证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-044

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司在2026年美国临床肿瘤学会年会上

公布多项创新药物研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2026年

5月29日至6月2日在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2026年美国临床肿瘤学

会(ASCO)年会上公布多项科伦博泰主导的临床研究成果，其中靶向人滋养细胞

表面抗原 2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)、新

一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031)两项注

册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场。核心内容概述如下：

一、注册研究核心内容

（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线

治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)：随机、对照 3 期研究

(OptiTROP-Lung05)结果口头报告：当地时间5月29日15:12-15:24（摘要编号#8506，肺癌－转移性非小细胞）

研究共纳入 413 例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体(EGFR)/间变

性淋巴瘤激酶(ALK)突变且程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)表达阳性(定义为肿瘤

细胞阳性比例分数(TPS)≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按 1:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (4mg/kg，每 2周一次(Q2W))联合帕博利珠单抗(400 mg，每 6周一次(Q6W))或帕博利珠单抗单药(400 mg Q6W)治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。截至 2025年 9月 29日，中位随访时间为10.5个月。研究结果显示：

* PFS显著改善：经 BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显著延长 PFS，中位 PFS 为尚未达到(NR) vs

5.7个月(风险比(HR)=0.35；95% 置信区间(CI)：0.26-0.47；p<0.0001)。

* 缓解率明显提高：经 BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组客观缓解率(ORR)为 70.2%，帕博利珠单抗组为 42.0%。

* OS尚未成熟但显示积极获益趋势(HR=0.55；95% CI：0.36-0.85)。

* 预设亚组获益一致：在 PD-L1 TPS 1-49%及 TPS≥50%患者中，PFS HR分别为 0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和 0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鳞状和

鳞状 NSCLC 患者中，PFS HR 分别为 0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和 0.44

(95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3级治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别为 55.3%和 31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)和帕博利珠单抗永久停药的比例分别为 3.8%和

5.3%，帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。

OptiTROP-Lung05是首个在 PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中，证明 ADC联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显著改善 PFS的 3期临床研究，同时 OS显示积极获益趋势。基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请(sNDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和纳入优先审评审批程序。

（二）新一代选择性 RET抑制剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于

治疗晚期 RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键 2期研究的疗效与安全性口头报告：当地时间5月29日14:36-14:48（摘要编号#8505，肺癌－转移性非小细胞）

截至2025年10月29日，研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者(经治患者)及92例既往未接受过系统治疗的患者(初治患者)，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。研究结果显示：

* 经独立审查委员会(IRC)确认的 ORR 在经治患者中为 87.1%(95% CI:

77.0-93.9)，在初治患者中为 81.3%(95% CI: 71.8-88.7)。

* 经治患者与初治患者的 mPFS分别为 27.5个月（未成熟）和未达到(NR)，

24个月 PFS率为分别为 52.1%和 59.9%。

* mOS 均未达到，经治患者与初治患者 24 个月 OS 率分别为 65.7%及

74.1%。

* 在基线存在脑转移的患者中(经治组 23例，初治组 16例)，ORR分别为

82.6%和75.0%，且两个队列中均有6例患者获得颅内完全缓解。

安全性可控，且未发生新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为 40.5%，仅 1.2%的患者(2例)因 TRAE永久停药，未发生致命性 TRAE。

基于此项研究结果，富马酸仑博替尼用于治疗 RET融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的 NDA已获 NMPA受理。

二、其他信息

一项 SKB500治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、首次人体研究结果，将于当地时间6月2日9:57-10:03以快速口头报告形式公布（摘要编号#3011，分子靶向药物与肿瘤生物学）。

上述研究的完整摘要已于当地时间 2026 年 5 月 21 日发布在 ASCO 的官方网站1上。

三、关于创新药物

（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗 TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I抑制剂有效

1 https://meetings.asco.org/meetings/2026-asco-annual-meeting/335/program-guide/scheduled-sessions载荷 pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷

KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放 KL610023。

鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）

在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、

制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1.既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.经 EGFR-酪氨

酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR基因突变阳性的局部晚期或

转移性非鳞状 NSCLC；3.经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局

部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接

受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长

因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前 2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA授予 6项突破性疗法认定(BTD)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获 NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达2)一线治疗 PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴

性和 ALK阴性的局部晚期或转移性 NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于

2 可瑞达(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙东)的注册商标。多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导）。

（二）富马酸仑博替尼(A400/EP0031)

富马酸仑博替尼是一款新型新一代选择性 RET 抑制剂，开发用于治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他 RET变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用于治疗 RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。科伦博泰也在中国进行一项其用于治疗 RET+实体瘤的 1b/2期临床研究。

2021 年 3 月，科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司 Ellipses

Pharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物的独家授权。2024 年 4 月，富马酸仑博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入 2期临床研究(NCT05443126)，目前正在美国、英国、欧盟和阿联酋入组患者，评估该药物作为单药及联合化疗在 RET 融合阳性晚期 NSCLC 中的疗效。

（三）SKB500

SKB500是科伦博泰利用 OptiDCTM平台技术自主研发的一款靶向 B7-H3的

新型 ADC药物，其采用了经验证靶点与差异化的有效载荷－连接子策略。在临床 1期研究中，SKB500显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗多种晚期实体瘤。目前，SKB500联合免疫加或不加化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的联合用药探索2期研究正在中国进行中。

四、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026年5月22日