证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2025-072

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司 A400/ EP0031 新药上市申请

获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的转染过

程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目 A400(亦称 EP0031)的一项新药上市申请

(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于 KL400-I/II-01研究中两个关键 2期队列（1L和 2L及以上）治疗 RET融合阳

性 NSCLC的积极结果。

一、药品基本情况

KL400-I/II-01研究中 2期阶段包含队列 1和队列 2，分别评估 A400/EP0031

每天一次(QD) 90mg口服用于治疗经治和初治的 RET 融合阳性局部晚期或转移

性 NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的 NSCLC患者中（包括既往经免疫疗法治疗或脑转移的患者）展示出良好的疗效。A400/EP0031同时显示出了可管理的耐受性和安全性。

二、关于 A400/EP0031

A400是一款新型下一代选择性 RET 抑制剂，定位为治疗 NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他 RET 变异高患病率实体瘤。科伦博泰目前正在中国进行一项针对RET+ MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。A400/EP0031用于晚期RET突变型MTC患者中的 I期研究结果已在 2025 ASCO年会上进行展示。

2021 年 3 月，科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司 EllipsesPharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物（代码为 EP0031）的独家授权。

2024 年 3 月，公司获悉 EP0031/A400 获得美国食品药品监督管理局(FDA)

快速通道资格认定，用于治疗 RET融合阳性 NSCLC。2024年 4月，EP0031/A400获 FDA批准进入 2期临床开发，目前已在美国、英国、欧盟和阿联酋开展试验。

三、风险提示

A400最终不一定能够成功开发及商业化，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2025年9月23日