哌唑”于近日获得国家药品监督管

理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：注射用阿立哌唑

剂型：注射剂

规格：按 C23H27Cl2N3O2计（1）0.3g （2）0.4g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2402922、CYHS2402921

药品批准文号：国药准字 H20263611、国药准字 H20263610

上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

注射用阿立哌唑由大冢制药研发，2013年美国首获批，2023年中国批准进口，用于成人精神分裂症。

阿立哌唑为第二代非典型抗精神病药，是全球首个获批的多巴胺 D2受体部分激动剂及多巴胺系统稳定剂，能同时缓解阳性和阴性症状，且锥体外系和体重增长等不良反应较轻，为国内外临床最常使用的抗精神病药物之一。注射用阿立哌唑为每月给药一次的长效微晶制剂，与口服药物相比，可提高患者用药依从性、减少疾病复发风险、降低血药浓度峰谷波动、提高用药安全性并减轻医患和社会负担，目前已被《精神分裂症维持治疗中国专家共识（2024）》《抗精神病药长效针剂治疗精神分裂症的专家共识（2020）》和《精神分裂症的药物治疗：日本专家共识（2021年）》等国内外权威指南广泛推荐。注射用阿立哌唑为医保乙类品种，2025年全球销售额约22亿美元。

长效微晶注射剂为科伦具有自主知识产权的优势技术平台，具备从处方工艺研发至商业化生产的全流程技术经验。注射用阿立哌唑为我公司微晶平台第二个获批的产品，该平台还有多个品种在研。公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市，本次注射用阿立哌唑国内首仿获批，将进一步提升在中枢神经领域的管线竞争力。

二、风险提示药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026年3月21日