证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2026-016

四川科伦药业股份有限公司

关于公司布瑞哌唑口溶膜获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”）的化学药品

“布瑞哌唑口溶膜”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：布瑞哌唑口溶膜

剂型：膜剂

规格：（1）1mg （2）2mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品2.2类

受理号：CXHS2400050、CXHS2400051

药品批准文号：国药准字 H20260013、国药准字 H20260014

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

布瑞哌唑由大冢和灵北制药共同研发，2015年美国首获批片剂，用于抑郁、精神分裂症和阿尔茨海默病痴呆症引起的躁动，2024年中国批准进口。

布瑞哌唑为第二代非典型抗精神病药，因对多巴胺和5-羟色胺系统的平衡调节，可兼顾疗效与安全性，是全球唯一全部副作用风险均与安慰剂无显著差异的口服抗精神病药，目前已被《日本专家共识：精神分裂症的药物治疗（2021）》《中国精神分裂症防治指南（2025版）》《美国精神病学协会（APA）指南（2020）》

等国内外权威指南广泛推荐使用，2025年全球销售额约28亿美元。

布瑞哌唑口溶膜为我公司自主研发的改良型新药，与片剂相比，具有服用方便无需饮水、口腔内数秒即可溶化、易于吞咽等优势，可有效解决精神分裂患者的藏药风险。公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市，本次布瑞哌唑口溶膜获批，将进一步提升在中枢神经领域的管线竞争力。

二、风险提示药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026年3月21日