关于常州千红生化制药股份有限公司

可转债申请文件的反馈意见的回复

公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)

Gongzheng Tianye Certified Public Accountants SGP公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）

Gongzheng Tianye Certified Public AccountantsSGP

中国．江苏．无锡 Wuxi．Jiangsu．China

总机：86（510）68798988 Tel：86（510）68798988

传真：86（510）68567788 Fax：86（510）68567788

电子信箱：mail@gztycpa.cn E-mail：mail@gztycpa.cn关于常州千红生化制药股份有限公司可转债申请文件的反馈意见的回复

深圳证券交易所：

贵所于2026年2月12日下发的《关于常州千红生化制药股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函》（审核函〔2026〕120011号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。本所作为常州千红生化制药股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的申报会计师对审核问询函所列问题进行了

逐项核查，现回复如下：

说明：

1、除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《常州千红生化制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券并在主板上市募集说明书》中的含义相同。

2、本回复中若合计数与各加数直接相加之和在尾数上如有差异，均为四舍五入造成。

3、本回复报告中的字体代表以下含义：

审核问询函所列问题黑体（不加粗）

对审核问询函所列问题的回复宋体（不加粗）

对申请文件的修改、补充楷体（加粗）

1问题1

报告期各期，公司营业收入分别为230354.78万元、181426.89万元、

152624.28万元和121501.50万元，其中制剂系列收入分别为118151.83万

元、111450.25万元、107908.32万元和81218.99万元，原料药系列收入分别为111679.65万元、69202.81万元、44339.61万元和39382.26万元。毛利率分别为38.59%、43.26%、54.85%和57.71%，其中制剂系列的毛利率分别为

61.41%、61.52%、61.82%和69.96%，原料药系列的毛利率分别为14.19%、13.37%、

37.67%和32.62%。根据申请文件，如果未来出现原材料价格大幅上升、公司产品

价格因集采而大幅下降等情况，则存在毛利率下降的风险。

报告期各期，公司国外销售收入分别为99544.91万元、55708.92万元、

35211.06万元和31734.50万元，占主营业务收入的比例分别为43.23%、30.79%、

23.11%和26.18%。报告期各期，公司汇兑损益分别为7401.60万元、126.19万

元、372.62万元和-661.43万元，汇率波动对公司业绩存在一定影响。

报告期内，公司在部分偏远地区采取招商代理模式向经销商销售产品，并由对方协助完成产品的营销推广及销售进院，部分酶制剂产品会采取渠道零售及OTC模式通过商业渠道的推广完成终端市场的销售。

报告期各期，公司向前五大客户的销售占比分别为51.81%、50.60%、50.73%和48.50%。公司应收账款账面价值分别为56508.04万元、22503.18万元、

25438.76万元和24922.03万元。报告期内，公司向前五大供应商采购占比分

别为47.44%、42.21%、31.68%和41.88%。报告期各期末，公司预付款项金额分别为2767.10万元、390.09万元、1171.88万元和3999.88万元。

报告期各期，公司非经常性损益分别为6521.10万元、3837.86万元、

8703.28万元和11217.68万元，主要系前期计提的其他应收账款坏账损失转

回以及处置固定资产产生的收益。

报告期各期末，公司存货账面价值分别为53648.34万元、60201.05万元、

42681.26万元和38297.38万元，存货周转率分别为3.02次、1.79次、1.32

次和1.26次；报告期各期，公司存货跌价准备金额分别为61.63万元、1242.00

2万元、357.07万元和57.79万元。

报告期各期，公司研发费用分别为8831.10万元、9708.34万元、10444.72万元和6986.41万元。报告期各期，公司委托外部研究开发费用分别为2815.35万元、4286.82万元、3331.46万元和2488.17万元，向关联方澳升医疗采购研发服务的金额分别为842.03万元、1202.56万元、832.08万元和210.35万元，主要系委托其进行临床试验研究，向关联方京森生物采购研发服务金额分别为0万元、50.00万元、95.00万元和160.00万元，主要系子公司江苏众红委托京森生物协助其进行注射微针制备工艺的开发工作等。公司以取得国家食药品监督管理总局授予临床试验批件为资本化开始时点的前提，将取得临床批件后至所研发项目取得生产批件前发生的符合资本化条件开发费用于当期计入开发支出-资本化支出。

截至报告期末，公司控股股东、实际控制人控制的常州千红投资有限责任公司（以下简称“千红投资”）主要业务为股权投资。截至报告期末，公司交易性金融资产余额为61044.35万元，一年内到期的非流动资产余额为15192.27万元，其他应收款余额为2212.34万元，其他流动资产余额为1031.08万元，其他非流动资产余额为9451.67万元，长期股权投资余额为353.40万元，债权投资余额为9330.73万元。

请发行人：（1）结合报告期内国内外行业发展情况和各类产品市场供需情况、

销量和售价变动情况，分产品说明发行人收入持续下降的原因及合理性，是否与同行业可比公司情况一致，收入下滑趋势是否会持续；结合各类产品成本结构、原材料价格波动、国内外下游产品需求和价格波动、上下游价格传导机制等方面，分产品说明发行人产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性，是否与同行业可比公司情况一致。（2）分析说明国家医保谈判政策、集中带量采购政策对发行人产品的具体影响，说明报告期内发行人通过集采和非集采实现的收入金额及占比，以及在各类产品中的收入金额及占比、销售价格及毛利率对比情况；结合发行人非集采产品预计纳入集采的安排、同行业可比公司可比产品情况等，说明主要产品销量、单价和毛利率是否存在较大的下滑风险。（3）说明发行人最近三年

3境外收入持续下降的原因及合理性，结合发行人境外客户基本情况、所在国家地

区相关贸易政策变化情况等，说明境外销售主要地区与发行人出口产品相关的贸易政策或其他行业相关政策，是否对发行人业绩存在影响，是否存在关税等贸易政策风险或境外经营相关风险，发行人的应对措施及有效性；说明发行人报告期内汇兑损益情况、结算货币汇率波动对盈利能力的影响，以及相应的应对措施。

（4）说明发行人的具体经销模式，经销商选取标准和批准程序、对不同类别经

销商、多层级经销商（如有）管理制度、终端销售管理、新增及退出管理方法，经销协议的基本内容，包括但不限于营销、运费费用承担和补贴、折扣和返利、物流及库存管理模式、退换货机制、结算机制等，是否为买断式销售，报告期内经销商销售金额区间及数量占比情况，产品定价是否与其他销售模式存在差异，经销模式下收入确认的具体依据，是否符合企业会计准则的相关规定。（5）说明发行人与报告期内前五大客户的业务合作历史、合作稳定性、部分客户的销售金

额变动较大的原因；结合应收账款账龄及信用政策、销售模式、主要产品情况、

主要应收账款客户的销售金额、信用政策等，说明应收账款规模波动的原因及合理性，是否存在逾期风险。（6）结合发行人主要供应商的基本情况，包括但不限于成立时间、主营业务、员工人数及注册资本、是否具备相关资质等，说明报告期内前五大供应商发生变动的原因，发行人与新进入或退出的主要供应商的业务合作历史、采购定价依据，报告期内对其采购金额或占比发生较大变化的原因及合理性；发行人及其控股股东、实际控制人、发行人董监高以及主要采购人员与

主要供应商是否存在关联关系，是否存在异常资金往来；结合主要产品原材料市场供应情况，说明发行人对原材料供应商是否存在重大依赖。（7）结合主要预付款项对象、拟采购内容、预付占拟采购金额的比例、账龄等说明报告期预付款项

增加的原因及合理性，预付款项交易对方与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，是否存在异常资金往来。（8）说明其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产的具体情况，结合公司主营业务盈利情况，说明非经常性损益金额占净利润比例较高的原因，相关损益是否具有偶发性、临时性，是否对公司盈利稳定性构成重大影响。（9）说明各期末库存商品金额波动较大的原因及合理性，区分产品说明各期存货是否与当期销售量相匹配；

存货周转率持续下降的原因以及存货水平的合理性，是否与同行业可比公司情况

4一致；结合各类型存货的减值准备计提过程和方式、1年以上库龄存货的构成、存货库龄与产品保质期的匹配情况、订单覆盖率、期后销售情况、原材料价格波

动情况等说明存货跌价准备计提是否充分。（10）说明截至目前发行人已完成和未完成研发项目的具体内容，分项目说明报告期各期的投入金额、研发进展、资本化金额和占比，各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定；并区分临床试验不同阶段，进一步说明是否与同行业可比公司情况一致；同时，结合同行业可比公司不同的资本化标准，对发行人报告期内收益的影响进行敏感性分析。（11）说明发行人报告期内委外研发的委托对象名称、关联关系、具体模式、研发内容与自主研发相关内容的区别与联系、发行人

是否具有实施该项目的技术实力等，说明委外研发的必要性；说明委外研发项目目前研发进展和投入金额、与发行人的研发权属划分和成果归属约定、市场转化

情况及对经营业绩的影响；结合发行人向关联方采购研发服务的主要内容，说明原因和必要性，结合相关研发服务的定价依据和市场定价情况，说明相关关联交易定价是否公允、是否存在向关联方输送利益的情况。（12）结合千红投资对外投资情况、被投企业的主要业务、千红投资对被投企业的控制情况等，说明被投资企业是否存在与发行人业务相似的情形、发行人避免同业竞争的有关措施及有

效性、本次募投项目是否新增同业竞争。（13）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性

投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；说明本次发行相关董事

会的具体时点，自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人及会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查（3）（6）（7）

（11）-（13）并发表明确意见。请保荐人和会计师说明对发行人外销收入、经销收入、主要供应商、预付账款进行核查的手段、具体核查过程及取得的核查证据，涉及函证的，说明函证金额及比例、报告期内回函率及函证相符情况、未回

5函比例、未回函比例较高的原因及合理性（如适用）、回函不符情况、执行的替代程序，包括但不限于所取得的原始单据情况，实际走访并取得客户签章的访谈记录情况，期后回款情况，所取得外部证据情况等，并说明已采取的替代措施是否有效、充分，相关证据是否能够相互印证，包括但不限于海关出口报关数据与外销收入匹配情况等。

回复：

一、结合报告期内国内外行业发展情况和各类产品市场供需情况、销量和售

价变动情况，分产品说明发行人收入持续下降的原因及合理性，是否与同行业可比公司情况一致，收入下滑趋势是否会持续；结合各类产品成本结构、原材料价格波动、国内外下游产品需求和价格波动、上下游价格传导机制等方面，分产品说明发行人产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性，是否与同行业可比公司情况一致。

（一）结合报告期内国内外行业发展情况和各类产品市场供需情况、销量和

售价变动情况，分产品说明发行人收入持续下降的原因及合理性，是否与同行业可比公司情况一致，收入下滑趋势是否会持续报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分的情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

产品名称金额比例金额比例金额比例金额比例

制剂系列81218.9967.00%107908.3270.81%111450.2561.61%118151.8351.32%

原料药系列39382.2632.49%44339.6129.10%69202.8138.25%111679.6548.51%

其他624.450.52%137.180.09%256.580.14%410.600.18%

合计121225.69100.00%152385.11100.00%180909.64100.00%230242.09100.00%

报告期内，公司的主营业务收入以制剂系列和原料药系列为主，二者合计占比分别为99.82%、99.86%、99.91%和99.48%。其中，制剂系列产品收入基本保持稳定，报告期内呈小幅下滑趋势，对公司整体收入变化的影响较小；原料药系列产品收入呈下降趋势，主要系受市场行情影响，产品销售单价及销量下降所致，是公司营业收入下降的主要原因。

61、制剂系列

（1）国内外行业发展情况、市场需求情况

报告期内，公司销售的制剂系列产品主要为肝素制剂和胰激肽原酶类制剂。

*肝素制剂

肝素制剂主要分为标准肝素制剂及低分子肝素制剂，作为抗凝治疗的关键药物在临床中被广泛使用。根据弗若斯特沙利文数据，2021年全球肝素制剂市场规模为52.68亿美元，预计2024年将达到66.4亿美元，年复合增长率为6%。摩熵医药数据显示，2021年我国医院终端肝素药物销售额达137.29亿元，此后受集采政策变化、医保控费等影响，医院终端肝素药物销售额有所下滑，2024年为

92.71亿元。未来，随着集采压力出清，叠加临床需求刚性，肝素类药物销售额

将趋于回升，市场需求将有望扩大。

2019-2024年我国医院终端肝素药物销售额（亿元）

160.00

137.29

140.00129.86

119.47121.94

120.00113.73

100.0092.71

80.00

60.00

40.00

20.00

-

201920202021202220232024

数据来源：摩熵医药数据

*胰激肽原酶制剂

胰激肽原酶，临床亦称血管舒缓素或激肽释放酶，是一种广泛存在于人体组织与体液中的丝氨酸蛋白酶。其药理学本质为一种强效血管扩张剂，主要通过激肽释放酶-激肽系统发挥生物学效应。该酶进入血液循环后迅速分解生成缓激肽

7和激肽等活性物质，二者具有扩张血管、降低血液粘滞度、抑制血小板聚集等作用，从而有效改善微循环障碍。

根据米内网数据，我国城市公立医院胰激肽原酶在公立医院端销售额已由

2019年6.10亿元增长至2024年6.79亿元，年复合增长率为2.16%，总体来看呈增长态势。

2019-2024中国城市公立医院胰激肽原酶销售额（单位：亿元）

7.40

7.16

7.20

6.98

7.00

6.79

6.806.65

6.60

6.40

6.206.106.10

6.00

5.80

5.60

5.40

201920202021202220232024

数据来源：米内网

2024年，公司蛋白酶系列产品中胰激肽原酶制剂（商品名：怡开）在国内市

场占有率继续保持领先，连续多年在细分领域占据首位。怡开系列产品拥有肠溶片和注射剂两个剂型，该产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南，践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略，样本医院销售额保持高位。根据米内网数据，2024年公司胰激肽原酶产品以60.23%的销售份额位居国内市场首位，其他企业如鼎信医药（星昊医药子公司）、丽珠制药（丽珠集团子公司）、康诺药

业等占据剩余市场份额。未来公司有望通过持续的研发投入和市场推广，持续巩固和扩大市场领先优势，从而进一步提升相关产品的销售规模。

（2）产品收入、销量和单价变动情况，收入下滑趋势是否会持续

报告期各期，公司制剂系列产品的销售收入、销量和单价情况如下：

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

销售收入（万元）81218.99107908.32111450.25118151.83

销售收入变动率/-3.18%-5.67%/

8项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度销量（万支/粒/片）54939.3166297.0457116.9765250.90

销量变动率/16.07%-12.47%/单价（元/支、粒、片）1.481.631.951.81

单价变动率-9.17%-16.58%7.76%/

2023年度，公司制剂系列产品的销售量小幅下降5.67%，主要系胰激肽原酶

肠溶片部分省份落标影响。2024年度，公司肝素制剂、胰激肽原酶肠溶片以及复方消化酶制剂在多个省份中标，虽然整体销售单价下降16.58%，但是在“以量换价，量价挂钩”的核心政策导向下，具有核心竞争力的厂商可通过适当降价换取医疗机构保证的采购量，由此制剂销量同比增长16.07%，当年度制剂销售收入仅下降3.18%，相关政策对公司制剂产品销售收入的扰动幅度较小。

综上，在“以量换价，量价挂钩”的核心政策导向下，报告期内公司制剂系列产品收入存在短期扰动，但是随着相关政策的进一步执行，将带来了产品销量的增长和行业集中度的提升，使得行业内头部企业在规模效应下实现更高的成本优势，对公司的销量以及毛利产生持续正向影响，公司的制剂收入下滑趋势预计不会持续。

（3）与同行业公司的比较情况

报告期各期，公司制剂系列产品收入变动情况与同行业可比公司的比较情况如下：

2025年

2024年度2023年度2022年度

证券代码证券名称产品种类1-9月收入收入变动率收入变动率收入

002399.SZ 海普瑞 肝素钠制剂 未披露 298607.46 0.24% 297907.23 -7.21% 321046.76

603707.SH 健友股份 制剂 未披露 305026.83 10.05% 277166.50 12.75% 245816.91

002675.SZ 东诚药业 制剂产品 未披露 32549.17 -18.66% 40015.58 -17.20% 48326.07

低分子肝素

300255.SZ 常山药业 未披露 45437.06 -41.71% 77949.77 -35.35% 120564.54

制剂消化道和代

920017.BJ 星昊医药 谢方面的药 未披露 31816.29 13.69% 27983.95 / 未披露

物化学制剂产

000513.SZ 丽珠集团 未披露 611928.06 -6.87% 657063.95 -6.13% 699978.16

品

同行业制剂类平均未披露/-7.21%/-10.63%/

92025年

2024年度2023年度2022年度

证券代码证券名称产品种类1-9月收入收入变动率收入变动率收入

002550.SZ 千红制药 制剂系列 81218.99 107908.32 -3.18% 111450.25 -5.67% 118151.83

由上表可知，同行业可比公司制剂类产品收入2023年度和2024年度平均同比下降10.63%和7.21%，公司制剂系列产品收入分别同比下降5.67%和3.18%，与同行业可比公司的变动趋势一致，不存在异常情形。

2、原料药系列

（1）国内外行业发展情况、市场需求情况

报告期内，公司销售的原料药系列产品主要为肝素原料药。

肝素原料药主要提取自猪小肠粘膜，可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂应用于临床多种治疗领域。随着人口老龄化趋势日益加深，临床抗血栓类药物市场需求迅速膨胀，全球对于肝素原料药需求稳步增长。全球肝素原料药市场规模整体呈增长趋势，根据Market Growth Reports 数据，2024 年全球肝素原料药销售收入约为 33.35 亿美元，预计2033年将达到97.98亿美元，年复合增长率12.72%。因此，肝素原料药未来的市场需求情况良好，市场空间广阔。

（2）产品收入、销量和单价变动情况，收入下滑趋势是否会持续

报告期各期，公司原料药系列产品的销售收入、销量和单价情况如下：

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

销售收入（万元）39382.2644339.6169202.81111679.65

销售收入变动率/-35.93%-38.03%/销量（亿单位）19309.3718581.7117031.7423407.20

销量变动率/9.10%-27.24%/单价（万元/亿单位）2.042.394.064.77

单价变动率-14.53%-41.27%-14.84%/

报告期各期，公司原料药收入主要来自肝素原料药，具体情况如下：

10单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目金额占比金额占比金额占比金额占比

肝素原料药38539.5597.86%42694.4796.29%66626.5996.28%109996.7298.49%

其他原料药842.72.14%1645.133.71%2576.223.72%1682.931.51%原料药系列

39382.26100.00%44339.61100.00%69202.81100.00%111679.65100.00%

收入合计

*影响原料药系列产品单价走势的主要因素

报告期内，我国肝素及其盐的出口均价情况如下：

肝素及其盐出口均价（美元/千克）

15000

10000

5000

-

2022-012022-072023-012023-072024-012024-072025-012025-07

数据来源：海关总署

报告期初，我国肝素及其盐的出口均价呈小幅下跌趋势，至2023年中期开始大幅下降，目前价格处于低位并趋于稳定，报告期内公司原料药的价格波动趋势与上述市场价格波动趋势一致，具有合理性。因此，报告期内公司原料药系列产品销售单价持续下降的主要影响因素为周期性因素，即：公司原料药系列产品的销售单价随着肝素市场价格进入下行周期而不断下降。

*影响原料药系列产品销量走势的因素

报告期各期，公司原料药系列产品的销量分别为23407.20亿单位、17031.74亿单位、18581.71亿单位和19309.37亿单位，呈现出先下降后上升的趋势主要因素如下：

A.市场需求因素

112022年，公司原料药系列产品的销量较高，主要系作为一种临床上广泛使

用的抗凝血药物，肝素钠原料药的订单数量在全球公共卫生事件期间大幅增长，公司的下游客户也对肝素原料药进行了一定的备货。随着2022年末全球公共卫生事件影响的逐渐消除，终端市场对肝素产品的需求也逐渐减弱，下游客户也进入对全球公共卫生事件期间囤积的肝素原料药的去库存阶段，因此2023年和

2024年公司的原料药销售量相比于2022年有所下降。2025年1-9月，随着下游

客户去库存周期的结束，下游市场需求逐渐反弹，因此公司的原料药系列产品的销量也随之提升。

B.产品市场价格因素

报告期内，肝素产品处于价格下行周期，2022年至2023年上半年处于小幅下跌趋势，2023年下半年开始大幅下降，因此下游客户处于观望态势，期待肝素产品市场价格的进一步下降，因此减少了对肝素原料药的采购，因此2023年度和2024年度公司的原料药系列产品销量较低。至2025年度，肝素产品的市场价格已趋于稳定，且鉴于肝素属于周期性行业，市场预计肝素产品的市场价格未来将开始反弹，因此前期观望客户开始加大采购量，公司的原料药销量也开始大幅增长。

因此，影响公司原料药系列产品销量的主要因素主要系：一方面，随着2022年末全球公共卫生事件的结束，前期囤积了一定肝素原料药的下游客户进入去库存阶段，市场需求减弱，影响了公司2023年和2024年度原料药的销量，2025年随着下游客户去库存的结束，下游市场需求回暖，公司原料药的销量也随之增长；

另一方面，肝素市场价格于2023年下半年开始快速下跌，下游客户因处于观望态势而减少了采购，随着2025年肝素市场价格趋于平稳，且预计将进入上行周期，前期观望客户开始加大采购量，公司的原料药销量也开始随之增长。

*原料药系列产品收入持续下降的原因分析

结合上文对于肝素原料药系列产品单价和销售的情况，原料药系列产品收入持续下降的原因分析如下：

肝素作为一种临床上广泛使用的抗凝血药物，在全球公共卫生事件期间使用12量较大，因此2022年公司肝素原料药销量较高，同时肝素市场价格处于高位，

因此在销量和单价均较高的叠加影响下，公司2022年度原料药系列产品实现销售收入111679.65万元，金额较大。

2023年度，随着全球公共卫生事件的影响逐渐消除，肝素的下游市场需求减弱，公司肝素原料药的销量同比下降27.24%，同时2023年下半年肝素市场价格进入下行周期，公司原料药2023年全年的平均销售单价小幅下降，在量价齐跌的影响下，公司原料药收入同比大幅下降38.03%。

2024年度，公司原料药销售量有所回升，但受肝素原料药市场价格大幅下

降的影响，公司原料药销售均价同比大幅下降41.27%，导致公司原料药收入同比下降35.93%。

2025年1-9月，公司原料药销售价格在小幅下跌的情况下逐渐企稳，而销售

量则有了较大程度的提升，公司原料药系列产品实现营业收入39382.26万元，同比增长8.52%，呈现出良好的增长态势。

总体来看，报告期内公司原料药系列产品的收入大幅下降主要系受肝素市场价格持续下降以及下游市场需求减弱的叠加影响所致，但随着价格的逐渐稳定以及市场需求的复苏，公司原料药系列产品的收入已有触底反弹的趋势，收入下滑的情况预计将不会持续。

（3）与同行业公司的比较情况

报告期各期，公司原料药系列产品收入与以肝素原料药为主要原料药产品的同行业可比公司的比较情况如下：

单位：万元

2025年

2024年度2023年度2022年度

证券代码证券名称产品种类1-9月收入收入变动率收入变动率收入

002399.SZ 海普瑞 肝素钠（原料药） 未披露 106931.10 -18.23% 130776.12 -51.09% 267375.67

603707.SH 健友股份 标准肝素原料 未披露 78713.98 -21.08% 99732.64 -10.12% 110964.20

002675.SZ 东诚药业 原料药相关产品 未披露 125539.36 -25.17% 167755.58 -18.61% 206103.18

300255.SZ 常山药业 普通肝素原料药 未披露 24241.84 -27.58% 33476.09 -43.90% 59672.46

同行业肝素原料药类平均未披露/-23.01%/-30.93%/

132025年

2024年度2023年度2022年度

证券代码证券名称产品种类1-9月收入收入变动率收入变动率收入

002550.SZ 千红制药 原料药系列 39382.26 44339.61 -35.93% 69202.81 -38.03% 111679.65

由上表可知，受同行业可比公司肝素类原料药产品收入2023年度和2024年度平均同比下降30.93%和23.01%，公司制剂系列产品收入分别同比下降38.03%和35.93%，与同行业可比公司的变动趋势一致，不存在异常情形。

（二）结合各类产品成本结构、原材料价格波动、国内外下游产品需求和价

格波动、上下游价格传导机制等方面，分产品说明发行人产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性，是否与同行业可比公司情况一致报告期各期，公司的综合毛利率情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

营业收入121501.50152624.28181426.89230354.78

营业成本51379.1368906.71102933.35141457.89

毛利70122.3883717.5778493.5488896.89

毛利率57.71%54.85%43.26%38.59%

报告期各期，公司主营业务按产品分类的毛利率及各产品的收入占主营业务收入的比重情况如下：

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目毛利率收入占比毛利率收入占比毛利率收入占比毛利率收入占比

制剂系列69.96%67.00%61.82%70.81%61.52%61.61%61.41%51.32%

原料药系列32.62%32.49%37.67%29.10%13.37%38.25%14.19%48.51%

其他29.41%0.52%63.32%0.09%76.09%0.14%94.70%0.18%

合计57.62%100.00%54.79%100.00%43.12%100.00%38.57%100.00%

报告期内，公司综合毛利率呈上升趋势，主要系：一方面，报告期内公司原料药系列产品收入下降幅度较大，导致毛利率较高的制剂系列产品收入占比不断提升；另一方面，受原材料采购价格下降等多方面因素的影响，制剂系列产品和原料药系列产品的毛利率均呈上升趋势。

14公司对于制剂系列产品和原料药系列产品毛利率均呈上升趋势的分析如下：

1、产品的成本结构

报告期各期，公司主要产品的成本结构如下：

单位：万元

产品类型成本构成2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

原材料19334.1734245.9937040.1539562.07

人工工资1199.701556.911216.121212.64

折旧1763.572425.412037.402094.47

能源1001.131402.161146.701213.70制剂系列

其他费用1097.891569.341447.211514.24

合计24396.4641199.7942887.5845597.13原材料占成

79.25%83.12%86.37%86.76%

本的比重

原材料25041.9125817.2458199.3993222.21

人工工资474.16564.35536.83742.59

折旧101.85120.90109.46185.34

原料药能源529.10525.69527.78517.31系列

其他费用390.23609.87579.171159.46

合计26537.2527638.0559952.6395826.91原材料占成

94.37%93.41%97.08%97.28%

本的比重

报告期各期，公司制剂系列产品成本中原材料的占比分别为86.76%、86.37%、

83.12%和79.25%，原料药系列产品成本中原材料的占比分别为97.28%、97.08%、

93.41%和94.37%，原材料占成本的比例较高，且上述产品耗用的主要原材料为

肝素粗品等，因此肝素粗品等主要原材料的采购价格变动对于成本的影响较大。

2、原材料价格波动情况

报告期各期，公司采购的主要原材料为肝素粗品，采购金额、采购占比以及平均采购价格波动情况如下：

肝素粗品2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

采购金额（万元）31360.5232078.7590424.63126652.47

占采购总额的比例73.49%71.52%86.24%86.94%

15肝素粗品2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

采购单价变动率-3.98%-56.02%-30.03%/

报告期内，受市场行情因素的影响，公司采购的肝素粗品价格持续下降。

3、上下游价格传导机制

报告期内，公司以产品生产成本为基础，结合原材料市场价格波动、市场供需环境等因素，与客户商谈定价或作出价格调整。因此，公司可以将部分原材料价格上涨压力一定程度向下游客户传导，也会在原材料价格下跌的同时相应降低销售价格以保持产品的市场竞争力。

报告期内，公司采购的主要原材料价格持续下降，公司产品的销售单价也随之降低，但一方面，公司具有较强的议价能力，且下游需求具有一定的刚性，因此公司始终能够保持一定的利润空间；另一方面，产品价格的调整通常有时滞，终端产品的销售价格调整往往滞后于原材料价格的变动，因此存在当期产品销售价格下降幅度小于原材料采购价格下降幅度的情况，从而导致毛利率出现较大幅度的上升，具有合理性。

4、产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率

不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性，是否与同行业可比公司一致

（1）制剂系列

*产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性报告期各期，公司制剂系列产品的单价、单位成本及毛利率情况如下：

单位：元/支、粒、片

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

单价1.481.631.961.81

单价变动率-9.38%-16.81%8.24%/

单位成本0.440.620.750.70

单位成本变动率-28.70%-17.46%7.93%/

毛利率69.96%61.82%61.52%61.41%

162024年度，公司制剂系列产品的单价下降16.81%，主要系受集采政策的影响，公司肝素制剂和胰激肽原酶肠溶片系列产品的单价有所下降。与此同时，2024年度公司主要原材料的采购价格大幅下降，导致公司制剂系列产品的单位成本也随之下降17.46%，在销售单价与单位成本同时下降的作用下，公司制剂系列产品的毛利率保持稳定。

2025年1-9月，公司主要制剂系列产品集采中标情况未发生重大变化，产品

销售单价基本保持稳定，但受2024年以来主要原材料采购价格持续下降的影响，公司制剂系列产品的单位成本下降28.70%，从而使得制剂系列产品的毛利率上升8.14个百分点。

因此，公司制剂系列产品2024年和2025年1-9月的单价有所下降主要受集采因素影响，与实际情况相匹配；在收入下滑的情况下毛利率不降反升，主要系原材料的采购价格处于下降通道导致产品单位成本下降所致，具有合理性；未来随着纳入集采范围的不断扩大，公司制剂系列产品的价格存在进一步下降，从而导致毛利率下降的风险，公司已在募集说明书“第三节风险因素/（二）毛利率波动的风险”中进行了风险提示：

“报告期各期，公司综合毛利率分别为38.59%、43.26%、54.85%和57.71%，受原材料价格波动、市场竞争等因素的影响，报告期内公司的毛利率有所波动。

如果未来出现原材料价格大幅上升、公司产品价格因集采而大幅下降等情况，则存在毛利率下降的风险。”*是否与同行业可比公司一致

报告期各期，公司制剂系列产品的毛利率与同行业公司的比较情况如下：

证券代码证券名称产品种类2025年1-9月2024年度2023年度2022年度肝素类制剂

002399.SZ 海普瑞 肝素钠制剂 未披露 33.60% 43.58% 35.32%

603707.SH 健友股份 制剂 未披露 46.04% 54.51% 58.56%

002675.SZ 东诚药业 制剂产品 未披露 39.73% 55.62% 71.33%

300255.SZ 常山药业 低分子肝素制剂 未披露 35.65% 50.34% 64.84%

同行业肝素类制剂平均未披露38.76%51.01%57.51%

002550.SZ 千红制药 肝素类制剂 57.09% 47.45% 46.05% 49.77%

17证券代码证券名称产品种类2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

肝素类制剂非肝素类制剂消化道和代谢方

920017.BJ 星昊医药 未披露 74.93% 76.65% 74.20%

面的药物

000513.SZ 丽珠集团 化学制剂产品 未披露 80.52% 79.09% 78.74%

同行业非肝素制剂平均未披露77.73%77.87%76.47%

002550.SZ 千红制药 酶类制剂 80.19% 75.45% 77.51% 71.67%

同行业制剂平均未披露51.75%59.97%63.83%

002550.SZ 千红制药 制剂系列 69.96% 61.82% 61.52% 61.41%

注：星昊医药未披露2022年度消化道和代谢方面的药物的毛利率，使用其披露的复方消化酶胶囊的毛利率代替

如上表所示，报告期各期，公司酶类制剂系列产品的毛利率水平与同行业可比公司非肝素类制剂不存在重大差异。

报告期内，公司肝素类制剂系列产品的毛利率基本保持稳定，而同行业可比公司的平均值呈下降趋势，主要系公司报告期初的原材料存货余额相对较低，随着报告期内肝素粗品市场价格的下降，公司的营业成本也随之下降，从而抵消了产品销售价格下降的影响；而公司部分同行业可比公司在报告期初囤积的高价存

货余额较高，报告期内整体的营业成本较高，但产品的销售价格随着市场行情下降，因此毛利率呈下降趋势，具有合理性。

（2）原料药系列

*产品价格变化是否与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的原因及合理性，高毛利率是否具备可持续性报告期各期，公司原料药系列产品的单价、单位成本及毛利率情况如下：

单位：万元/亿单位

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

单价2.042.394.064.77

单价变动率-14.53%-41.27%-14.84%/

单位成本1.371.493.524.09

单位成本变动率-7.60%-57.75%-14.02%/

毛利率32.62%37.67%13.37%14.19%

182024年度，公司原料药系列产品的毛利率大幅上升24.30个百分点，主要系

肝素粗品的采购价格大幅下降，公司原料药系列产品的单位成本随之下降57.75%，而基于公司的议价能力、价格传到时滞等因素，产品单价下降41.27%，

低于单位成本的下降幅度，因此公司原料药系列产品的毛利率大幅上升。

2025年1-9月，随着肝素粗品市场价格的逐渐稳定，公司原料药系列产品的

单位成本趋于稳定，较2024年度仅下降7.60%，而由于产品成本到产品销售价格的传导时滞等因素，公司原料药系列产品的销售单价继续下降14.53%，导致

2025年1-9月原料药系列产品的毛利率下降5.05个百分点。

因此，公司原料药系列产品报告期内单价有持续下降主要系受肝素整体市场价格下降因素的影响，与实际情况相匹配；在收入下滑的情况下毛利率不降反升主要系公司具有较强的议价能力且产品成本的下降传导到销售价格有一定的时滞，从而导致公司自2024年起原料药系列产品的毛利率较高，具有合理性；未来随着肝素粗品等原材料价格的止跌趋稳，存在原材料产品价格上升从而导致公司原料药系列产品毛利率下降的风险，公司已在募集说明书“第三节风险因素/

（二）毛利率波动的风险”中进行了风险提示。

*是否与同行业可比公司一致

报告期各期，公司原料药系列产品的毛利率与同行业公司的比较情况如下：

证券代码证券名称产品种类2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

002399.SZ 海普瑞 肝素钠（原料药） 未披露 29.36% 20.70% 27.74%

603707.SH 健友股份 标准肝素原料 未披露 30.29% 33.63% 40.53%

002675.SZ 东诚药业 原料药相关产品 未披露 30.30% 26.10% 24.08%

300255.SZ 常山药业 普通肝素原料药 未披露 0.73% -13.83% 24.88%

000513.SZ 丽珠集团 原料药及中间体产品 未披露 36.15% 35.49% 35.36%

平均未披露25.37%20.42%30.52%

002550.SZ 千红制药 原料药系列 32.62% 37.67% 13.37% 14.19%

注：报告期内，星昊医药无原料药产品

2022年和2023年肝素粗品市场价格处于高位，公司与同行业可比公司原料

药的毛利率均较低，随着2024年肝素粗品市场价格的大幅下跌，公司与同行业可比公司原料药的毛利率均有所提升。总体来看，报告期内公司原料药系列产品

19的毛利率与同行业可比公司的变动趋势一致，均呈先降后升的趋势，但由于公司

的存货规模相对于同行业公司较小，原材料市场价格的波动会更加显著地影响公司存货的平均成本，因此公司的原料药产品的毛利率对肝素粗品市场价格的波动更为敏感，即在2022年度和2023年度低于同行业公司，在2024年度高于同行业公司，具有合理性。

5、公司产品毛利率的长期趋势

虽然如前文所述，公司制剂系列和原料药系列产品均存在因集采政策、原材料价格上升等因素导致短期内毛利率下降的风险，但肝素行业作为周期性行业，行业中的企业毛利率随着肝素周期的波动而波动属于普遍现象。长期来看，公司自2011年上市以来，已经经历过完整的肝素行业市场波动周期，无论是在肝素市场价格的上升区间还是下降区间，以及在全球公共卫生事件影响期间，公司都能够保持良好的收入规模、毛利率水平和净利润水平，公司具有稳健的经营能力和良好的抗风险能力。公司自2011年上市以来，毛利率虽然有所波动但始终保持在35%以上，具有良好的抗风险能力，且毛利率变动整体趋势与同行业可比公司情况一致。

综上所述，报告期内公司收入持续下降主要系受肝素市场价格持续下降以及下游市场需求减弱的叠加影响，原料药收入大幅下降所致，与同行业可比公司一致，目前原料药系列产品收入已出现反弹趋势；公司产品价格变化与下游需求变化相匹配，收入下滑的情况下毛利率不降反升主要系公司的原材料采购成本持续下降，长期来看公司高毛利率具备可持续性，与同行业可比公司情况一致。

二、分析说明国家医保谈判政策、集中带量采购政策对发行人产品的具体影响，说明报告期内发行人通过集采和非集采实现的收入金额及占比，以及在各类产品中的收入金额及占比、销售价格及毛利率对比情况；结合发行人非集采产品

预计纳入集采的安排、同行业可比公司可比产品情况等，说明主要产品销量、单价和毛利率是否存在较大的下滑风险。

（一）分析说明国家医保谈判政策、集中带量采购政策对发行人产品的具体影响，说明报告期内发行人通过集采和非集采实现的收入金额及占比，以及在各类产品中的收入金额及占比、销售价格及毛利率对比情况

20报告期各期，公司主营业务收入按产品类别划分的情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比

制剂系列81218.9967.00%107908.3270.81%111450.2561.61%118151.8351.32%

原料药系列39382.2632.49%44339.6129.10%69202.8138.25%111679.6548.51%

其他624.450.52%137.180.09%256.580.14%410.600.18%

合计121225.69100.00%152385.11100.00%180909.64100.00%230242.09100.00%

报告期内，公司仅制剂系列产品存在进入集采的情况，公司制剂系列产品通过集采和非集采实现的收入及占比情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

类型金额占比金额占比金额占比金额占比

集采31669.9538.99%41508.5238.47%30736.6827.58%11908.2810.08%

非集采49549.0361.01%66399.8061.53%80713.5872.42%106243.5589.92%

合计81218.99100.00%107908.32100.00%111450.25100.00%118151.83100.00%

注：目前药品采购政策相对复杂，涉及国家集采、联盟集采、省采（省级统一平台）与市采（市级带量采购/议价）并行的局面，上述表格以省级或省级以上口径统计通过集采产生的收入

报告期内，公司通过集采产生的收入分别为11908.28万元、30736.68万元、

41508.52万元和31669.95万元，占制剂系列产品收入的比例分别为10.08%、

27.58%、38.47%和38.99%，占比不断提升。

报告期各期，公司主要制剂产品通过集采和非集采产生的收入、销售单价以及毛利率的对比情况如下：

21单位：万元；元/盒、元/支、元/瓶、元/袋

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

产品类型收入占比单价收入占比单价收入占比单价收入占比单价

制剂产品 A 24555.17 30.23% 20.87 32267.09 29.90% 20.94 34864.01 31.28% 22.23 44740.86 37.87% 22.50

其中：非集采20411.6283.13%21.2924647.4676.39%21.3226247.1875.28%23.0438241.6485.47%23.42

集采4143.5516.87%19.057619.6323.61%19.808616.8324.72%20.066499.2214.53%18.26

制剂产品 B 17291.61 21.29% 66.41 25452.64 23.59% 68.29 24886.78 22.33% 69.14 22115.33 18.72% 79.08

其中：非集采9940.2457.49%68.6515848.9162.27%71.3116364.0065.75%70.8819428.7787.85%80.86

集采7351.3642.51%63.609603.7337.73%63.838522.7834.25%66.012686.5612.15%68.22

制剂产品 C 11654.73 14.35% 27.79 14101.01 13.07% 28.23 14851.62 13.33% 39.79 15347.05 12.99% 48.91

其中：非集采795.036.82%31.23---9956.8567.04%51.7015347.05100.00%48.91

集采10859.7093.18%27.5714101.01100.00%28.234894.7832.96%27.10---

制剂产品 D 10226.43 12.59% 19.98 11910.44 11.04% 19.68 11487.44 10.31% 19.80 8594.66 7.27% 19.07

其中：非集采5230.5951.15%19.526848.9257.50%19.306411.1755.81%19.336392.5274.38%19.14

集采4995.8348.85%20.485061.5142.50%20.225076.2644.19%20.432202.1325.62%18.87

制剂产品 E 10106.12 12.44% 13.22 10786.38 10.00% 14.20 8283.86 7.43% 19.25 9004.68 7.62% 22.84

其中：非集采6837.3867.66%10.488447.2978.31%12.397903.0695.40%18.969004.68100.00%22.84

集采3268.7532.34%29.142339.0921.69%30.05380.804.60%28.24---

制剂产品 F 5731.78 7.06% 46.20 10425.20 9.66% 54.93 11685.98 10.49% 64.56 11327.68 9.59% 76.90

其中：非集采5143.3589.73%49.629611.8492.20%59.9010463.1389.54%67.0510957.3096.73%76.60

222025年1-9月2024年度2023年度2022年度

产品类型收入占比单价收入占比单价收入占比单价收入占比单价

集采588.4410.27%28.85813.367.80%27.721222.8510.46%48.99370.393.27%86.95

合计79565.8397.96%/104942.7597.25%/106059.6995.16%/111130.2694.06%/

注1：上表中各类型产品收入占比为占公司报告期各期制剂系列产品收入的比例；

注2：集采与非集采收入占比为其各自占对应的产品收入的比例；

注3：目前药品采购政策相对复杂，涉及国家集采、联盟集采、省采（省级统一平台）与市采（市级带量采购/议价）并行的局面，上述表格以省级或省级以上口径统计通过集采产生的收入

23报告期内，公司制剂系列产品的收入主要来源于制剂产品 A、制剂产品 B、制剂产品 C、制剂产品 D、制剂产品 E、制剂产品 F 等产品，上述产品的收入占报告期各期制剂系列产品收入的比例分别为94.06%、95.16%、97.25%和97.96%。

其中，制剂产品 A 和制剂产品 B 通过集采销售的产品单价和毛利率略低于非集采，但差异较小。制剂产品 D 通过集采销售的产品价格与非集采基本一致，主要系公司该类产品市场份额较高、市场竞争力较强等因素。

制剂产品 E 通过集采销售的产品单价高于非集采，主要系：一方面，公司集采中标的主要产品为单盒30粒装规格，该产品单价较高，而非集采产品中单盒

10 粒装和 20 粒装规格较多；另一方面，通过非集采渠道销售的制剂产品 D 中存

在非自主品牌产品，该部分产品的销售单价和毛利率均较低，公司通过集采销售的制剂产品 D 的销售单价及毛利率并未显著低于同类型非集采销售。

制剂产品 C、制剂产品 F 通过集采销售的产品单价和毛利率显著低于非集采，但制剂产品 C 最近一期通过集采渠道销售收入的比例已达到 93.18%，集采政策对于该产品的影响已在报告期内体现；制剂产品 F 虽然主要收入依然来源

于非集采渠道，但报告期各期其收入占公司制剂系列产品收入的比例仅分别为9.59%、10.49%、9.66%和7.06%，占比较低，即使后续该产品全部纳入集采范围，

也不会对公司的经营业绩产生重大不利影响。

此外，公司报告期各期制剂系列产品销售产生的收入、毛利及毛利率情况如下：

单位：万元

产品名称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

收入81218.99107908.32111450.25118151.83

毛利56822.5366708.5368562.6772554.70

毛利率69.96%61.82%61.52%61.41%

报告期内，公司制剂系列产品收入纳入集采的比例不断增加，但公司凭借优秀的管理水平和成本控制能力，制剂系列产品的毛利基本保持平稳，毛利率稳中有升，集采政策并未对公司的经营业绩产生重大不利影响。

综上所述，公司主要制剂产品中，制剂产品 A、制剂产品 B、制剂产品 D 和

24制剂产品 E 通过集采和非集采渠道销售的单价和毛利率差异较小；制剂产品 C、制剂产品 F 通过集采销售的产品单价和毛利率显著低于非集采，但截至报告期末公司的制剂产品 C 已几乎全部通过集采渠道销售，制剂产品 F 占公司制剂系列收入的比例较低，因此国家医保谈判政策、集中带量采购政策等虽然使得公司的部分制剂产品销售单价和毛利率下降，但不会对公司的生产经营产生重大不利影响。

（二）结合发行人非集采产品预计纳入集采的安排、同行业可比公司可比产

品情况等，说明主要产品销量、单价和毛利率是否存在较大的下滑风险。

截至本回复出具日，公司主要制剂产品纳入集采的情况如下：

产品开始纳入集采的时间肝素钠注射液2022年低分子肝素注射液2021年胰激肽原酶肠溶片2021年注射用胰激肽原酶2022年复方消化酶胶囊2023年弹性酶肠溶片尚未纳入集采门冬酰胺酶制剂尚未纳入集采

报告期内，公司主要制剂产品均已纳入集采范围内，尚未纳入集采范围的弹性酶肠溶片、门冬酰胺酶制剂等产品报告期各期合计占公司制剂系列收入的比重

分别为0.30%、0.15%、0.37%和0.46%，占比较低，因此集采政策对于公司主要产品销售单价及毛利率的影响已经在报告期内的经营业绩中体现。

目前公司已纳入集采范围的制剂产品仍在持续积极参与各省市的招投标，以保持公司的市场占有率和竞争地位，其中胰激肽原酶肠溶片已于2025年8月在河南十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购中中标，肝素钠注射液产品分别于2025年11月和2026年1月在陕西十四省（区、兵团）联盟等4批次药品集

中带量采购和广东省际联盟第二批集采中中标，覆盖省份较广，中标情况良好；

对于尚未纳入集采范围的弹性酶肠溶片、门冬酰胺酶制剂等产品，公司尚未获得相关产品即将纳入集采的信息，同行业可比公司中该类型产品较少，也不存在纳入集采的情况。

25综上所述，公司已纳入集采范围的制剂产品目前中标情况良好，公司制剂产

品的销量预计不会出现大幅下滑的风险；公司主要制剂产品中，制剂产品 A、制剂产品 B、制剂产品 D 和制剂产品 E 通过集采和非集采渠道销售的单价和毛利

率差异较小，制剂产品 C、制剂产品 F 通过集采销售的产品单价和毛利率显著低于非集采，但截至报告期末公司的制剂产品 C 已几乎全部通过集采渠道销售，制剂产品 F 占公司制剂系列收入的比例较低，因此公司制剂系列产品的销售单价和毛利率存在下滑的风险，但不会对公司的经营业绩产生重大不利影响。公司已在募集说明书“第三节风险因素/（二）毛利率波动的风险”以及“第三节风险因素/（三）医药行业政策改革的风险”中进行了风险提示：

“报告期各期，公司综合毛利率分别为38.59%、43.26%、54.85%和57.71%，受原材料价格波动、市场竞争等因素的影响，报告期内公司的毛利率有所波动。

如果未来出现原材料价格大幅上升、公司产品价格因集采而大幅下降等情况，则存在毛利率下降的风险。”“近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，公司面临行业政策变化带来的风险。如果公司主要制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。”三、说明发行人最近三年境外收入持续下降的原因及合理性，结合发行人境

外客户基本情况、所在国家地区相关贸易政策变化情况等，说明境外销售主要地区与发行人出口产品相关的贸易政策或其他行业相关政策，是否对发行人业绩存在影响，是否存在关税等贸易政策风险或境外经营相关风险，发行人的应对措施及有效性；说明发行人报告期内汇兑损益情况、结算货币汇率波动对盈利能力的影响，以及相应的应对措施。

（一）最近三年境外收入持续下降的原因及合理性

报告期各期，公司国外收入按产品类型的分类情况如下：

26单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目金额占比金额占比金额占比金额占比

原料药系列30939.4897.49%35211.06100.00%55651.0799.90%99477.2599.93%

制剂系列795.032.51%--57.850.10%67.660.07%

合计31734.50100.00%35211.06100.00%55708.92100.00%99544.91100.00%

报告期各期，公司的国外收入以原料药系列为主，报告期各期的占比分别为

99.93%、99.90%、100.00%和97.49%，公司国外收入持续下降的主要原因系国外

销售的原料药系列产品的收入持续下降。

报告期各期，公司国外销售的原料药系列产品的销售收入、销量和单价情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

销售收入（万元）30939.4835211.0655651.0799477.25

销售收入变动率-12.13%-36.73%-44.06%-

销量变动率4.76%20.90%-38.02%-

单价变动率-16.12%-47.67%-9.74%-

报告期内，公司国外销售的原料药系列产品销售单价受市场行情因素影响持续下降，且受下游市场需求因素的影响，2022年和2023年销售量较低，是原料药系列销售收入持续下降的主要影响因素，具体分析参见本回复之“问题1/一/

（一）/（2）原料药系列”。

（二）结合发行人境外客户基本情况、所在国家地区相关贸易政策变化情况等，说明境外销售主要地区与发行人出口产品相关的贸易政策或其他行业相关政策，是否对发行人业绩存在影响，是否存在关税等贸易政策风险或境外经营相关风险，发行人的应对措施及有效性

1、发行人境外客户基本情况

报告期内发行人前五大客户中境外客户的基本情况如下：

序号客户名称开始合作年度

2025年1-9月第三名/2024年度第三名

12005年之前

/2023年度第二名/2022年度第一名

27序号客户名称开始合作年度

22023年度第五名/2022年度第五名2010年之前

32025年1-9月第五名/2022年度第三名2008年

2、结合发行人境外客户所在国家地区相关贸易政策变化情况等，说明境外

销售主要地区与发行人出口产品相关的贸易政策或其他行业相关政策，是否对发行人业绩存在影响，是否存在关税等贸易政策风险或境外经营相关风险报告期内，发行人境外销售产品主要为肝素钠原料药和门冬酰胺酶原料药，境外销售主要目的国为意大利、德国及印度。

根据北京卓纬律师事务所出具的《关于常州千红生化制药股份有限公司主要境外销售区域贸易政策风险之法律意见书》，意大利、德国、印度对中国的关税等贸易政策如下：

序国家关税等贸易政策号

1意大利（1）自2022年至2025年6月30日，欧盟对中国新增了16项反倾销措施和3项反补贴措施。在报告期内，中欧贸易实现了“从劳动密集型向技术密集型的根本性转变”，中欧双边贸易越来越聚焦于高科技和绿色能源领域。近期，中欧达成了妥善解决欧盟对华电动汽车案的共识，这表明中欧有能力妥善解决双边经贸摩擦。

2德国

（2）尽管中欧在报告期内贸易摩擦有所增加，自2022年1月1日至2026年3月4日，欧盟未针对原产于中国的肝素钠原料药发起反倾销、反补贴等贸易救济调查，亦未就肝素钠原料药出台任何反倾销、反补贴措施，发行人肝素钠原料药出口欧盟市场无贸易救济措施层面的限制。

（1）报告期内，中国与印度贸易关系呈现规模稳增与摩擦并存的复杂形势。一方面，中国自2022年以来已成为印度第一大进口来源国。另一方面，截至2025年6月30日，印度对华实施的反倾销措施共计78项，覆盖化工、贱金属、塑料橡胶、玻璃陶瓷、机电设备、纺织品、光学仪器及

杂项制品等多个产业领域。2022年至2025年上半年期间，印度对中国新增反倾销措施达43项，占印度对中国生效反倾销措施总数（78项）的比

3印度例为55%。此外，2025年9月，印度对中国冷轧无取向电工钢征收最终

反倾销税，2026年1月，印度对中国低灰冶金焦征收临时反倾销税。

（2）在报告期内，尽管印度与中国存在一定贸易摩擦，但截至2026年3月4日，印度尚未针对原产于中国的肝素钠、门冬酰胺酶原料药发起任何反倾销、反补贴等贸易救济调查，亦未就上述两类产品实施任何反倾销税、反补贴税等贸易救济措施，发行人相关产品出口印度市场目前无贸易救济措施相关限制。

注：报告期内，发行人境外销售在欧洲所涉及的主要国家为意大利和德国，销售产品为肝素钠原料药。意大利和德国均为欧盟成员国，对第三国进口原料药统一适用欧盟共同关税政策。

28根据北京卓纬律师事务所出具的《关于常州千红生化制药股份有限公司主要境外销售区域贸易政策风险之法律意见书》，自2022年1月1日至2026年3月

4日，发行人主要境外销售目的国意大利、德国、印度关于肝素钠原料药和门冬

酰胺酶原料药不存在反倾销、反补贴调查/措施及其他非关税贸易壁垒；意大利、

德国、印度的关税政策、市场准入政策未发生重大不利变化；发行人主要境外销

售区域的贸易政策变动对发行人当前的生产经营、境外销售业务影响有限。

3、发行人的应对措施及有效性

根据发行人的说明，为了降低贸易政策变动对发行人经营业绩带来的影响，发行人采取了一系列的积极应对措施，具体如下：

（1）公司系统性地加强对境外业务所在国家与地区的综合风险监测，不仅

关注贸易政策变动，更将政治稳定性、宏观经济指标、外汇波动、行业监管趋势、社会文化环境以及地缘政治动态等多元因素纳入常态化跟踪范围，确保在风险显现前即具备应对准备；

（2）公司持续加强与境外投资主管部门的沟通，及时掌握国内关于境外投

资、外汇管理、税务合规等方面的政策导向与最新要求，主动接受业务指导与合规监督，确保公司境外经营活动始终符合国家监管框架；

（3）公司与现有境外客户持续进行沟通，加强客户维护，或根据客户需求

调整产品供应策略，保持与境外客户的良好合作关系；

（4）公司在维护与现有境外客户合作关系的基础上，积极开拓全球客户资源，进一步增强公司盈利能力，并分散单一国家或地区贸易政策变动的风险。

因此，上述措施已根据发行人经营计划逐步落地，具有可行性，能够在一定程度上降低境外销售所涉及国家、地区贸易政策波动带来的不利影响。

（三）说明发行人报告期内汇兑损益情况、结算货币汇率波动对盈利能力的影响，以及相应的应对措施报告期内，公司的汇兑损益情况以及汇率波动对盈利能力的影响如下：

29单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

汇兑收益（亏损为负数）-661.43372.62126.197401.60

净利润36813.3633318.2517867.2031991.08

汇兑损益占净利润的比例-1.80%1.12%0.71%23.14%

报告期各期，公司汇兑损益分别为7401.60万元、126.19万元、372.62万元和-661.43万元，占净利润的比例分别为23.14%、0.71%、1.12%和-1.80%。2022年汇兑损益较大，主要系公司当年外销收入99544.91万元，收入规模较大，且主要以美元结算，而当年美元兑人民币汇率整体呈上涨趋势，因此产生外币汇兑收益7401.60万元。其他年度汇兑损益对公司净利润的影响较小。

为进一步强化汇率风险管理，减轻汇率变化对发行人业绩的影响，公司采取了多项汇率波动应对措施：

（1）紧密关注汇率波动情况，组织财务部相关人员学习外汇专业知识与外

汇结算产品，建立实时动态的汇率监测体系，确保能够及时调整财务和结算策略应对汇率变化；

（2）提高海外客户对账、开票、催款效率，促进境外客户尽快回款并在合

适的时间安排结汇，降低外币银行存款和应收款项受汇率波动的影响；

（3）提高外汇回款预测的准确性、确定目标汇率，采用远期外汇合约、外

汇期权合约等金融工具，进行汇率波动风险对冲、提升外汇收益。

综上所述，由于公司境外销售具有一定的规模，因此面临着一定的汇率波动风险，公司已采取相应措施对汇率波动风险进行控制，同时已在募集说明书“第三节风险因素/一/（八）汇率波动风险”中进行了风险提示：

“公司在海外的业务主要以美元结算，人民币对美元等国际主要币种的汇率波动将对发行人出口业务的盈利能力产生直接影响。报告期各期，公司汇兑损益（负数表示汇兑损失）分别为7401.60万元、126.19万元、372.62万元和-661.43万元，汇率波动对公司业绩存在一定影响。”四、说明发行人的具体经销模式，经销商选取标准和批准程序、对不同类别

经销商、多层级经销商（如有）管理制度、终端销售管理、新增及退出管理方法，

30经销协议的基本内容，包括但不限于营销、运费费用承担和补贴、折扣和返利、物流及库存管理模式、退换货机制、结算机制等，是否为买断式销售，报告期内经销商销售金额区间及数量占比情况，产品定价是否与其他销售模式存在差异，经销模式下收入确认的具体依据，是否符合企业会计准则的相关规定。

（一）说明发行人的具体经销模式，经销商选取标准和批准程序、对不同类

别经销商、多层级经销商（如有）管理制度、终端销售管理、新增及退出管理方法

1、发行人的具体经销模式

报告期内，公司的制剂产品销售采取以经销为主的销售模式。由公司将制剂产品销售至经销商，再由经销商直接或通过其集团内分公司、子公司配送至各大医院等终端医疗服务机构。公司原料药系列产品采用直销模式。

2、经销商选取标准和批准程序，新增及退出管理方法

*选取标准和批准程序

公司建立了完善的经销商管理机制，在选择经销商之前会对经销商的经营资质、资金实力、配送能力、信用情况等进行考察，由公司质量部对经销商提供的资质证明文件等进行审核，审核通过后的经销商方可进入公司的经销商名录。

*退出方法

报告期内，公司每年会与拟合作的合格经销商签订《商业销售协议》，双方根据协议内容开展业务合作，未签订《商业销售协议》的经销商则自动退出。

此外，根据《商业销售协议》，若经销商存在向公司提供虚假信息等行为时，公司则有权中止相关协议的执行。

3、对不同类别、多层级经销商的管理制度及终端销售管理

报告期内，公司的经销商主要为配送经销商，其一般仅承担药品配送职能，不承担开发客户、协助产品推广的职能。公司的产品一般由一级配送经销商直接销售至终端客户，多层级经销的情况较少，且公司仅对直接授权的一级经销商进行管理，不涉及经销商分层管理情形，未对经销商设置不同等级的管理体系，亦

31不存在对不同类别、多层级经销商的管理制度。

报告期内，公司通过自身的销售团队或推广服务商及时了解终端客户产品使用反馈和需求等情况，并根据反馈情况为客户提供更优质的产品和服务，自主进行终端销售的管理。

（二）经销协议的基本内容，包括但不限于营销、运费费用承担和补贴、折

扣和返利、物流及库存管理模式、退换货机制、结算机制等，是否为买断式销售报告期内，公司每年会与拟合作的合格经销商签订《商业销售协议》，其基本内容如下：

1、营销

经销商应当严格遵守公司对销售渠道的管理要求，确保区域范围内的销售渠道畅通，保证终端的供应。

2、运费费用承担和补贴

运输方式及运输费用的承担根据公司与经销商合同约定的方式执行，一般为

委托第三方物流公司直接发货至经销商指定地点，并由经销商签收确认，运费一

般由公司承担，无补贴约定。

3、折扣和返利

公司根据协议产品的市场价格水平和年度采购量等，给予经销商一定的销售折扣（返利），折扣约定在合同附件中列明并在发票中明示。经销商应根据实际销售情况主动向公司提交申请销售折扣，公司审核通过后予以执行，以银行转账的形式直接支付给经销商。

4、物流及库存管理模式

公司选择有资质的物流公司合作，委托物流公司将货物发送至经销商指定地点，并由经销商进行仓储管理。

5、退换货机制

经公司查证，的确属于产品质量问题及货物发往经销商过程中因运输原因造

32成的退换货，公司应同意退换货要求，货物由经销商直接发运退回给公司。

除上述情况外，经销商在储存、保管和运输产品过程中造成产品的变质、破损、过期、近效期等问题，由经销商自行承担责任，公司不予退换货。

6、结算机制

公司与客户的结算方式主要为银行转账，公司向经销商开具增值税发票，经销商按照合同约定结算货款。

报告期内，公司与经销商的业务均为买断式销售。

（三）报告期内经销商销售金额区间及数量占比情况，产品定价是否与其他

销售模式存在差异，经销模式下收入确认的具体依据，是否符合企业会计准则的相关规定

1、报告期内经销商销售金额区间及数量占比情况，产品定价是否与其他销

售模式存在差异

报告期各期，公司主营业务收入中经销模式的销售金额及占比情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目收入占比收入占比收入占比收入占比

制剂系列81218.9967.00%107908.3270.81%111450.2561.61%118151.8351.32%

其中：经销80209.7066.17%107314.9670.42%110777.6261.23%117836.3651.18%

直销1009.290.83%593.360.39%672.630.37%315.470.14%

原料药系列39382.2632.49%44339.6129.10%69202.8138.25%111679.6548.51%

其他624.450.52%137.180.09%256.580.14%410.600.18%

合计121225.69100.00%152385.11100.00%180909.64100.00%230242.09100.00%

报告期内，公司仅制剂系列产品的销售存在经销模式，且经销模式为制剂系列产品的主要销售模式。报告期各期，公司经销模式收入占主营业务收入的比例分别为51.18%、61.23%、70.42%和66.17%。

报告期各期，公司制剂系列产品中经销模式的销量占比如下：

单位：盒、瓶、袋、支

332025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目销量占比销量单价销量单价销量单价

经销3358.5499.13%4156.0999.51%3680.6299.00%3774.4499.78%

直销29.560.87%20.440.49%37.101.00%8.300.22%

总计3388.09100.00%4176.54100.00%3717.72100.00%3782.74100.00%

报告期各期，公司制剂系列产品经销模式下的销量占比分别为99.78%、

99.00%、99.51%及99.13%，占比较高。

报告期内，公司制剂系列产品中经销与直销销售模式下产品定价存在一定的差异，主要系经销模式下的制剂系列产品存在一定比例通过集采中标产品，该等产品的定价模式为中标价，而直销模式下不存在上述定价模式，均为市场化谈判定价。

2、经销模式下收入确认的具体依据，是否符合企业会计准则的相关规定

报告期内，公司与经销商的业务均为买断式销售。在买断式经销模式下，经销商向公司下达订单之后，公司组织生产并通过物流公司发货配送，并以客户签收确认的凭证作为收入确认的具体依据。

根据《企业会计准则第14号——收入》：“企业应当在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入。”公司与经销商签订的经销协议中已明确约定，除产品质量问题及货物发往经销商过程中因运输原因造成的退换货外，经销商在储存、保管和运输产品过程中造成产品的变质、破损、过期、近效期等问题，由经销商自行承担责任，公司不予退换货。因此，在经销商收到产品并签收之后，经销商即实际取得了相关商品的控制权，货物的风险报酬及所有权发生转移，风险转移时点后发生的产品价格波动、毁损、丢失等风险由经销商承担。因此，公司以客户的签收确认凭证作为收入确认的具体依据符合企业会计准则的规定。

五、说明发行人与报告期内前五大客户的业务合作历史、合作稳定性、部分

客户的销售金额变动较大的原因；结合应收账款账龄及信用政策、销售模式、主

要产品情况、主要应收账款客户的销售金额、信用政策等，说明应收账款规模波动的原因及合理性，是否存在逾期风险。

34（一）说明发行人与报告期内前五大客户的业务合作历史、合作稳定性、部

分客户的销售金额变动较大的原因

报告期各期，公司前五名客户情况如下：

单位：万元序占主营业务期间客户名称销售收入主要产品号收入的比例

1第一名17598.7114.52%制剂

2第二名13441.3611.09%制剂

2025年3第三名10653.158.79%原料药

1-9月4第四名9882.758.15%制剂

5第五名7213.195.95%原料药

合计58789.1548.50%/

1第一名24249.3415.91%制剂

2第二名16287.8910.69%制剂

2024年3第三名15702.8710.30%原料药

度4第四名13757.319.03%制剂

5第五名7310.274.80%制剂

合计77307.6850.73%/

1第一名26287.0314.53%制剂

2第二名17411.349.62%原料药

3第三名16462.309.10%制剂

2023年度

4第四名16322.519.02%制剂

5第五名15062.928.33%原料药

合计91546.0950.60%/

1第一名38585.5816.76%原料药

2第二名27918.1812.13%制剂

3第三名18498.148.03%原料药

2022年度

4第四名18463.238.02%制剂

5第五名15824.626.87%原料药

合计119289.7551.81%/公司与上述客户开始合作的时间以及报告期各期对上述客户的销售收入金

额情况如下：

35单位：万元

销售的

客户名称开始合作时间2025年1-9月2024年度2023年度2022年度主要产品

2025年1-9月第一名/2024

年度第一名/2023年度第一

2012年17598.7124264.5826287.0327918.18制剂名/2022年度第二名（简称“2025年1-9月第一名”）

2025年1-9月第二名/2024

年度第二名/2023年度第三

2003年13441.3616288.0816462.3013730.75制剂名（简称“2025年1-9月

第二名”）

2025年1-9月第四名/2024

年度第四名/2023年度第四

2013年9882.7513756.1616322.5118463.23制剂名/2022年度第四名（简称“2025年1-9月第四名”）

2024年度第五名2017年5847.497310.274541.204876.43制剂

2025年1-9月第三名/2024

年度第三名/2023年度第二

2005年之前10653.1515702.8717411.3438585.58原料药名/2022年度第一名（简称“2025年1-9月第三名”）

2025年1-9月第五名/2022年度第三名（简称“20252008年7213.191641.982752.5818498.14原料药年1-9月第五名”）

2023年度第五名/2022年度第五名（简称“2023年度2010年之前2695.396529.9215062.9215824.62原料药

第五名”）

注：开始合作时间以公司对其首次实现销售收入的时间为准

报告期内，公司前五大客户均与公司的合作时间较长，且在报告期内保持着稳定的合作关系，不存在前五大客户为报告期内新增客户的情况。

报告期各期，公司对2025年1-9月第一名、2025年1-9月第二名、2025年1-9月第四名、2024年度第五名等主要制剂产品客户的销售收入基本保持稳定，

不存在销售金额异常变动的情况。其中，公司对2024年度第五名的销售金额增长幅度较大，主要系公司依诺肝素钠产品在第八批国家组织药品集采中中标，执行地区包括福建省，而公司在福建省的主要配送商为2024年度第五名。

2022年至2024年，公司对2025年1-9月第三名、2025年1-9月第五名以

及2023年度第五名销售收入整体呈下降趋势，主要系公司向其销售的产品主要为肝素原料药，而受报告期内肝素市场需求减弱、市场价格下降等多方面因素的影响，公司肝素原料药的收入整体呈下降趋势，具体分析参见本回复之“问题1/

一/（一）/2、原料药系列”。其中，公司对2025年1-9月第五名2023年度和2024

36年度的销售收入下降幅度较大、对2023年度第五名2024年度的销售收入下降幅度较大，主要系客户根据其自身经营情况、下游市场需求情况等自主减少了采购量，不存在异常情形。

（二）结合应收账款账龄及信用政策、销售模式、主要产品情况、主要应收

账款客户的销售金额、信用政策等，说明应收账款规模波动的原因及合理性，是否存在逾期风险

1、公司应收账款账龄及信用政策、销售模式、主要产品情况、主要应收账

款客户的销售金额、信用政策情况

报告期各期末，公司应收账款账龄情况如下所示：

单位：万元

2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

账龄金额比例金额比例金额比例金额比例

1年以内25811.7997.17%26528.4297.40%23227.5598.01%59587.5099.97%

其中：2个月以内14586.3754.91%13450.7649.38%15339.6664.73%35820.8160.10%

2个月至1年11225.4242.26%13077.6648.01%7887.8933.29%23766.6939.87%

1至2年497.701.87%442.051.62%453.381.91%17.040.03%

2至3年252.700.95%266.970.98%17.040.07%--

3年以上--------

小计26562.19100.00%27237.44100.00%23697.96100.00%59604.54100.00%

减：坏账准备1640.16-1798.68-1194.78-3096.49-

合计24922.03-25438.76-22503.18-56508.04-

报告期各期末，公司账龄在一年以内的应收账款余额占比分别为99.97%、

98.01%、97.40%、97.17%，公司应收账款的整体账龄较短。

销售模式方面，公司根据不同产品种类采取不同的销售及结算模式：（1）针对肝素制剂及蛋白酶类产品，公司主要采取经销模式，通过参与各省（自治区、直辖市）的药品招标采购，中标后与具备相应经营资质、覆盖全国或区域且仓储、配送、回款能力良好的医药配送公司开展合作。此模式下，因主要客户多为实力较强、回款能力良好的医药配送公司，结算以现款现货、少量账期等方式为主（多在30-60天）。（2）针对肝素原料药产品，公司主要采取直销模式向下游制剂生

37产企业开展销售，外销为主，公司通过自行组建的专业化国际营销队伍，在美、德、法、意、日本等国建有营销网络，销售对象主要为2025年1-9月应收账款账面余额第一名、2025年1-9月应收账款账面余额第三名等国外知名医药企业。

此模式下，因主要客户多为海外客户，业务周期较长，公司给予相对较长的账期，结算一般以先货后款（多为60-120天账期）为主。

主要产品情况方面，报告期内，公司产品以制剂系列、原料药系列两大类为主，主营业务收入按产品类别划分的情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

产品名称金额比例金额比例金额比例金额比例

制剂系列81218.9967.00%107908.3270.81%111450.2561.61%118151.8351.32%

原料药系列39382.2632.49%44339.6129.10%69202.8138.25%111679.6548.51%

其他624.450.52%137.180.09%256.580.14%410.600.18%

合计121225.69100.00%152385.11100.00%180909.64100.00%230242.09100.00%

报告期内，公司的主营业务收入以制剂系列为主，占比分别为51.32%、

61.61%、70.81%和67.00%。制剂系列产品主要销售客户为实力较强、回款能力

良好的医药配送公司，因而账期较短。报告期内，制剂系列产品占比的逐步提升，带动了公司应收账款周转率的逐步提升。

主要应收账款客户的销售金额、信用政策方面，报告期内，公司主要应收账款客户具体情况如下：

单位：万元应收账款序号单位名称信用期销售收入账面余额

2025.9.30/2025年1-9月

1第一名8930.6190天10653.15

2第二名3347.150-60天17598.71

3第三名2424.4390天5620.15

4第四名2418.750-60天13441.36

5第五名1902.900-60天9882.75

合计19023.84-57196.12

2024.12.31/2024年

38应收账款

序号单位名称信用期销售收入账面余额

1第一名9621.0490-100天15702.87

2第二名2780.500-60天24249.34

3第三名1814.3190-120天6529.92

4第四名1656.120-110天6669.10

5第五名1608.790-60天16287.89

合计17480.77-69439.12

2023.12.31/2023年

1第一名6984.7990-100天17411.34

2第二名2993.230-60天26287.03

3第三名2070.3960-100天6531.45

4第四名2042.110-60天16322.51

5第五名1416.880-60天16462.30

合计15507.41-83014.63

2022.12.31/2022年

1第一名14287.6690-100天38585.58

2第二名11484.6290-120天18498.14

3第三名7190.5890-100天15824.62

4第四名5051.5660-70天9379.30

5第五名4003.270-60天27918.18

合计42017.68-110205.82

从主要应收账款客户来看，公司报告期内前五大客户较为稳定，信用政策未发生重大变化，客户应收账款余额变动主要系业务规模的变动所致。

2、说明应收账款规模波动的原因及合理性，是否存在逾期风险

报告期内，公司应收账款波动情况如下：

单位：万元

2025.9.30/2024.12.31/2023.12.31/2022.12.31/

项目

2025年1-9月2024年2023年2022年

应收账款账面余额26562.1927237.4423697.9659604.54

坏账准备1640.161798.681194.783096.49

应收账款账面价值24922.0325438.7622503.1856508.04

营业收入121501.50152624.28181426.89230354.78

39如上表所示，公司应收账款规模的变动，主要由公司经营规模的变化所导致。

2023年，行业需求下滑带动公司营业收入出现回落，尤其是信用期相对较长的

外销收入出现较大幅度的回落，公司应收账款金额也随之出现较大幅度的下降。

2024年、2025年1-9月，随着公司销售规模的触底反弹、开始回稳，公司应收

账款规模也相对稳定。公司应收账款变动具有合理性。

公司应收账款整体账龄较短，报告期内一年以内的应收账款余额占比97%以上。主要应收账款客户系业内知名企业或与公司合作历史较久的企业，合作以来不存在诉讼纠纷的情形，亦不存在重大信用风险。公司将持续加强客户信用评估，合理制定信用政策，保持与客户的及时有效沟通，强化应收账款管理及催收的责任落实。

六、结合发行人主要供应商的基本情况，包括但不限于成立时间、主营业务、

员工人数及注册资本、是否具备相关资质等，说明报告期内前五大供应商发生变动的原因，发行人与新进入或退出的主要供应商的业务合作历史、采购定价依据，报告期内对其采购金额或占比发生较大变化的原因及合理性；发行人及其控股

股东、实际控制人、发行人董监高以及主要采购人员与主要供应商是否存在关联关系，是否存在异常资金往来；结合主要产品原材料市场供应情况，说明发行人对原材料供应商是否存在重大依赖。

（一）结合发行人主要供应商的基本情况，包括但不限于成立时间、主营业

务、员工人数及注册资本、是否具备相关资质等

报告期内，发行人主要采购肝素粗品、粗胰酶等猪副产品，销售该等产品的供应商无需具备特殊资质，经对其营业执照进行核查，其均在营业执照规定的经营范围内开展对应业务。发行人报告期内前五大原材料供应商的基本情况如下：

40是否具备相关

序号供应商名称成立时间主营业务员工人数（人）1与发行人合作时间资质

2025年1-9月

1第一名2003.05.27肝素钠、猪油、肠衣612003年是

2第二名2014.03.14肝素钠粗品、肠衣832021年是

3第三名2015.04.29肠衣、肝素钠粗品1602021年是

4第四名2014.10.16天然肠衣、粗品肝素钠加工602019年是

5第五名1994.10.21调味料、肝素钠粗品、粗胰酶45002009年是

2024年度

1第一名1994.10.21调味料、肝素钠粗品、粗胰酶45002009年是

2第二名2018.09.13自我给药系统和医药包材系列12452012年是

3第三名2006.03.13肠衣、肝素钠粗品802014年是

4第四名2014.03.14肝素钠、肠衣加工832021年是

5第五名2012.01.18肠衣、肝素钠粗品1062020年是

2023年度

1第一名2003.05.27肝素钠、猪油、肠衣612003年是

2第二名2018.11.09肝素钠粗品1862011年是

3第三名2012.04.12天然肠衣、肝素钠粗品922012年是

4第四名2015.04.29肠衣、肝素钠粗品1602021年是

5第五名2010.08.12肝素钠粗品602019年是

41是否具备相关

序号供应商名称成立时间主营业务员工人数（人）1与发行人合作时间资质

2022年度

1第一名2003.05.27肝素钠、猪油、肠衣612003年是

2第二名1994.10.21调味料、肝素钠粗品、粗胰酶45002009年是

3第三名2018.11.09肝素钠粗品1862011年是

4第四名2015.04.29肠衣、肝素钠粗品1602021年是

5第五名1997.03.21肠衣、肝素钠粗品902006年是

注1：员工人数为截至2025年12月31日数据

42（二）报告期各期前五大供应商发生变动的原因，发行人与新进入或退出的

主要供应商的业务合作历史、采购定价依据，报告期内对其采购金额或占比发生较大变化的原因及合理性

1、与前五大供应商的合作历史、采购定价依据

报告期各期，公司前五大原材料供应商情况如下：

单位：万元期间序号供应商名称采购金额占比

1第一名5456.9312.79%

2第二名5347.4012.53%

3第三名2788.726.54%

2025年1-9月

4第四名2342.315.49%

5第五名1935.434.54%

合计17870.7841.88%

1第一名3519.787.85%

2第二名3092.956.90%

3第三名2671.035.96%

2024年度

4第四名2650.705.91%

5第五名2274.125.07%

合计14208.6031.68%

1第一名20769.3119.81%

2第二名7693.517.34%

3第三名5915.575.64%

2023年度

4第四名5615.385.36%

5第五名4257.464.06%

合计44251.2242.21%

1第一名34188.3723.47%

2第二名9705.996.66%

3第三名8581.045.89%

2022年度

4第四名8440.225.79%

5第五名8199.315.63%

合计69114.9247.44%

报告期各期，公司对上述供应商的采购金额、合作历史、采购定价依据等情

43况如下：

单位：万元序开始合作2025年采购的供应商名称2024年2023年2022年定价依据

号时间1-9月主要产品

2025年1-9月第一名

/2023年度第一名参考市场价1/2022年度第一名（简2003年5456.931958.2520769.3134188.37肝素粗品格独立谈判称“2025年1-9月第一名”）

2025年1-9月第二名/2024年度第四名（简参考市场价

22021年5347.402650.70557.86-肝素粗品称“2025年1-9月第格独立谈判二名”）参考市场价

32025年1-9月第三名2021年2788.721587.765615.388440.22肝素粗品

格独立谈判

2025年1-9月第四名

/2023年度第四名参考市场价4/2022年度第四名（简2019年2342.311065.002746.491203.47肝素粗品格独立谈判称“2025年1-9月第四名”）

2025年1-9月第五名

/2024年度第一名参考市场价5/2022年度第二名（简2009年1935.433519.783898.569705.99肝素粗品格独立谈判称“2025年1-9月第五名”）

62024年度第二名2012年1650.943092.951794.663909.18包装物公开招标

2023年度第二名/2022

参考市场价7年度第三名（简称2011年1237.981125.087693.518581.04肝素粗品格独立谈判“2023年度第二名”）参考市场价

82024年度第三名2014年990.502671.032924.776861.23肝素粗品

格独立谈判参考市场价

92024年度第五名2020年867.922274.123170.201072.82肝素粗品

格独立谈判参考市场价

102023年度第三名2012年561.291674.505915.571726.22肝素粗品

格独立谈判参考市场价

112023年度第五名2019年146.381556.014257.461598.97肝素粗品

格独立谈判参考市场价

122022年度第三名2006年--2017.218199.31肝素粗品

格独立谈判

报告期内，公司前五大供应商均在报告期前就与公司开始合作，不存在新进入的供应商。

报告期内，公司前五大供应商中近期中止合作的供应商为2022年度第三名，公司最近一年及一期未向其采购，主要系2024年以来肝素粗品市场价格处于低位，该供应商基于市场行情因素未向公司销售相关产品，不存在异常情形。

442、报告期各期前五大供应商发生变动的原因

由上表可知，报告期各期公司前五大供应商共12家，总体来看前五大供应商存在一定的波动，但整体较为稳定，主要变化原因如下：

（1）公司肝素钠粗品供应商较多，采购集中度较低

报告期内公司采购的主要原材料为肝素钠粗品，报告期各期采购金额分别为

126652.47万元、90424.63万元、32078.75万元和31360.52万元，采购金额较大，单个供应商难以满足公司的采购需求，因此公司需要较多的肝素钠粗品供应商以保证供应链的稳定性，且公司会综合考虑供应商当期的产品质量、产品价格、供货能力等因素来决定对单个供应商的采购量，因此对各个供应商的采购金额各期会有一定的波动。报告期内，公司前五大供应商中除2024年度第二名为包装物供应商外，其他全部为肝素钠粗品供应商。

报告期各期，公司对前五大供应商的采购占比分别为47.44%、42.21%、31.68%和41.88%，供应商集中度较低，供应商整体较为分散。报告期内，公司对绝大多数供应商的采购金额占采购总额的比例均未超过8%，且采购占比非常接近，从而使得公司对单个供应商的采购金额稍有波动的情况下，就会使得该供应商进入或退出前五大，从而使得公司报告期各期的前五大供应商有所波动，而并非公司与该供应商终止了合作。

（2）公司对肝素钠粗品采购金额的下降使得其他类型供应商进入前五大

报告期内，肝素钠粗品的市场价格整体处于下降趋势，再加之公司对肝素钠粗品的采购量有所减少，使得公司对肝素钠粗品的采购金额在2024年度有较大幅度的下降，从而使得2024年度第二名等包装物供应商进入公司前五大供应商。

报告期各期，公司对2024年度第二名的采购金额分别为3909.18万元、

1794.66万元、3092.95万元和1650.94万元，总体保持平稳，2024年成为公司

前五大供应商主要系公司对肝素粗品的采购金额减少，而并非对包装物的采购金额有异常变化，不存在异常情况。

综上所述，报告期各期公司前五大供应商有一定程度的波动，主要系公司对肝素钠粗品的采购占比较高，而肝素钠粗品的供应商较多、供应商集中度较低。

45同时，报告期内公司对肝素钠粗品的采购金额呈下降趋势，导致公司前五大供应

商出现变动，具有合理性。整体来看，公司与报告期各期的前五大供应商持续保持着良好的合作关系，不存在异常情形。

（三）发行人及其控股股东、实际控制人、发行人董监高以及主要采购人员

与主要供应商是否存在关联关系、是否存在异常资金往来

报告期内，发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、主要采购人员如下：

控股股东、实际控制人王耀方王耀方、赵刚、王轲、海涛、周翔、蒋驰洲、宁敖（独立董事

董事）、任胜祥（独立董事）、高玉玉（独立董事）刘军（监事会主席、现任公司职工董事）、华隽伟、张小坡监事（取消监事会前）（前职工监事）

王轲、蒋驰洲、周翔、姚毅、海涛、韦利军、邹少波、黄高级管理人员

捷、王谷明、肖爱群、梅春伟、叶鸿萍

主要采购人员叶鸿萍、胡玉琪

根据报告期内发行人控股股东、实际控制人、董事、监事（取消监事会前）、

高级管理人员填写的调查表、主要采购人员出具的《声明函》，前五大供应商在市场监督管理部门备案的股东、董事、监事、高级管理人员信息，前五大供应商出具的《声明函》，并经发行人的确认，报告期内发行人前五大供应商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事（取消监事会前）、高级管理人员、主要采购人员不存在关联关系。

经核查发行人流水及其控股股东、实际控制人、直接从事公司日常经营管理

的内部董事、取消监事会前的监事会主席（现任职工董事）、高级管理人员、主要采购人员报告期内工资卡资金流水，并取得其出具的《个人账户资金流水情况的说明及承诺》，其与主要供应商之间不存在异常资金往来。

（四）结合主要产品原材料市场供应情况，说明发行人对原材料供应商是否存在重大依赖

报告期各期，公司主要原材料的采购情况如下：

46单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目金额占比金额占比金额占比金额占比

肝素粗品31360.5273.49%32078.7571.52%90424.6386.24%126652.4786.94%

其他原辅材料6307.2914.78%5488.9112.24%7735.987.38%10095.896.93%

包装物2848.456.68%4544.8310.13%3775.763.60%6113.374.20%

其他2154.615.05%2738.656.11%2911.772.78%2820.981.94%

合计42670.88100.00%44851.14100.00%104848.14100.00%145682.71100.00%

报告期内，公司采购的主要原材料为肝素粗品，各期采购占比分别为86.94%、

86.24%、71.52%和73.49%。

由于肝素粗品主要系从健康生猪的小肠粘膜中提取加工而成，而我国是全球最大的生猪养殖国家，因此我国肝素粗品的市场供应充足，市场上可供选择的肝素粗品供应商较多。

此外，报告期各期，公司对前五大供应商的采购占比分别为47.44%、42.21%、31.68%和41.88%，对单个供应商的采购占比均未超过30%，供应商集中度较低，

且公司已与数十家肝素粗品供应商建立了良好的合作关系，不存在对单个原材料供应商存在重大依赖的情况。

综上所述，公司对主要原材料供应商不存在重大依赖。

七、结合主要预付款项对象、拟采购内容、预付占拟采购金额的比例、账龄

等说明报告期预付款项增加的原因及合理性，预付款项交易对方与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，是否存在异常资金往来。

（一）结合主要预付款项对象、拟采购内容、预付占拟采购金额的比例、账龄等说明报告期预付款项增加的原因及合理性

1、主要预付款项对象、拟采购内容、预付占拟采购金额的比例、账龄等情

况

报告期各期末，公司前五大预付款项对象、拟采购内容、预付占拟采购金额的比例、账龄情况如下表所示：

47单位：万元

2025年9月30日

注名称采购内容期末金额预付比例账龄情况

苏州药明康德新药开发有限公司研发服务602.5542%1年以内上海外服江苏人力资源服务有限人力资源服

333.20/1年以内

公司务临沂新程金锣肉制品集团有限公

肝素粗品328.08100%1年以内司专项维修服

常州南广场建设有限公司176.82100%1年以内务国网江苏省电力有限公司常州供

电力服务165.32/1年以内电分公司

合计1605.98--

2024年12月31日

名称采购内容期末金额预付比例账龄情况

肝素粗品、临沂新程金锣肉制品集团有限公

其他原辅材338.2695%1年以内司料专项维修服

常州南广场建设有限公司173.62100%1年以内务昭衍（苏州）新药研究中心有限公

研发服务112.0020%1年以内司

常州滨江供热管网有限公司供热服务89.28/1年以内

江苏省人民医院研发服务71.4421%1年以内

合计784.61--

2023年12月31日

名称采购内容期末金额预付比例账龄情况

常州广通热网有限公司供热服务56.46/1年以内

江苏省人民医院研发服务41.0325%1年以内

南京鼓楼医院研发服务37.8949%1年以内

苏州思客国际旅行社有限公司差旅服务24.60/1年以内

中宁县名杞坊健康科技有限公司枸杞原浆12.8019%1年以内

合计172.78--

2022年12月31日

名称采购内容期末金额预付比例账龄情况

肝素粗品、临沂新程金锣肉制品集团有限公

其他原辅材1256.4795%1年以内司料其他原辅材

漯河汇盛生物科技有限公司1241.71100%1年以内料

48谱为科技（常州）有限公司机物料37.89100%1年以内

创志科技（江苏）股份有限公司机物料24.60100%1年以内

上海执与生物科技有限公司维保服务14.1313%1年以内

合计2574.80--

注：预付比例由预付账款金额除以该预付款项对应的合同总金额计算而来；预付比例列示为“/”系

该等预付款项对应的合同为框架类合同，未约定具体金额。

2、报告期预付款项增加的原因及合理性

报告期各期末，公司预付款项金额如下：

单位：万元

项目2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

预付款项3999.881171.88390.092767.10

报告期各期末，公司预付款项金额分别为2767.10万元、390.09万元、

1171.88万元和3999.88万元，占各期末流动资产的比重分别为1.64%、0.24%、

0.69%和2.06%，整体占比较低。报告期各期末，公司预付账款账龄在1年以内

的占比分别为98.17%、92.20%、99.63%和99.90%，账龄较短，符合自身的生产经营特点。

报告期内，公司预付款项整体呈波动上升趋势，具体原因及合理性分析如下：

2023年末，公司预付款项减少较多，主要是因为随着下游行业客户进入去库存周期，公司根据销售预计情况减少了肝素粗品、其他原辅材料等原材料的采购，因而带动预付款项的减少。2024年末、2025年9月末，公司预付款项有所增加，主要是因为随着公司药物研发项目的不断推进，公司预付给研发服务机构的款项增多，并且在2025年1-9月，随着行业需求的回暖，公司亦适当加大了对部分原材料的采购，因而导致期末预付款项有所增加。

（二）预付款项交易对方与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，是否存在异常资金往来通过网络检索，报告期内发行人前五大预付款项交易对方在市场监督管理部门备案的股东、董事、监事、高级管理人员情况如下：

序号预付款项交易对方股东/总公司董事/监事/高级管理人员

2025年1-9月

49序号预付款项交易对方股东/总公司董事/监事/高级管理人员YANG STEVEQING（杨无锡药明康德新药开发股份青）（董事长）、张朝晖（董苏州药明康德新药开

1有限公司、药明康德（上事兼总经理）、吴皓（董

发有限公司海）医药研发有限公司事）、施明（董事）、贺亮（监事）刘亚杰（董事长、执行公司事务的董事）、鲍佩琪

上海外服（集团）有限公

上海外服江苏人力资（经理、董事）、陈伟奇

2司、南京市外事服务有限公

源服务有限公司（董事）、姚海峰（董事）、司

张文菲（董事）、芮俊（董事）、李琦（职工董事）

明金星（董事长）、周连奎临沂新程金锣肉制品

3金锣（香港）控股有限公司（董事兼总经理）、周连

集团有限公司良（董事）、夏宁（监事）江苏九洲投资集团有限公

常州南广场建设有限夏建东（总经理）、谢琦

4司、常州溧阳上兴建设管理公司（董事）、刘红（监事）发展有限公司国网江苏省电力有限

5国网江苏省电力有限公司-

公司常州供电分公司

2024年度

明金星（董事长）、周连奎临沂新程金锣肉制品

1金锣（香港）控股有限公司（董事兼总经理）、周连

集团有限公司良（董事）、夏宁（监事）江苏九洲投资集团有限公

常州南广场建设有限夏建东（总经理）、谢琦

2司、常州溧阳上兴建设管理公司（董事）、刘红（监事）发展有限公司冯宇霞（董事长、执行公司事务的董事）、张素才昭衍（苏州）新药研

3北京昭衍管理科技有限公司（经理）、孙云霞（董事）、究中心有限公司

顾静良（董事）、顾振其（监事）常州滨江供热管网有常州滨江投资发展集团有限蒋剑峰（执行公司事务的

4限公司公司董事）

5江苏省人民医院--

2023年度欧健（董事长兼总经理）、

王鸣宇（董事）、肖扬（董常州广通热网有限公常州新区广达热电有限公

1事）、顾正义（董事）、孙

司司、常高新集团有限公司书婷（董事）、汤国芳（监事）

2江苏省人民医院--

50序号预付款项交易对方股东/总公司董事/监事/高级管理人员

3南京鼓楼医院--

苏州思客国际旅行社苏州思客科技（集团）有限姚海川（执行董事）、匡洛

4

有限公司公司（监事）李文超（执行董事兼总经中宁县名杞坊健康科杞滋堂（宁夏）健康产业有

5理）、黄静（监事）、李晓

技有限公司限公司娜（财务负责人）

2022年度

明金星（董事长）、周连奎临沂新程金锣肉制品

1金锣（香港）控股有限公司（董事兼总经理）、周连

集团有限公司良（董事）、夏宁（监事）

郭丽军（董事长、董事）、

李稳强（总经理）、徐瑞芳漯河汇盛生物科技有

2万盛制药（香港）有限公司（董事）、万宏伟（董事）、限公司

马相杰（董事）、胡育红（监事）

任超、常州谱睿达管理咨询

合伙企业（有限合伙）、常州

谱汇达管理咨询合伙企业任超（董事长、总经理）、

谱为科技（常州）有

3（有限合伙）、东莞清水湾二陈艳婷（董事）、王豫平限公司

期创业投资合伙企业（有限（董事）、徐永丽（监事）

合伙）、常州固融创业投资中心（有限合伙）

贺志真、贺辰阳、秦留大、

秦金玉、蒋知秋、陈嘉惠、

刘伟男、章轲越、常州高投毅达创业投资合伙企业（有贺志真（董事长、总经限合伙）、江苏高投毅达中小理）、任永平（董事）、蒋

创志科技（江苏）股贰号创业投资合伙企业（有知秋（董事）、贺辰阳（董

4份有限公司限合伙）、常州市天宁高端制事）、石建春（董事）、张

造投资合伙企业（有限合俊（监事主席）、金异（监伙）、苏州国发新兴二期创业事）、陶一飞（职工监事）

投资合伙企业（有限合伙）、江苏产才融合创业投资五期基金（有限合伙）

陈超（执行董事兼总经上海执与生物科技有陈超、上海执与企业管理合

5理）、卢露（监事）、贺其

限公司伙企业（有限合伙）、卢露其（财务负责人）

根据报告期内发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员填

写的调查表、出具的《声明函》和前五大预付款项交易对方在市场监督管理部门

备案的股东、董事、监事、高级管理人员信息，并经发行人的确认，报告期内发

51行人前五大预付款项交易对方与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系。

经核查发行人流水及其控股股东、实际控制人、直接从事公司日常经营管理

的内部董事、取消监事会前的监事会主席（现任职工董事）、高级管理人员、报

告期内工资卡流水，并取得其出具的《个人账户资金流水情况的说明及承诺》，其与主要预付款项交易对方之间不存在异常资金往来。

八、说明其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产的具体情况，结合公司

主营业务盈利情况，说明非经常性损益金额占净利润比例较高的原因，相关损益是否具有偶发性、临时性，是否对公司盈利稳定性构成重大影响。

回复：

（一）说明其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产的具体情况

报告期内，公司其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度单独进行减值测试的应收款项

11382.538755.81--

减值准备转回

非流动性资产处置损益-4.77-3.842526.395759.85

2024年及2025年1-9月公司单独进行减值测试的应收款项减值准备转回金额较高，分别为8755.81万元、11382.53万元，主要是因为公司于2018年向安信信托股份有限公司（现改名为建元信托股份有限公司）购买的部分信托理财产

品于2019年度发生逾期未兑付情况，公司向法院提起了诉讼，上述转回为2024年度和2025年1-9月经调解后公司收回的部分理财产品兑付金额。

2022年度、2023年度公司非流动资产处置损益金额较高，分别为5759.85

万元、2526.39万元。2022年度金额主要系公司处置武青北路老厂房的收益。

2023年度金额主要系公司位于钟祥经济开发区西环三路18号的土地房产等由钟

祥市人民政府收储，相关土地房产及生产线转让给湖北钟瑞祥产业投资集团有限公司而获得的处置收益。

52（二）结合公司主营业务盈利情况，说明非经常性损益金额占净利润比例较

高的原因，相关损益是否具有偶发性、临时性，是否对公司盈利稳定性构成重大影响

报告期内，公司盈利情况、非经常性损益情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

归母净利润38322.6335603.2018186.0732341.44

非经常性损益金额11217.688703.283837.866521.10

扣非归母净利润27104.9526899.9214348.2125820.34

非经常性损益占归母净利润的比例29.27%24.45%21.10%20.16%

报告期各期，归母净利润分别为32341.44万元、18186.07万元、35603.20万元和38322.63万元，扣非归母净利润分别为25820.34万元、14348.21万元、

26899.92万元和27104.95万元，非经常性损益占归母净利润的比例分别为

20.16%、21.10%、24.45%和29.27%。

盈利情况方面，2023年以来，公司主营业务发展向好，产品销售结构持续改善，毛利率稳步提升，扣非归母净利润保持增长。整体来看，公司资产质量稳健，盈利能力较好，非经常性损益对公司的主营业务及盈利稳定性不构成重大影响。

非经常性损益金额占净利润比例较高，主要是由于偶发因素导致的其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产损益金额较高。

公司非经常性损益主要来源于前述其他应收账款坏账损失转回和处置固定

资产损益，相关事项具有偶发性与临时性。公司盈利能力良好，并且公司持续通过加大客户拓展力度、优化产品结构、提升运营效率等措施，提升主营业务的盈利能力，非经常性损益不会对公司盈利稳定性造成重大影响。

九、说明各期末库存商品金额波动较大的原因及合理性，区分产品说明各期存货是否与当期销售量相匹配；存货周转率持续下降的原因以及存货水平的合理性，是否与同行业可比公司情况一致；结合各类型存货的减值准备计提过程和方式、1年以上库龄存货的构成、存货库龄与产品保质期的匹配情况、订单覆盖

率、期后销售情况、原材料价格波动情况等说明存货跌价准备计提是否充分。

53回复：

（一）说明各期末库存商品金额波动较大的原因及合理性，区分产品说明各期存货是否与当期销售量相匹配

报告期各期末，公司存货金额构成明细如下：

单位：万元

2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

项目余额跌价准备余额跌价准备余额跌价准备余额跌价准备

原材料17862.1644.1814848.9044.189096.3539.2022336.8435.34

在产品9991.8013.6111055.76312.8922991.7528.6217259.2825.80

库存商品9574.87-16013.19-28716.041174.1810983.310.50

包装物926.34-1120.48-638.92-3130.55-

合计38355.1757.7943038.33357.0761443.051242.0053709.9761.63

报告期各期末，公司库存商品金额分别为10983.31万元、28716.04万元、

16013.19万元及9574.87万元，库存商品金额有所波动，呈现先上升后下降的趋势，变动原因及合理性分析如下：

2022年度，公司库存商品金额较低，主要系当年在全球公共卫生事件影响下，全球肝素市场需求旺盛，公司销售旺盛所致。2023年度，公司库存商品金额出现较大幅度上涨，一方面系随着全球公共卫生事件影响的淡化，肝素市场需求出现较大回落，公司销售端承压，销量及销售额出现较大幅度下滑；另一方面，前一年度公司为应对高涨的需求采购了较多的原材料进行加工生产，因而库存商品金额有所上升。2024年度，全球肝素市场仍处于库存去化状态，公司相应减少了库存商品的备货，因而库存商品金额有所减少。2025年1-9月，随着下游市场需求触底反弹，公司积极拓展销售市场，产品销售有所回暖，库存商品进而有所减少。

报告期各期末，公司库存商品金额按产品分类情况如下：

单位：万元

项目2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

库存商品余额9574.8716013.1928716.0410983.31

其中：制剂系列994.414177.796281.386293.60

54项目2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

原料药系列8132.3011745.3622394.354645.30

其他448.1590.0340.3044.41

报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分的情况如下：

单位：万元

产品名称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

制剂系列81218.99107908.32111450.25118151.83

原料药系列39382.2644339.6169202.81111679.65

其他624.45137.18256.58410.6

合计121225.69152385.11180909.64230242.09

由上述表格可知，2023年度，随着全球公共卫生事件的影响逐渐消除，肝素原料药的下游需求出现较大回落，公司原料药销售减少，进而导致原料药的库存被动增多；2024年度、2025年度1-9月，随着公司销售结构中制剂系列的销售占比提升，公司库存商品中制剂系列产生更多消耗，制剂系列期末库存金额出现较大程度的下降，占比亦呈下降趋势。综上可知，区分产品结构而言，公司的存货变动情况与销售情况的变动相匹配，具有合理性。

（二）存货周转率持续下降的原因以及存货水平的合理性，是否与同行业可比公司情况一致

报告期内，公司存货周转率情况如下：

单位：万元

2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

项目

/2025年9月末/2024年末/2023年末/2022年末

营业成本51379.1368906.71102933.35141457.89

存货余额38355.1743038.3361443.0553709.97

存货周转率（次）1.261.321.793.02

注：上表中存货周转率=营业成本/存货平均余额，其中2025年1-9月数据未年化，年化后则为1.68报告期各期末，公司存货周转率分别为3.02、1.79、1.32和1.26。2022年存货周转率较高，主要是因为当年全球市场受公共卫生事件影响，市场对肝素钠原料药等抗凝血药物的需求大幅增长，公司结转较多营业成本所致。

552023年，公司存货周转率下降至1.79，主要是因为随着全球公共卫生事件

影响的淡化，肝素行业市场需求出现下滑，公司结转营业成本减少，同时消耗的存货有所减少，期末存货余额被动增加。

2024年，公司存货周转率小幅度下降至1.32，一方面系全球肝素市场仍处

于库存去化状态，市场需求较弱；另一方面，因主要原材料肝素粗品采购价格的下降、高毛利产品（制剂系列）收入占比的提升，公司整体毛利率有较大幅度的上升；当年度结转成本相对较少，因而当年存货周转率有所下降。

目前，随着肝素行业触底反弹，下游需求好转，公司正在积极拓展销售市场，产品销售有所回暖，2025年9月末存货金额有所下降，公司存货周转率回升至1.68（年化后）。

报告期内，同行业可比公司存货周转率情况如下：

公司简称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

海普瑞0.550.520.500.82

健友股份0.450.450.370.33

东诚药业1.581.821.722.01

常山药业0.370.430.460.55

星昊医药2.263.253.073.00

丽珠集团1.601.761.942.30

平均值1.131.371.341.50

千红制药1.261.321.793.02

注1：上表中存货周转率=营业成本/存货平均余额，因可比公司未披露2025年1-9月存货余额，故可比公司当期数据采用存货账面价值进行计算

注2：2025年1-9月数据未年化，年化后则可比公司平均值为1.51，千红制药数据为1.68报告期内，公司存货周转率分别为3.02、1.79、1.32和1.26，可比公司平均水平分别为1.50、1.34、1.37和1.13。报告期内，因各公司经营规模与策略、备货情况等存在差异，各公司存货周转率存在一定差异。公司存货周转率与可比公司存货周转率的平均水平较为接近，且变动趋势基本保持一致，与东诚药业、丽珠集团等同行业可比公司的存货周转率水平亦较为接近。

综上所述，报告期内，公司存货水平满足生产与经营的需要，存货周转率与同行业可比公司平均水平较为接近且变动趋势基本保持一致，存货水平具有合理

56性。公司将持续提高存货管理水平，优化原材料的采购流程，推动生产运营的精细化升级。

（三）结合各类型存货的减值准备计提过程和方式、1年以上库龄存货的构

成、存货库龄与产品保质期的匹配情况、订单覆盖率、期后销售情况、原材料价格波动情况等说明存货跌价准备计提是否充分

1、各类型存货的减值准备计提过程和方式

公司期末存货按成本与可变现净值孰低原则计量。资产负债表日，在对存货进行全面盘点的基础上，公司对于存货因遭受毁损、全部或部分陈旧过时或销售价格低于成本等原因，预计其成本不可收回的部分，提取存货跌价准备。存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。

针对各类型存货，其可变现净值的确定方式如下：（1）对于产成品、商品和用于出售的材料等可直接用于出售的存货，其可变现净值按该等存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定；（2）用于生产而持有的材料等存货，其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定；（3）为执行销售合同或者劳务合

同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算；企业持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货可变现净值以一般销售价格为基础计算。

综上所述，公司在每个资产负债表日执行存货跌价测试，以确凿证据为基础确定可变现净值，根据谨慎性原则计提存货跌价准备，符合企业会计准则的要求。

2、1年以上库龄存货的构成

报告期内，公司存货金额按库龄列示如下：

单位：万元库龄时点存货类别期末余额

1年以内1-2年2-3年3年以上

原材料16678.951136.1439.277.7917862.16

在产品9991.80---9991.80

2025.9.30

库存商品9574.290.58--9574.87

包装物877.4519.1011.1418.64926.34

57库龄

时点存货类别期末余额

1年以内1-2年2-3年3年以上

合计37122.501155.8250.4126.4438355.17

占比96.79%3.01%0.13%0.07%100.00%

原材料13546.691255.6926.9419.5714848.90

在产品10756.47299.28--11055.76

库存商品15873.52139.430.24-16013.19

2024.12.31

包装物940.7222.22135.0922.461120.48

合计41117.411716.62162.2742.0343038.33

占比95.54%3.99%0.38%0.10%100.00%

原材料8951.97103.7730.769.859096.35

在产品22991.75---22991.75

库存商品28691.2324.80--28716.04

2023.12.31

包装物398.99208.5120.7910.63638.92

合计61033.94337.0951.5520.4861443.05

占比99.33%0.55%0.08%0.03%100.00%

原材料22290.9933.959.132.7622336.84

在产品17247.1212.16--17259.28

库存商品10783.30199.780.220.0010983.31

2022.12.31

包装物2562.05302.08158.22108.193130.55

合计52883.47547.98167.57110.9653709.97

占比98.46%1.02%0.31%0.21%100.00%

由上可知，公司存货以库龄1年以内的为主，报告期各期末，库龄1年以内的存货金额占比分别为98.46%、99.33%、95.54%、96.79%。库龄1年以上的存货整体金额及占比较小，且以可长期存放的原材料、包装物为主。

3、存货库龄与产品保质期的匹配情况

公司不同类型产品保质期存在差异：（1）对于制剂系列产品，保质期通常为

2-3年；（2）对于原料药产品，其具备单位价值较高、储备占地相对较小、生物

活性稳定保质期较长的特点，公司具备相应的储存条件，原料药产品定期复检合格后可长期保存使用，保质期通常在10年以上。公司根据相关制度对存货进行有效管理，产品基本均在保质期以内。

584、订单覆盖率

公司在手订单覆盖情况因公司产品类型、业务流程有所差异，具体情况如下：

（1）针对制剂系列产品，一般情况下，公司与客户先行签订年度合作框架协议，客户在预计短期的市场需求量后，采用小批量、多频次向公司下达采购订单，单个订单的采购量一般较少；公司根据销售计划安排生产，库存备货充足，交货周期短，在手订单较少。（2）针对原料药系列产品，公司针对每次销售均会签订单独的订单合同，订单覆盖情况相对较好。截至2026年2月28日，公司原料药业务在手订单金额约为0.76亿元。整体而言，公司期后销售结转情况，更能反映公司对市场需求的预测把握，期后销售结转数据请见下文。

5、期后销售情况

截至2026年1月31日，公司各期末库存商品期后结转情况如下：

单位：万元时点期末库存商品金额期后结转金额占比

2025年9月末9574.877140.4974.58%

2024年末16013.1916013.19100.00%

2023年末28716.0428716.04100.00%

2022年末10983.3110983.31100.00%

报告期内，公司库存商品期后结转情况良好。截至2026年1月31日，2022年末、2023年末、2024年末、2025年9月末的库存商品实现期后结转比例分别

为100.00%、100.00%、100.00%和74.58%，整体结转比例较高，2025年9月末的库存商品因距今销售时间较短，因而期后结转比例相对较低。公司库存商品不存在滞销的情形，公司对市场需求的预测把握情况良好。

6、原材料价格波动情况

报告期内，公司采购的主要原材料为肝素粗品，受市场行情因素的影响，公司采购的肝素粗品价格有所下降，具体情况详见本回复“问题1”之一/（二）/2、原材料价格波动情况。

7、公司存货跌价准备计提充分

报告期各期末，公司存货跌价准备情况如下：

59单位：万元

2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

项目余额跌价准备余额跌价准备余额跌价准备余额跌价准备

原材料17862.1644.1814848.9044.189096.3539.2022336.8435.34

在产品9991.8013.6111055.76312.8922991.7528.6217259.2825.80

库存商品9574.87-16013.19-28716.041174.1810983.310.50

包装物926.34-1120.48-638.92-3130.55-

合计38355.1757.7943038.33357.0761443.051242.0053709.9761.63

报告期各期末，公司存货跌价准备金额分别为61.63万元、1242.00万元、

357.07万元和57.79万元，占各期末存货余额的比例分别为0.11%、2.02%、0.83%和0.15%。公司于资产负债表日对存货进行全面核查，合理估计存货的可变现净值并足额计提存货跌价准备。

区分产品种类而言：（1）对于制剂系列产品，公司制剂系列产品报告期各期毛利率分别为61.41%、61.52%、61.82%、69.96%，毛利率水平较高且较为稳定，报告期内基本不存在跌价迹象。（2）对于原料药系列产品，报告期内，公司原料药系列产品毛利率相对较低，且存在一定的波动，存在一定的跌价风险，公司以确凿证据为基础确定可变现净值，并谨慎计提存货跌价准备。

综上所述，公司存货跌价准备计提符合会计准则的规定、符合公司实际情况，公司存货跌价准备计提合理、充分。

十、说明截至目前发行人已完成和未完成研发项目的具体内容，分项目说明

报告期各期的投入金额、研发进展、资本化金额和占比，各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定；并区分临床试验不同阶段，进一步说明是否与同行业可比公司情况一致；同时，结合同行业可比公司不同的资本化标准，对发行人报告期内收益的影响进行敏感性分析。

（一）说明截至目前发行人已完成和未完成研发项目的具体内容，分项目说

明报告期各期的投入金额、研发进展、资本化金额和占比，各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定

1、已完成和未完成研发项目的具体内容、研发进展

60报告期内，公司已完成和未完成的研发项目的具体内容和研发进展情况如下：

项目代号截至目前的研发进度研发项目的具体内容内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢相

QHRD211 II 期临床试验阶段关药物的研究

QHRD107 IIa 期临床试验阶段 急性髓系白血病相关药物的研究

QHRD110 IIa 期临床试验阶段 胶质母细胞瘤相关药物的研究

QHRD106 IIb 期临床试验阶段 急性缺血性脑卒中相关药物的研究

ZHBS001 临床前至临床试验阶段 功能性修饰药物系列项目的研究

ZHBS004 临床前至临床试验阶段 过敏原脱敏治疗药物系列项目的研究阶段

ZHBS003 临床前至临床试验阶段 新型抗体药物与细胞基因治疗系列项目的研究

ZHBS005 临床前至临床试验阶段 其他重组蛋白药物及科研试剂系列产品的研发

ZHB107-108 I 期临床试验阶段 过敏原脱敏治疗药物系列项目的开发阶段

ZHBS002 临床前至临床试验阶段 临床诊断与伴随诊断试剂盒系列项目研发

QHRD109 临床前开发阶段 实体瘤相关药物研究持续对肝素系列产品的工艺和产线进行技术改

QHRD06 持续进行 造和升级，主要包括包材相容性研究、一致性评价研究、规格补充、无菌产线改造等持续对胰激肽原酶系列产品的工艺和产线进行

QHRD05 持续进行 技术改造和升级，主要是优化工艺方法和设备参数以提升产品的纯度和收率

QHRD114 I 期临床试验阶段 实体瘤相关药物研究完成临床前原料药及制

QHRD39 恶性肿瘤相关药物研究剂生产工艺开发按照仿制药开发要求完成原料药和制剂各项研

QHRD41 已提交药品注册申请究

自主研发预灌封注射器，取得预灌封注射器组QHRD301 已完成合件登记号并自建预充针注射器生产线

持续对复方消化酶胶囊（II）产品的工艺和产

QHRD10 持续进行 线进行技术改造和升级，主要为储藏条件优化研究和产线扩产升级持续对门冬酰胺酶系列产品的工艺和产线进行

技术改造和升级，主要包括优化发酵工艺，提QHRD04 持续进行

高破壁、纯化工序收率；产线设备优化改造，提升产品质量和收率

开发出具有全新结构的先导化合物，并开展活QHRD45 药物发现阶段性评估研究

开展研发场地和设备的软硬件提升，搭建体外QHRD08 持续进行 药效学研发平台，建立自主开展临床前药物药效评价研究能力

QHRD102 已终止 急性淋巴细胞白血病相关药物研究其他研发项目持续进行不适用

612、分项目说明报告期各期的投入金额、资本化金额和占比

报告期各期，公司各研发项目投入的具体情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度是否资本化

QHRD211 1236.49 1191.72 752.33 959.75 否

QHRD107 1203.99 2610.44 1321.78 514.73 是

QHRD110 1172.08 1627.42 2387.59 816.80 否

QHRD106 987.39 1490.80 1151.80 665.77 是

ZHBS001 921.59 1213.80 2652.88 2373.76 否

ZHBS004 824.75 841.50 511.54 878.16 否

ZHBS003 628.29 1377.82 554.83 766.84 否

ZHBS005 531.82 765.11 436.72 556.02 否

ZHB107-108 472.18 541.59 1363.14 - 是

ZHBS002 464.71 342.54 429.68 556.62 否

QHRD109 280.04 452.91 - - 否

QHRD06 225.59 1034.08 587.26 940.93 否

QHRD05 107.47 198.64 388.78 298.78 否

QHRD114 99.68 90.28 - - 否

QHRD39 86.83 108.58 0.51 230.37 否

QHRD41 83.33 332.73 215.20 - 否

QHRD301 71.33 98.15 95.05 39.01 否

QHRD10 50.22 73.66 98.73 56.97 否

QHRD04 34.89 92.94 237.41 59.77 否

QHRD45 24.75 - - - 否

QHRD08 19.62 28.83 - - 否

QHRD102 - - 180.88 106.00 是

其他研发项目122.92574.02359.84297.31否

合计9649.9715087.5513725.9410117.60/

其中：资本化2663.564642.834017.591286.49/

费用化6986.4110444.729708.348831.10/

资本化率27.60%30.77%29.27%12.72%/

报告期内，公司研发支出资本化的项目为 QHRD107、QHRD106、QHRD102

62和 ZHB107-108 项目，报告期内，公司对上述项目的研发支出全部资本化。

3、各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的

相关规定

报告期内，公司资本化的研发项目的具体时点如下：

项目名称开始资本化的时间开始资本化的依据

取得一期临床试验批件，并通过研发QHRD107 2018 年决策委员会评审

取得一期临床试验批件，并通过研发QHRD106 2020 年决策委员会评审

取得一期临床试验批件，并通过研发QHRD102 2020 年决策委员会评审

取得一期临床试验批件，并通过研发ZHB107-108 2023 年决策委员会评审

上述研发项目符合企业会计准则的相关规定，具体分析如下：

（1）公司已根据自身实际情况制定了研发支出资本化的政策，相关政策符合企业会计准则的规定公司研发费用资本化与费用化相关政策与《企业会计准则第6号——无形资

产（2006）》中的规定的比较情况如下：

《企业会计准则第6号——无形资产公司的政策

（2006）》规定公司结合自身研发活动的流程及行业惯例，将内部研发项目区分为需要经过药

第七条企业内部研究开发项目的支品临床试验后才可申报生产的新药的研出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支发、通过不分期的验证性临床或生物等效出。

性临床试验后即可申报生产的新药的研研究是指为获取并理解新的科学或技

发、无需进行临床试验的药品研究开发项术知识而进行的独创性的有计划调查。

目等三种不同的类型，并针对不同类型的开发是指在进行商业性生产或使用研发项目分别制定了研究阶段和开发阶段前，将研究成果或其他知识应用于某项计的划分标准，符合公司实际情况及行业惯划或设计，以生产出新的或具有实质性改例。具体的划分标准参见下文“（2）公司进的材料、装置、产品等。

研发支出资本化的项目满足资本化的条件”。

第八条企业内部研究开发项目研究

研究阶段的支出，于发生时计入当期阶段的支出，应当于发生时计入当期损损益。

益。

63《企业会计准则第6号——无形资产公司的政策

（2006）》规定

第九条企业内部研究开发项目开发

开发阶段的支出，同时满足下列条件阶段的支出，同时满足下列条件的，才能的，才能予以资本化：

确认为无形资产：

*完成该无形资产以使其能够使用或

（一）完成该无形资产以使其能够使出售在技术上具有可行性；

用或出售在技术上具有可行性；

*具有完成该无形资产并使用或出售

（二）具有完成该无形资产并使用或的意图；

出售的意图；

*无形资产产生经济利益的方式，包

（三）无形资产产生经济利益的方括能够证明运用该无形资产生产的产品存式，包括能够证明运用该无形资产生产的在市场或无形资产自身存在市场，无形资产品存在市场或无形资产自身存在市场，产将在内部使用的，能够证明其有用性；

无形资产将在内部使用的，应当证明其有*有足够的技术、财务资源和其他资用性；

源支持，以完成该无形资产的开发，并有

（四）有足够的技术、财务资源和其能力使用或出售该无形资产；

他资源支持，以完成该无形资产的开发，*归属于该无形资产开发阶段的支出并有能力使用或出售该无形资产；

能够可靠地计量。不满足上述条件的开发

（五）归属于该无形资产开发阶段的支出计入当期损益。

支出能够可靠地计量。

公司根据企业会计准则的规定制定了符合自身情况的研究阶段与开发阶段

的区分标准，并且通过公司研发决策委员会的评审谨慎判断进入开发阶段的研发项目支出是否满足企业会计准则中规定的资本化的条件，不满足条件的支出即使进入开发阶段也计入当期损益，相关政策符合企业会计准则的规定。

（2）相关项目在开始资本化时已进入开发阶段，满足资本化的条件

公司根据《企业会计准则第6号——无形资产（2006）》的规定，结合自身研发活动的流程及行业惯例，将内部研究开发项目区分为研究阶段和开发阶段。

公司不同类型研发项目的具体划分标准为：

序号研发项目类型研究阶段和开发阶段的划分标准以取得国家药品监督管理总局授予临床试验批件为开发

阶段的开始的前提。经公司研发决策委员会评审通过后，将取得临床批件前发生的研究费用于当期费用化计入研需要经过药品临床试发费用，将取得临床批件后至所研发项目取得生产批件前

1验后才可申报生产的

发生的符合资本化条件开发费用于当期计入开发支出-资新药的研发

本化支出，在此期间将不符合资本化条件的计入研发费用，在所研发项目取得生产批件时将资本化支出转入无形资产。

64序号研发项目类型研究阶段和开发阶段的划分标准

通过不分期的验证性

研究阶段是指取得临床许可/批件前的所有研究工作；开临床或生物等效性临

2发阶段是指取得临床许可/批件后的所有研究工作，其开

床试验后即可申报生支可按标准归集。

产的新药的研发研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册申请受理通无需进行临床试验的知书前的所有开支；开发阶段支出是指取得药品注册申

3

药品研究开发项目请受理通知书后可直接归属的开支。药品注册申请受理通知书以有关管理部门的受理文件为准。

报告期内，公司研发支出资本化的 QHRD107、QHRD106、QHRD102 和ZHB107-108 项目均属于上表中“需要经过药品临床试验后才可申报生产的新药的研发”，上述项目在开始资本化时均取得了国家药品监督管理总局授予临床试验批件，已达到进入开发阶段的标准，且均经公司研发决策委员会评审通过，满足资本化的条件。因此，公司报告期内研发支出资本化的项目符合公司的相关政策，也符合企业会计准则的规定。

综上所述，公司各项目研发支出资本化的会计处理符合企业会计政策的相关规定。

（二）区分临床试验不同阶段，进一步说明是否与同行业可比公司情况一致

根据公开信息整理，同行业可比公司创新药研发研究阶段和开发阶段的划分依据情况如下：

公司名称开始资本化的依据

本公司将进入临床阶段 III 期作为研究阶段与开发阶段的划分时点，并将海普瑞从该时点开始至获得药物生产批文前发生的与该项目相关且同时满足上

列条件时的支出予以资本化，计入开发支出项目。

公司内部自主开发的创新药、生物类似药研发项目，进入 III 期临床试验之前所发生的研发支出均予以费用化处理，如以 II 期临床试验支持上市申请的、II 期临床与 III 期临床无显著界限或纳入突破性治疗程序的新药健友股份

研发项目，自开始至开展实质性 II 期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性 II 期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段，开发阶段的支出进行资本化。

实务操作中，本公司药品内部研究开发活动中，若临床试验是研发活动的必经阶段，取得药品临床试验通知后进入开发阶段。开发阶段的支出常山药业在满足条件时予以资本化，所发生的人工及社保和公积金、材料、动力、利息、折旧、差旅等直接支出予以资本化，计入“开发支出”；所发生的其他间接费用，如培训支出等直接计入当期损益。

65公司名称开始资本化的依据

根据公司内部研究开发支出会计政策，公司研发资本化以研发项目取得东诚药业药品临床批件或药品注册批件为依据，即取得药品临床批件或药品注册批件后产生的研发投入计入研发资本化。

新药研发项目：自取得 III 期临床试验批件起，进入开发阶段；取得药星昊医药

品注册批件后，开发阶段结束。

具体研发项目的资本化条件：结合医药行业研发流程以及本公司自身研发的特点，在研发项目取得相关批文（如：根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》的规定所获得的“临床试验批件”、“药品注册批件”或者获得国际药品管理机构的批准等）或达到中试条件时，自丽珠集团

取得相关批文或开始中试之后发生的支出，经本公司评估满足开发阶段的条件后，可以作为资本化的研发支出；其余研发支出，则作为费用化的研发支出；外购的技术或配方等，其购买价款确认为开发支出，需要后续研发的，按照上述标准执行。

同行业可比公司中，常山药业将取得药品临床试验通知作为研发项目资本化的依据，东诚药业与丽珠集团存在将“取得临床试验批件”作为进入开发阶段依据的情况，与公司情况一致，具有合理性。

（三）结合同行业可比公司不同的资本化标准，对发行人报告期内收益的影响进行敏感性分析

同行业可比公司中存在以特殊情况下开展实质性 II 期临床试验、进入 III 期

临床试验阶段、取得药品注册批件等不同的资本化标准，而由于公司报告期内的研发项目均未进入 III 期临床试验阶段，也不存在以 II 期临床试验支持上市申请或 II 期临床与 III 期临床无显著界限等特殊情况的研发项目，因此在上述标准下公司报告期内将不存在研发支出资本化的情况，在敏感性分析时将仅考虑报告期内公司研发支出全部费用化的情况。

报告期内，公司研发支出资本化的具体情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

当期新增开发支出金额 A 2663.56 4642.83 4017.59 1286.49

其中：QHRD107 1203.99 2610.44 1321.78 514.73

QHRD106 987.39 1490.80 1151.80 665.77

QHRD102 - - 180.88 106.00

ZHB107-108 472.18 541.59 1363.14 -

66项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

开发支出转入当期损益金额 B - - -768.56 -

其中：QHRD102 - - -768.56 -

研发支出资本化净额 C=A+B 2663.56 4642.83 3249.04 1286.49

注：QHRD102 项目于 2023 年研发终止，该项目历史上形成的开发支出 768.56 万元全部转入当期损益

在模拟报告期内公司研发支出全部费用化的情况下，公司收益的敏感性分析如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

对研发费用的影响2663.564642.834017.591286.49

对资产减值损失的影响--768.56-

对利润总额的影响-2663.56-4642.83-3249.04-1286.49

对净利润的影响-2264.02-3946.41-2761.68-1093.52

净利润（模拟前）36813.3633318.2517867.2031991.08

净利润（模拟后）34549.3429371.8515105.5230897.56

净利润变动率-6.15%-11.84%-15.46%-3.42%

加权平均净资产收益率（模拟前）14.50%14.73%7.47%14.36%

加权平均净资产收益率（模拟后）14.15%13.47%6.59%13.91%

在报告期内公司研发支出全部费用化的情况下，公司报告期各期净利润将会分别减少1093.52万元、2761.68万元、3946.41万元和2264.02万元，模拟后的净利润分别为30897.56万元、15105.52万元、29371.85万元和34549.34万元，较模拟前分别减少3.42%、15.46%、11.84%和6.15%，变动幅度较小，不会对公司的收益产生重大不利影响。

十一、说明发行人报告期内委外研发的委托对象名称、关联关系、具体模式、

研发内容与自主研发相关内容的区别与联系、发行人是否具有实施该项目的技

术实力等，说明委外研发的必要性；说明委外研发项目目前研发进展和投入金额、与发行人的研发权属划分和成果归属约定、市场转化情况及对经营业绩的影响；

结合发行人向关联方采购研发服务的主要内容，说明原因和必要性，结合相关研发服务的定价依据和市场定价情况，说明相关关联交易定价是否公允、是否存在向关联方输送利益的情况。

67（一）说明发行人报告期内委外研发的委托对象名称、关联关系、具体模式、研发内容与自主研发相关内容的区别与联系、发行人是否具有实施该项目的技

术实力等，说明委外研发的必要性报告期内，公司研发活动主要依靠自主研发与委外研发相结合的方式。公司委外研发的模式主要系基于研发效率及成本考虑，向第三方机构支付相关费用，将部分研发项目的个别非关键环节委托行业内具有一定规模或技术优势的企业

或院校进行研发。公司报告期各期采购金额前五大委外研发的委托对象名称、关联关系、研发内容与自主研发相关内容的区别与联系、委外研发的必要性如下表

所示：

68是否存

序采购金额与自主研发相关内容的区别与报告期采购对象名称在关联研发内容委外研发的必要性号（万元）联系关系

临床项目管理与监查，临床试验的核心环节临床方案

数据管理与统计分析、

制定等系公司自主研发内容，公司出于成本和人力的考虑，将北京化药科创医学服务（医学撰写、委外仅是将方案执行层面的事临床试验阶段涉及统计、数据管

1医药科技发展784.77否医学支持、医学监

项委托专业的 CRO 公司，相关 理、样本检测等方面的环节委托有限公司查）、药物警戒、样本

研究成果和知识产权申报仍归 CRO 公司开展

检测、物流运输及 SMO属发行人服务

该类研究包括药代动力学和 GLP自主研发在于临床前药物的工

苏州药明康德 研发项目 IND 申报的临 毒理学研究，需在具有 GLP 资质艺研究和质量控制，委外开展

2新药开发有限476.20否床前药代动力学和毒理的实验室开展，按照行业临床实

临床前药代动力学和毒理学研

公司学研究践与惯例，该等委外研发具有必究

2025年要性

1-9 月 该类研究包括药代动力学和 GLP

自主研发在于临床前药物的工昭衍（苏州） 研发项目 IND 申报的临 毒理学研究，需在具有 GLP 资质艺研究和质量控制，委外开展

3新药研究中心279.42否床前药代动力学和毒理的实验室开展，按照行业临床实

临床前药代动力学和毒理学研

有限公司学研究践与惯例，该等委外研发具有必究要性澳升医疗熟悉澳大利亚临床试验

自主研发在于临床前和临床用注册、临床中心选择、研究者沟

药物的合成和质量控制，委外通和临床开展流程，此外，澳升澳升医疗有限研发项目临床前研究及

4210.35是开展澳大利亚临床前和临床研医疗拥有多种肿瘤动物模型，具

公司临床研究究，包含支持临床的非临床研有药效研究经验，按照行业临床究实践与惯例，该等委外研发具有必要性

69是否存

序采购金额与自主研发相关内容的区别与报告期采购对象名称在关联研发内容委外研发的必要性号（万元）联系关系

临床项目管理与监查，数据管理与统计分析、

临床试验的核心环节临床方案公司出于成本和人力的考虑，将北京精诚通医医学服务（医学撰写、制定等系公司自主研发内容，临床试验阶段涉及统计、数据管

5药科技有限公161.66否医学支持、医学监

委外仅是将方案执行层面的事理、样本检测等方面的环节委托

司查）、药物警戒、样本

项委托专业的 CRO 公司 CRO 公司开展

检测、物流运输及 SMO服务

该类研究包括药代动力学和 GLP自主研发在于临床前药物的工

苏州药明康德 研发项目 IND 申报的临 毒理学研究，需在具有 GLP 资质艺研究和质量控制，委外开展

1新药开发有限1183.57否床前药代动力学和毒理的实验室开展，按照行业临床实

临床前药代动力学和毒理学研

公司学研究践与惯例，该等委外研发具有必究要性澳升医疗熟悉澳大利亚临床试验

自主研发在于临床前和临床用注册、临床中心选择、研究者沟

药物的合成和质量控制，委外通和临床开展流程，此外，澳升澳升医疗有限研发项目临床前研究及

2024年2738.49是开展澳大利亚临床前和临床研医疗拥有多种肿瘤动物模型，具

公司临床研究

究（包含支持临床的非临床研有药效研究经验，按照行业临床究）实践与惯例，该等委外研发具有必要性

该类研究包括药代动力学和 GLP自主研发在于临床前药物的工昭衍（苏州） 研发项目 IND 申报的临 毒理学研究，需在具有 GLP 资质艺研究和质量控制，委外开展

3新药研究中心488.21否床前药代动力学和毒理的实验室开展，按照行业临床实

临床前药代动力学和毒理学研

有限公司学研究践与惯例，该等委外研发具有必究要性

70是否存

序采购金额与自主研发相关内容的区别与报告期采购对象名称在关联研发内容委外研发的必要性号（万元）联系关系临床试验的核心环节临床方案

制定等系公司自主研发内容，临床试验的具体实施，医院承担伦理审查职责，并按 根据 GCP 要求临床试验需要在具包括受试者入组、给

4 南京鼓楼医院 276.48 否 照入排标准招募并筛选受试 有医疗资质和 GCP 资质的医疗单

药、疗效及安全性评估者，根据临床方案进行医学操位开展等作，及时、准确地收集原始病例数据

临床项目管理与监查，临床试验的核心环节临床方案

数据管理与统计分析、

制定等系公司自主研发内容，公司出于成本和人力的考虑，将北京化药科创医学服务（医学撰写、委外仅是将方案执行层面的事临床试验阶段涉及统计、数据管

5医药科技发展135.35否医学支持、医学监

项委托专业的 CRO 公司，相关 理、样本检测等方面的环节委托有限公司查）、药物警戒、样本

研究成果和知识产权申报仍归 CRO 公司开展

检测、物流运输及 SMO属发行人服务

本研究包括药代动力学和 GLP 毒自主研发在于临床前药物的工昭衍（苏州） 研发项目 IND 申报的临 理学研究，需在具有 GLP 资质的艺研究和质量控制，委外开展

1新药研究中心1414.72否床前药代动力学和毒理实验室开展，按照行业临床实践

临床前药代动力学和毒理学研

有限公司学研究与惯例，该等委外研发具有必要究性澳升医疗熟悉澳大利亚临床试验

2023年

自主研发在于临床前和临床用注册、临床中心选择、研究者沟

药物的合成和质量控制，委外通和临床开展流程，此外，澳升澳升医疗有限研发项目临床前研究及

21059.99是开展澳大利亚临床前和临床研医疗拥有多种肿瘤动物模型，具

公司临床研究

究（包含支持临床的非临床研有药效研究经验，按照行业临床究）实践与惯例，该等委外研发具有必要性

71是否存

序采购金额与自主研发相关内容的区别与报告期采购对象名称在关联研发内容委外研发的必要性号（万元）联系关系

该类研究包括药代动力学和 GLP自主研发在于临床前药物的工

苏州药明康德 研发项目 IND 申报的临 毒理学研究，需在具有 GLP 资质艺研究和质量控制，委外开展

3新药开发有限977.44否床前药代动力学和毒理的实验室开展，按照行业临床实

临床前药代动力学和毒理学研

公司学研究践与惯例，该等委外研发具有必究要性临床试验的核心环节临床方案

制定等系公司自主研发内容，临床试验的具体实施，医院承担伦理审查职责，并按 根据 GCP 要求临床试验需要在具包括受试者入组、给

4 南京鼓楼医院 382.51 否 照入排标准招募并筛选受试 有医疗资质和 GCP 资质的医疗单

药、疗效及安全性评估者，根据临床方案进行医学操位开展等作，及时、准确地收集原始病例数据临床试验的核心环节临床方案

制定等系公司自主研发内容，临床试验的具体实施，首都医科大学 医院承担伦理审查职责，并按 根据 GCP 要求临床试验需要在具包括受试者入组、给

5 附属北京天坛 133.01 否 照入排标准招募并筛选受试 有医疗资质和 GCP 资质的医疗单

药、疗效及安全性评估医院者，根据临床方案进行医学操位开展等作，及时、准确地收集原始病例数据该类研究研究包括药代动力学和自主研发在于临床前药物的工

苏州药明康德 研发项目 IND 申报的临 GLP 毒理学研究，需在具有 GLP艺研究和质量控制，委外开展

2022年1新药开发有限987.85否床前药代动力学和毒理资质的实验室开展，按照行业临

临床前药代动力学和毒理学研

公司学研究床实践与惯例，该等委外研发具究有必要性

72是否存

序采购金额与自主研发相关内容的区别与报告期采购对象名称在关联研发内容委外研发的必要性号（万元）联系关系澳升医疗熟悉澳大利亚临床试验

自主研发在于临床前和临床用注册、临床中心选择、研究者沟

药物的合成和质量控制，委外通和临床开展流程，此外，澳升澳升医疗有限研发项目临床前研究及

2842.03是开展澳大利亚临床前和临床研医疗拥有多种肿瘤动物模型，具

公司临床研究

究（包含支持临床的非临床研有药效研究经验，按照行业临床究）实践与惯例，该等委外研发具有必要性

本研究包括药代动力学和 GLP 毒自主研发在于临床前药物的工昭衍（苏州） 研发项目 IND 申报的临 理学研究，需在具有 GLP 资质的艺研究和质量控制，委外开展

3新药研究中心420.00否床前药代动力学和毒理实验室开展，按照行业临床实践

临床前药代动力学和毒理学研

有限公司学研究与惯例，该等委外研发具有必要究性

临床项目管理与监查，临床试验的核心环节临床方案

数据管理与统计分析、

制定等系公司自主研发内容，公司出于成本和人力的考虑，将北京化药科创医学服务（医学撰写、委外仅是将方案执行层面的事临床试验阶段涉及统计、数据管

4医药科技发展305.66否医学支持、医学监

项委托专业的 CRO 公司，相关 理、样本检测等方面的环节委托有限公司查）、药物警戒、样本

研究成果和知识产权申报仍归 CRO 公司开展

检测、物流运输及 SMO属发行人服务

公司负责前期的药物设计、原

料药及制剂研究，并进行临床公司出于成本和人力的考虑，将I 期临床试验健康受试 试验申报，获得临床试验批件南京方恒诚医有限的资源聚焦在最具核心竞争者招募，并在随访阶段 后开展 I 期健康人临床试验；I

5药科技有限公47.76否力的药物的设计和临床试验设计

协助研究者进行健康受期健康人临床试验需要在短时司上。非核心内容如受试者招募方试者非医学管理间内召集众多健康人到研究中面，均进行委外心 I 期病房进行入排标准筛选，筛选合格可进入临床试验

73综上，公司研发项目部分非核心环节采取委外研发的方式主要系公司基于研

发效率及成本考虑，向第三方机构支付相关费用，合理配置研发资源，提高研发效率，相关环节委外系医药行业研发过程中较为普遍的行业分工，符合行业惯例。

同时，发行人上述研发项目核心环节均采取自主研发方式，具备实施该项目的技术实力，具体研发能力请参见本回复问题2之“（2）列表说明本次募投项目中创新药研发项目相关产品的药品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象等；

结合研发投入的主要内容、公司现有的人员和技术储备、研发能力、市场需求、

同行业可比公司同类研发项目投入情况等说明本次募投项目的必要性和可行性，是否存在较大的研发失败风险或重大不确定性。”

（二）说明委外研发项目目前研发进展和投入金额、与发行人的研发权属划

分和成果归属约定、市场转化情况及对经营业绩的影响

公司主要研发项目采取自主研发和委外研发相结合的方式，目前研发进展请参见本回复“问题1/十/（一）说明截至目前发行人已完成和未完成研发项目的具体内容，分项目说明报告期各期的投入金额、研发进展、资本化金额和占比，各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定”

相关内容，与发行人的研发权属划分和成果归属约定、报告期内投入委外研发金额、市场转化情况及对经营业绩的影响如下表所示：

单位：万元市场转化情况及对经序号项目名称研发权属划分和成果归属投入金额营业绩的影响使多个规格肝素类产

品通过一致性评价，满研发成果与知识产权申请

1 QHRD06 125.67 足了进入国家集采前

均归属发行人置条件，有效促进收入增长研发成果与知识产权申请

2 QHRD110 3120.78 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

3 QHRD211 2906.24 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

4 QHRD39 51.11 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

5 QHRD41 303.63 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

6 QHRD114 69.90 产品处于研发阶段

均归属发行人

74市场转化情况及对经

序号项目名称研发权属划分和成果归属投入金额营业绩的影响研发成果与知识产权申请

7 QHRD109 630.56 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

8 QHRD45 24.75 产品处于研发阶段

均归属发行人研发成果与知识产权申请

9 ZHBS004 1278.91 产品处于研发阶段

均归属发行人控股子公司研发成果与知识产权申请

10 ZHBS001 3625.63 产品处于研发阶段

均归属发行人控股子公司研发成果与知识产权申请

11 ZHBS005 83.06 产品处于研发阶段

均归属发行人控股子公司研发成果与知识产权申请

12 ZHBS003 654.99 产品处于研发阶段

均归属发行人控股子公司研发成果与知识产权申请

13其他46.56产品处于研发阶段

均归属发行人

（三）结合发行人向关联方采购研发服务的主要内容，说明原因和必要性，结合相关研发服务的定价依据和市场定价情况，说明相关关联交易定价是否公允、是否存在向关联方输送利益的情况

1、结合发行人向关联方采购研发服务的主要内容，说明原因和必要性

报告期内，公司存在向关联方澳升医疗、京森生物采购研发服务的情况，报告期各期金额分别为842.03万元、1252.56万元、927.08万元和370.35万元，其中费用化计入委托外部研究开发费用科目的金额分别为842.03万元、1109.99

万元、833.49万元和370.35万元。公司采购关联研发服务具体情况如下：

单位：万元

关联方主要采购内容2025年1-9月2024年度2023年度2022年度研发项目临床前研

澳升医疗210.35832.081202.56842.03

究、临床研究等服务药物微针制备工艺的

京森生物160.0095.0050.00-研发服务

合计370.35927.081252.56842.03

报告期内，公司主要向关联方的优势领域开展研发服务的采购。报告期内，公司与澳升医疗的关联交易主要系针对 QHRD110 新药、QHRD109 新药等项目

采购临床前研究、临床研究等研发服务；公司向京森生物的关联交易主要系针对

过敏源脱敏治疗药物、功能性修饰药物等采购药物微针制备工艺的研发服务，以实现制备可溶性微针贴片。

75澳升医疗主要从事医药研发业务，致力于研发靶向精准抗肿瘤药物，在抗肿

瘤药物研发领域具备丰富的研发经验及技术优势；京森生物自设立以来，专注于纳米仿生及新材料等的研发业务。公司向澳升医疗采购 QHRD110 新药、QHRD109 新药等靶向抗肿瘤候选药物的研发服务，向京森生物采购药物微针制备工艺的研发服务，相关采购能充分发挥澳升医疗、京森生物的技术优势，提高研发效率，同时又降低沟通成本，有助于推动公司研发目标的实现，具备必要性及合理性。

2、结合相关研发服务的定价依据和市场定价情况，说明相关关联交易定价

是否公允、是否存在向关联方输送利益的情况

报告期内，公司向关联方澳升医疗、京森生物采购的研发服务金额分别为

842.03万元、1252.56万元、927.08万元和370.35万元，占公司研发投入总额（资本化投入与费用化投入金额合计）的比例各期均在10%以内，占公司营业成本的比例各期均在2%以内，占比较低，该等关联交易不会对发行人的经营独立性产生重大不利影响。

单位：万元

关联方主要采购内容2025年1-9月2024年度2023年度2022年度研发项目临床前研

澳升医疗210.35832.081202.56842.03

究、临床研究等服务药物微针制备工艺的

京森生物160.0095.0050.00-研发服务

合计370.35927.081252.56842.03

当期研发投入总额9649.9715087.5513725.9410117.60

关联研发服务占研发投入比例3.84%6.14%9.13%8.32%

当期营业成本51379.1368906.71102933.35141457.89

关联研发服务占营业成本比例0.72%1.35%1.22%0.60%

公司向关联方采购研发服务的整体定价原则系根据《公司章程》《关联交易管理制度》的规定，遵循平等、自愿、公平、公开、公允的原则，公司综合考虑研发项目的临床试验适应症、服务具体内容及时间要求、执行难度等因素，与交易对方公平磋商确定交易价格。

关于向澳升医疗采购临床研究服务定价的公允性方面，临床研究服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、

76实验规模等因素而产生较大差异。澳升医疗于澳大利亚开展临床实验，根据医药

魔方数据1，澳洲临床实验平均每个患者费用约为中国的1.5倍。以公司向澳升医疗采购的在澳大利亚对晚期实体肿瘤患者进行 QHRD110 药物的临床一期研究项目为例，该项目临床实验部分每位临床受试者定价为3.5万澳元（折合人民币约17万元）；报告期内，公司与非关联方北京精诚通医药科技有限公司签署了《QHRD110 胶囊 Ia/Ib 期临床试验的临床研究》委托研发合同，委托精诚通医药在国内开展 QHRD110 药物的临床 I 期实验，临床研究部分每位临床受试者定价为11.77万元人民币。公司向关联方澳升医疗采购的于澳大利亚开展的临床实验每位临床受试者费用约为向精诚通医药采购的于国内开展的临床实验每位临床

受试者费用的1.4倍，符合行业普遍情况，公司相关关联采购定价具有公允性、合理性。

关于向澳升医疗采购非临床阶段的研发服务定价公允性方面，公司与澳升医疗的交易定价，与向其他第三方采购研发服务的交易定价亦具有可比性。以QHRD110 新药项目为例，公司与非关联方上海美迪西生物医药股份有限公司签署了《I 类化药 QHRD110 非临床药理、药代、安全评价研究及注册申报（支持NMPA 和 FDAI 期临床试验申报）》委托研发合同，此项目的药效学研究、药代动力学研究、安全评价研究部分与公司委托澳升医疗开展的候选药物 QHRD110

乳腺癌适应症临床前实验以确定其安全性和有效性项目具有一定的可比性，均为QHRD110 药物的非临床研发相关项目，对相关合同主要约定的比较情况如下：

供应商上海美迪西生物医药股份有限公司澳升医疗《I 类化药 QHRD110 非临床药理、药代、安全评价研究及注册申报（支 候选药物 QHRD110 乳腺癌适应研究项目 持NMPA和 FDAI期临床试验申报）》 症临床前实验以确定其安全性

药效学研究、药代动力学研究、安全和有效性项目评价研究部分

药效学研究部分总金额97.6万元，药75万澳元（折合人民币约365万项目金额情况代动力学研究部分总金额178万元，元）

安全评价研究部分总金额294.9万元

款项支付节奏分期支付，各部分均分3期支付分3期支付主要研发成果要求开展研究，提供相关研究报告开展研究，提供相关研究报告

1 数据来源于医药魔方公众号推送《海外临床试验，百万美金换一张 BD 门票》

77由上可知，公司向澳升医疗采购的非临床研发服务与向其他非关联方采购的

合同主要约定方面不存在重大差异，其定价系综合考虑实际研发需求、执行难度等方面进行定价，具有公允性。

公司向京森生物采购的药物微针制备工艺开发项目，系定制化项目，整体金额较低，报告期内不存在向其他第三方采购同类型研发项目的情形。其交易定价由公司综合考虑研发难度、研发投入等多方面后协商确定，定价具有公允性、合理性。

综上所述，公司向澳升医疗和京森生物采购研发服务的关联交易金额整体较低，占研发投入总额、营业成本的比例亦较低，该等关联交易不会对发行人的经营独立性产生重大不利影响。公司严格按照《公司章程》《关联交易管理制度》的规定，遵循平等、自愿、公平、公开、公允的原则，综合考虑研发项目的临床试验适应症、服务具体内容及时间要求、执行难度等因素，与交易对方公平磋商确定交易价格，相关交易定价具有公允性和合理性，公司不存在向关联方输送利益的情况。

十二、结合千红投资对外投资情况、被投企业的主要业务、千红投资对被投

企业的控制情况等，说明被投资企业是否存在与发行人业务相似的情形、发行人避免同业竞争的有关措施及有效性、本次募投项目是否新增同业竞争。

（一）结合千红投资对外投资情况、被投企业的主要业务、千红投资对被投

企业的控制情况等，说明被投资企业是否存在与发行人业务相似的情形千红投资于报告期内曾有对公司子公司晶红生科的对外投资情况，截至本回复出具日已退出投资，具体情况如下。

公司于2015年4月23-24日召开的第三届董事会第三次会议审议并通过《拟对外投资设立控股子公司“江苏晶红生物医药科技股份有限公司”的议案》。其中，拟以高管团队投资设立的公司（千红投资）作为投资一方，以法人身份出资与千红制药和江苏众红共同发起设立晶红生科。

晶红生科于2015年6月16日设立，设立时的经营范围为：第二类、第三类医疗器械（限临床检验试剂、体外诊断试剂、分子诊断和基因检测试剂以及上述

78试剂配套的检验分析仪器）的研制、开发、销售；第一类医疗器械的生产及销售；

食品安全检测试剂（除危险化学品）及其检验分析仪器的研制、开发、生产销售；

自营和代理各类商品及技术的批发和进出口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外），股东持股情况如下：

股东名称持股比例认购的股份数量（股）

千红制药51.00%25500000

江苏众红41.00%20500000

千红投资8.00%4000000

合计100.00%50000000

2022年7月8日，晶红生科召开股东会，全体股东一致同意：千红制药将

所持晶红生科50%的股权转让给江苏众红。同时，千红投资将所持晶红生科8%的股权转让给江苏众红，该笔转让对价为166.72万元，根据当时有效的《深圳证券交易所股票上市规则》，该笔股权转让未达到董事会审议程序标准，基于关联交易披露的完整性，已在募集说明书中补充披露。上述股权转让完成后，千红投资不再持有晶红生科股权。

根据公司控股股东、实际控制人出具的书面说明，并经公开网络查询，截至本回复出具日，千红投资不存在任何对外投资。

因此，截至本回复出具日，千红投资不存在任何对外投资，亦不存在与发行人业务相似的情形。

（二）发行人避免同业竞争的有关措施及有效性

1、发行人控股股东、实际控制人及其控制的公司与发行人在主营业务划分

上相互独立

根据千红投资的工商档案资料和发行人控股股东、实际控制人出具的书面说明，发行人控股股东、实际控制人及其控制的除发行人以外的企业为千红投资，千红投资主要业务为投资相关业务，与发行人的主营业务有显著区别，在主营业务划分上相互独立。

2、发行人控股股东、实际控制人出具并严格遵守避免同业竞争的承诺

79为避免同业竞争损害发行人及其他股东的利益，发行人控股股东、实际控制

人王耀方先生已向发行人出具关于避免同业竞争的承诺并严格遵守：

“自常州千红生化制药股份有限公司（以下简称发行人）设立至今及今后发行人存续期间，我没有从事、今后也将不直接或间接从事，亦促使我本人全资及控股子公司及其他企业不从事构成与发行人同业竞争的任何业务或活动，包括但不限于研制、生产和销售与发行人研制、生产和销售产品相同或相似的任何产品，并愿意对违反上述承诺而给发行人造成的经济损失承担赔偿责任。”因此，发行人控股股东、实际控制人及其控制的公司与发行人在主营业务划分上相互独立；发行人控股股东、实际控制人为避免同业竞争出具相关承诺并始

终严格遵守该等承诺，切实维护了公司及中小股东的利益，发行人避免同业竞争的措施有效。

（三）本次募投项目是否新增同业竞争

公司本次募投项目包括创新药研发项目、湖北钟祥原料药生产基地一期建设

项目以及补充流动资金，实施主体为发行人或全资子公司，不涉及新增同业竞争的情形。

因此，截至本回复出具日，千红投资不存在对外投资，本次募投项目实施后发行人不会新增同业竞争。

十三、列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体

内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期

末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；说明本次发行相关董事会的具体时点，自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

（一）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体

内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等

80截至报告期末，公司可能涉及财务性投资的财务报表项目列示如下：

单位：万元财务性投资金额占归属项目账面价值财务性投资金额于母公司股东净资产比例

交易性金融资产61044.35--一年内到期的非

15192.27--

流动资产

其他流动资产1031.08--

债权投资9330.73--

长期股权投资353.40241.370.09%

其他非流动资产9451.67--

合计96403.51241.370.09%

1、交易性金融资产

截至报告期末，公司交易性金融资产主要为购买的理财产品及外汇掉期，具体如下：

单位：万元项目金额

理财产品32537.08

外汇掉期28507.27

合计61044.35

理财产品主要是公司为提高资金使用效率而购买，其安全性高、期限较短、流动性好、风险较低，具体明细如下：

单位：万元

年化预期利率/是否收益波动序号理财产品金额业绩比较基准大且风险较高

1江苏银行结构性存款2001.721.08%-2%否

2中信银行结构性存款2000.491.00%-1.80%否

七天通知存款

3信银理财日盈象天天利227号5018.79否

利率七天通知存款

4信银理财日盈象天天利229号3002.48否

利率

5兴银理财稳添利日盈6号3004.07/否

6兴银理财稳添利日盈3号3002.84/否

81年化预期利率/是否收益波动

序号理财产品金额业绩比较基准大且风险较高国联民生盛鑫1201号浮动收益

72003.251.80%/2.45%否

型凭证产品国联民生盛鑫1202号浮动收益

82003.251.80%/2.45%否

型凭证产品

9中信银行汇溢宝1001.041.40%否

10国债逆回购2000.32/否

11苏银理财恒源季开放4号产品2113.443.75%否

工银理财鑫悦最短持有60天固

121085.532.40%-3.40%否

收增强开放式产品七天通知存款

13工银理财添利宝159.27否

利率建信理财嘉鑫固收类按日开放产

1435.351.9%-2.5%否

品七天通知存款

15工银理财添利宝2号273.87否

利率

工商银行智合多资产 FOF 最短持

163040.472.70%-2.90%否

有30天固收增强开放产品建信理财嘉鑫固收类最低持有60

1765.961.85%-2.45%否

天产品七天通知存款

18苏银理财启源现金2号724.94否

利率

合计32537.08--

截至报告期末，公司交易性金融资产科目中有28507.27万元为外汇掉期产品。外汇掉期产品本质上是一种用于规避汇率风险、管理资金期限错配和调整流动性的工具，广泛应用于企业外币收付管理。公司投资该类产品，主要是因为公司境外销售收入较大，需规避汇率波动风险，具有真实业务背景。相关产品不属于收益波动大且风险较高的产品。

综上所述，公司交易性金融资产为风险较低、安全性较高的银行理财及国债逆回购，以及为规避汇兑波动风险而购买的外汇掉期产品，相关产品均不属于收益波动大且风险较高的金融产品，不属于财务性投资。

2、一年内到期的非流动资产

截至报告期末，公司一年内到期的非流动资产金额为15192.27万元，主要为一年内到期的大额存单/定期存款，不属于财务性投资。

823、其他流动资产

截至报告期末，公司其他流动资产金额为1031.08万元，主要为待转增值税、待摊费用等，不属于财务性投资。

4、债权投资

截至报告期末，公司债权投资账面价值为9330.73万元，系大额存单/定期存款，不属于财务性投资。

5、长期股权投资

截至报告期末，公司长期股权投资系对联营企业的投资，具体情况如下：

单位：万元被投资单位金额

江苏京森生物医药新材料科技有限公司241.37

澳升医疗有限公司112.04

合计353.40

（1）江苏京森生物医药新材料科技有限公司江苏京森生物医药新材料科技有限公司主要从事纳米仿生及新材料等的研发，该公司与发行人主营业务不存在紧密联系及相关合作安排，不属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资等情形，属于财务性投资。

（2）澳升医疗有限公司

澳升医疗有限公司主要从事医药研发业务，致力于研发靶向精准抗肿瘤药物。

澳升医疗主要经营业务与公司主营业务存在紧密联系，公司对澳升医疗的投资系围绕公司产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，符合公司的主营业务及战略发展方向，且并非以获取投资收益为主要目的，不属于财务性投资。

6、其他非流动资产

截至报告期末，公司其他非流动资产账面价值为9451.67万元，主要由南广场花园商业住宅购房款（武青北路厂房拆迁补偿）、预付设备款等构成，不属于财务性投资。

83综上所述，截至报告期末，公司持有的财务性投资（含类金融业务）占归属

于母公司股东净资产比例为0.09%，占比低，公司不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形。

（二）结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持

股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与

公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形

截至最近一期期末，公司对外股权投资为持有联营企业江苏京森生物医药新材料科技有限公司、澳升医疗有限公司部分股权，具体情况如下：

江苏京森生物医药新材料公司名称澳升医疗有限公司科技有限公司

账面价值241.37万元人民币112.04万元人民币

发行人持股比例41.30%37.55%

发行人认缴金额413.04万元人民币262.85万元澳元

发行人实缴金额413.04万元人民币262.85万元澳元发行人完成投资时间2018年2022年主要从事医药研发业务，致主要从事纳米仿生及新材主营业务力于研发靶向精准抗肿瘤药料等的研发业务物与公司主营业务存在紧密联与公司产业链合作具体情与公司主营业务关联性较系，符合公司的主营业务及况低战略发展方向

拟长期持有，后续公司将根根据公司发展战略以及业后续处置计划据发展战略以及业务情况确务情况确定后续处置计划定处置计划是否属于财务性投资是否江苏京森生物医药新材料科技有限公司主要从事纳米仿生及新材料等的研发业务，与发行人主营业务不存在紧密联系及相关合作安排，不属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资等情形，属于财务性投资。

澳升医疗有限公司主要从事医药研发业务，致力于研发靶向精准抗肿瘤药物。

澳升医疗主要经营业务与公司主营业务存在紧密联系，公司对澳升医疗的投资系围绕公司产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，符合公司的主营业务及战略发展方向，且并非以获取投资收益为主要目的，不属于财务性投

84资。

综上所述，截至报告期末，公司持有的财务性投资（含类金融业务）占归属于母公司股东净资产比例为0.09%，占比低，公司不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形。

（三）说明本次发行相关董事会的具体时点，自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形

根据《证券期货法律适用意见第18号》，本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应当从本次募集资金总额中扣除。投入是指支付投资资金、披露投资意向或者签订投资协议等。

2024年11月20日，公司召开第六届董事会第七次会议，审议通过了关于

公司向不特定对象发行可转换公司债券的相关议案；2025年11月24日，公司召开第六届董事会第十二次会议，审议通过了《关于调整公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》《向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）》

等相关议案，同意公司根据实际情况对本次向不特定对象发行可转换公司债券预案及相关文件作出修订。

自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施或拟实施投资产业基金、并购基金、拆借资金、委托贷款、以超过集团持股比例向集团财务公

司出资或增资、购买收益波动大且风险较高的金融产品、非金融企业投资金融业

务、类金融业务等财务性投资的情形，不涉及募集资金扣减情形。

十四、会计师核查程序与核查意见

（一）核查程序

1、根据发行人报告期各期的审计报告、收入成本明细表、采购明细表等，

了解发行人报告期内的收入、成本、毛利率、采购单价等变动情况，分析变动的原因；

2、查询公司主要产品所属行业的发展情况、各类产品市场供需情况、肝素

85产品市场价格波动情况以及同行业可比公司的经营业绩波动情况等，与发行人的

经营业绩情况进行对比，分析发行人的经营业绩波动与上述情况是否一致；

3、访谈发行人财务负责人、销售总监等，了解发行人报告期内经营业绩变

动的原因、集采政策对于发行人经营业绩的影响、公司具体销售模式等情况；

4、查询国家医保谈判政策、集中带量采购政策的公开披露信息，了解发行

人产品纳入集采的情况；

5、检索公开网络资料，了解发行人境外主要客户基本情况，以及所在国家

地区相关贸易政策及其他行业相关政策情况；

6、获取发行人出具的说明，了解发行人汇率风险管理策略、相关国家或地

区形势或贸易政策变动对公司经营的影响、公司已采取的应对措施及其有效性、拟采取的应对措施及其可行性；

7、取得了北京卓纬律师事务所出具的《关于常州千红生化制药股份有限公司主要境外销售区域贸易政策风险之法律意见书》，了解发行人所出口产品相关的贸易政策和行业相关政策情况；

8、访谈发行人主要境内和境外客户，了解公司与主要客户的合作情况；

9、取得发行人与主要经销商签订的经销协议，了解经销协议的主要内容；

10、获取公司应收账款明细数据，访谈发行人财务负责人，了解主要应收账

款客户的销售金额、信用政策等情况，分析应收账款规模波动的原因及是否存在逾期风险；

11、对报告期内发行人主要供应商进行了访谈，并获取了主要供应商出具的

《声明函》，了解其主营业务、员工人数及注册资本、相关资质、与公司合作历史、与公司关联关系、是否存在异常资金往来等情况；

12、对发行人主要供应商基本情况、相关人员与主要预付款项交易对象、相

关人员以及进行网络核查；

13、获取报告期内发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人

员填写的调查表与主要采购人员出具的《声明函》，确认其与主要供应商、主要

86预付款项交易对象的关联关系；

14、获取发行人流水及其控股股东、实际控制人、直接从事公司日常经营管

理的内部董事、取消监事会前的监事会主席（现任职工董事）、高级管理人员、主要采购人员报告期内工资卡流水，并取得其出具的《个人账户资金流水情况的说明及承诺》；

15、查阅了发行人报告期内预付款项明细表，抽查主要预付款项对应的采购合同，访谈发行人相关负责人，了解主要预付款项的具体内容、预付比例、账龄情况、形成的原因及背景等，分析发行人预付款项变动的原因及合理性；

16、获取了发行人非经常性损益明细表，访谈发行人相关负责人，了解其他

应收账款坏账损失转回和处置固定资产的具体情况，分析公司非经常性损益金额占净利润比例较高的原因，核实相关损益是否具有偶发性、临时性，分析其对公司盈利稳定性的影响；

17、查阅了发行人库存商品按产品分类明细，分析库存商品波动的原因及存

货与销售的匹配性；计算公司的存货周转率，查阅同行业可比公司存货周转率相关数据，并进行对比分析；

18、获取公司存货库龄明细，访谈公司管理层，了解公司存货计提跌价政策，

分析存货库龄与产品保质期的匹配情况，获取在手订单、期后销售、原材料价格波动情况数据，综合分析公司存货跌价准备计提的充分性；

19、取得发行人报告期内的研发支出明细表，了解发行人各研发项目的研发

内容、投入金额、研发进展、资本化金额及占比等情况；

20、查阅同行业可比公司研发支出资本化的政策，与发行人的情况进行比较；

21、查阅了发行人委外研发及关联研发明细数据，了解委外研发主要内容、委托对象、关联关系、合作模式及关联研发主要内容等信息，访谈公司管理层，了解委外研发项目进展、研发权属划分、市场转化情况及对经营业绩的影响等信息，了解关联交易定价依据，分析发行人的自主研发技术实力、委外研发及关联研发的必要性，核查关联研发定价的公允性；

8722、查阅发行人《关于公司高管团队设立的常州千红投资有限责任公司完成工商登记的公告》（公告编号：2015-029），查阅晶红生科的工商档案资料、相关《股权转让协议》，查阅发行人《2024年年度报告》《2025年半年度报告》，查阅控股股东、实际控制人填写的调查表，查阅控股股东、实际控制人出具的关于避免同业竞争的承诺，查阅千红投资的工商档案资料，取得发行人及其控股股东、实际控制人出具的书面说明；

23、根据报告期内发行人的审计报告，分析资产科目中可能涉及财务性投资

的会计科目，了解相关科目的核算具体内容；获取发行人股权投资的明细数据，分析相关股权投资与发行人的主营业务的关系；了解本次发行董事会前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，分析是否涉及募集资金扣减情形。

（二）对发行人外销收入、经销收入、主要供应商、预付账款进行核查的手

段、具体核查过程及取得的核查证据

1、外销收入

（1）访谈

对报告期内公司的5家主要国外客户执行了视频访谈程序，并取得了访谈对象的名片、访谈记录等。公司对上述客户的收入以及占国外销售收入的比例情况如下：

单位：万元

客户名称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

访谈国外客户收入28689.6631446.1049207.9087217.68

公司国外收入合计31734.5035211.0655708.9299544.91

访谈占比90.41%89.31%88.33%87.62%

注：上表中对国外客户的收入为同一控制下合并口径

报告期各期，公司对项目组访谈的国外客户的收入占公司国外营业收入的比例分别为87.62%、88.33%、89.31%和90.41%，访谈比例较高。

（2）函证

对报告期内公司的主要国外客户执行了函证程序，具体的发函比例、回函比

88例如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

公司国外收入合计（A） 35211.06 55708.92 99544.91

对国外客户的发函金额（B） 33116.88 46936.41 85687.83

发函比例（C=B/A） 94.05% 84.25% 86.08%

回函相符金额（D） 7074.74 27096.54 47102.24

回函相符比例（E=D/B） 21.36% 57.73% 54.97%

回函不符金额（F） - - -

回函不符比例（G=F/B） - - -

未回函金额（H） 26042.14 19839.88 38585.58

未回函比例（I=H/B） 78.64% 42.27% 45.03%

经调节或替代测试金额（J） 26042.14 19839.88 38585.58

替代测试比例（K=J/B） 78.64% 42.27% 45.03%回函相符及替代测试覆盖金额

33116.8846936.4185687.83（L=D+J）回函及替代测试后的覆盖比例

94.05%84.25%86.08%（M=L/A）

对2022年至2024年的国外客户收入的发函比例较高，分别为86.08%、84.25%和94.05%，回函相符比例分别为54.97%、57.73%和21.36%。

2022年至2024年，公司国外客户未回函比例分别为45.03%、42.27%和

78.64%，主要系：*部分国外客户因商业文化习惯、保密要求等原因未能提供回函；*部分国外客户规模较大，内部用印流程较为繁琐，回函意愿较低。

对于未回函的情况，执行了替代测试，主要包括取得公司与相关客户的交易明细，取得并检查相关客户的合同、发票、记账凭证、银行回单、报关单等原始凭据等，回函及替代测试后的覆盖比例为86.08%、84.25%和94.05%。

（3）收入抽凭

对报告期各期公司前五大客户中的国外客户进行了抽凭，取得了公司对相关国外客户的收入确认凭证、出库单、报关单、物流单、回款单等原始凭证，收入抽凭涉及到的国外客户的收入分别为72908.35万元、32474.25万元、15702.87

万元和17866.33万元，占当期国外收入的比例分别为73.24%、58.29%、44.60%

89和56.30%。

（4）出口退税金额与外销收入匹配

取得了报告期内公司的出口退税明细表，并将其中的公司出口退税申报收入与外销收入进行匹配，分析差异产生的原因。

报告期各期，公司出口退税申报收入与外销收入的匹配情况如下：

单位：万元

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

外销收入*31734.5035211.0655708.9299544.91

出口退税申报收入*31184.4034796.9064816.6397723.67

本期出口尚未申报金额*1691.821213.71808.069840.91

上期出口本期申报金额*1213.71808.069840.9112854.68

差异*=*-（*+*-*）71.998.51-74.86540.85

差异率*=*/*0.23%0.02%-0.13%0.54%公司报告期内出口退税申报收入的金额与外销收入存在差异主要是时间差异导致，即：申请出口退税需要单证齐备，受单证传递时效性与税务机关审核等因素影响，出口退税申报时间与收入确认时点相比存在一定差异。扣除时间性差异后报告期各期的差异率分别为0.54%、-0.13%、0.02%和0.23%，差异较小，主要系汇率折算影响。

综上，公司出口退税申报收入与外销收入相匹配。

2、经销收入

（1）访谈

对报告期内的7家主要经销商执行了访谈程序，并取得了访谈对象的名片、访谈记录，以及经销商的资质文件、营业执照、对外销售千红制药产品的发票、送货单等凭证。公司对上述客户的收入以及占经销收入的比例情况如下：

单位：万元

经销商名称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

访谈经销商收入53605.4572065.1775484.1578687.65

公司经销收入合计80209.70107314.96110777.62117836.36

访谈占比66.83%67.15%68.14%66.78%

90注：上表中对经销商的收入为同一控制下合并口径

报告期各期，访谈的经销商的收入占公司经销收入的比例分别为66.78%、

68.14%、67.15%和66.83%。

（2）函证

对报告期内公司的主要经销商执行了函证程序，具体的发函比例、回函比例如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

公司经销收入合计（A） 107314.96 110777.62 117836.36

对经销商的发函金额（B） 31031.10 31336.69 26217.11

发函比例（C=B/A） 28.92% 28.29% 22.25%

回函相符金额（D） 14197.02 12753.32 11618.16

回函相符比例（E=D/B） 45.75% 40.70% 44.32%

回函不符金额（F） 16834.08 15192.32 14598.96

回函不符比例（G=F/B） 54.25% 48.48% 55.68%

未回函金额（H） - 3391.05 -

未回函比例（I=H/B） - 10.82% -

经调节或替代测试金额（J） 16834.08 18583.37 14598.96

替代测试比例（K=J/B） 54.25% 59.30% 55.68%回函相符及替代测试覆盖金额

31031.1031336.6926217.11（L=D+J）回函及替代测试后的覆盖比例

28.92%28.29%22.25%（M=L/A）

对2022年至2024年的经销商收入的发函比例分别为22.25%、28.29%和

28.92%，占比较低，主要系公司的主要经销商为大型医药配送企业，其集团内分

子公司较多，因此公司对单个客户的收入较低且较为分散，覆盖比例较低。

2022年至2024年，公司经销商回函不符比例分别为55.68%、48.48%和

54.25%，主要系：*发行人严格遵循权责发生制，以客户签收日期作为收入确认时点，并据此计入相应会计期间，而部分客户采购入库时点与公司收入确认时点存在差异，导致该部分客户对函证数据作出了回函不符的处理；*对于退货商品公司按照成本价暂估进入库存商品，在实际开具红字退货发票时按销售价开票冲

91销收入，而客户退货一般按照购买价进行冲销，导致该部分客户对函证数据作出

了回函不符的处理。

2022年至2024年，公司经销商未回函比例分别为0%、10.82%和0%，整体

未回函比例较低。

对于回函不符及未回函的情况，执行了替代测试，主要包括取得公司与相关客户的交易明细，取得并检查相关客户的合同、发票、记账凭证、银行回单、报关单等原始凭据等，回函及替代测试后的覆盖比例为22.25%、28.29%和28.92%。

（3）收入抽凭

项目组对报告期各期公司前五大客户中的经销商进行了抽凭，取得了公司对相关经销商的收入确认凭证、合同、出库单、物流单、发票、回款单等原始凭证，收入抽凭涉及到的经销商的收入分别为46381.40万元、59071.84万元、61604.81

万元和40922.82万元，占当期国外收入的比例分别为39.36%、53.32%、57.41%和51.02%。

3、主要供应商

（1）访谈

对报告期各期公司的17家主要供应商进行了访谈，并取得了访谈对象的名片、访谈记录、供应商的营业执照等。公司对上述供应商的采购金额以及占公司采购总额的比例情况如下：

单位：万元

供应商名称2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

对访谈供应商的采购额25543.6427754.1570421.7499916.22

公司采购总额42670.8844851.14104848.14145682.71

访谈占比59.86%61.88%67.17%68.58%

注：上表中对供应商的采购额为同一控制下合并口径

报告期各期，公司对访谈供应商的采购额占公司采购总额的比例分别为

68.58%、67.17%、61.88%和59.86%。

（2）函证

92*应付账款函证

对报告期内公司的主要供应商期末应付账款执行了函证程序，具体的发函比例、回函比例如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

期末应付账款余额（A） 8863.79 4117.64 4597.21

对供应商的发函金额（B） 7135.80 2536.34 2186.47

发函比例（C=B/A） 80.51% 61.60% 47.56%

回函相符金额（D） 5426.47 1848.04 1594.07

回函相符比例（E=D/B） 76.05% 72.86% 72.91%

回函不符金额（F） 769.84 248.74 382.64

回函不符比例（G=F/B） 10.79% 9.81% 17.50%

未回函金额（H） 939.49 439.56 209.76

未回函比例（I=H/B） 13.17% 17.33% 9.59%

经调节或替代测试金额（J） 1709.33 688.31 592.39

替代测试比例（K=J/B） 23.95% 27.14% 27.09%

回函相符及替代测试覆盖金额（L=D+J） 7135.80 2536.34 2186.47

回函及替代测试后的覆盖比例（M=L/A） 80.51% 61.60% 47.56%

对2022年至2024年的供应商应付账款余额的发函比例为47.56%、61.60%、

80.51%；回函相符比例分别为72.91%、72.86%和76.05%，回函不符的比例分别

为17.50%、9.81%和10.79%，回函不符的比例较低。

对于回函不符及未回函的情况，执行了替代测试，主要包括取得公司与相关供应商的交易明细，取得并检查相关供应商的合同、发票、记账凭证、入库单、银行回单等原始凭据，回函及替代测试后的覆盖比例为47.56%、61.60%和80.51%。

*采购额函证

对报告期内公司的主要供应商的采购额执行了函证程序，具体的发函比例、回函比例如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

公司采购总额（A） 44851.14 104848.14 145682.71

93项目2024年度2023年度2022年度

对供应商的发函金额（B） 21661.54 12792.04 5034.46

发函比例（C=B/A） 48.30% 12.20% 3.46%

回函相符金额（D） 16565.87 10534.11 4235.86

回函相符比例（E=D/B） 76.48% 82.35% 84.14%

回函不符金额（F） 205.28 112.95 -

回函不符比例（G=F/B） 0.95% 0.88% -

未回函金额（H） 4890.39 2144.98 798.61

未回函比例（I=H/B） 22.58% 16.77% 15.86%

经调节或替代测试金额（J） 5095.67 2257.92 798.61

替代测试比例（K=J/B） 23.52% 17.65% 15.86%回函相符及替代测试覆盖金额

21661.5412792.045034.46（L=D+J）回函及替代测试后的覆盖比例

48.30%12.20%3.46%（M=L/A）

对2022年至2024年的供应商采购额的发函比例分别为3.46%、12.20%和

48.30%；回函相符比例分别为84.14%、82.35%和76.48%，相符比例较高。

对于回函不符及未回函的情况，执行了替代测试，主要包括取得公司与相关供应商的交易明细，取得并检查相关供应商的合同、发票、记账凭证、入库单、银行回单等原始凭据等，回函及替代测试后的覆盖比例为3.46%、12.20%和

48.30%。

（3）采购抽凭

对报告期各期公司前五大供应商进行了抽凭，取得了公司对相关供应商的记账凭证、合同、入库单、发票、付款凭证等原始凭证，采购抽凭涉及到的供应商的采购额分别为69114.92万元、44251.22万元、14208.60万元和17870.78万元，占当期采购总额的比例分别为47.44%、42.21%、31.68%和41.88%。

4、预付账款

对报告期内公司的主要预付款项执行了函证程序，具体的发函比例、回函比例如下：

94项目2024年度2023年度2022年度

期末预付账款总额（A） 1171.88 390.09 2767.10

对预付账款的发函金额（B） 665.25 379.84 2567.92

发函比例（C=B/A） 56.77% 97.37% 92.80%

回函相符金额（D） 489.49 224.95 2536.07

回函相符比例（E=D/B） 73.58% 59.22% 98.76%

回函不符金额（F） 33.75 64.30 31.85

回函不符比例（G=F/B） 5.07% 16.93% 1.24%

未回函金额（H） 142.01 90.60 -

未回函比例（I=H/B） 21.35% 23.85% 0.00%

经调节或替代测试金额（J） 175.76 154.89 31.85

替代测试比例（K=J/B） 26.42% 40.78% 1.24%回函相符及替代测试覆盖金额

665.25379.842567.92（L=D+J）回函及替代测试后的覆盖比例

56.77%97.37%92.80%（M=L/A）

对2022年至2024年的预付款项的发函比例分别为92.80%、97.37%和56.77%，回函相符比例分别为98.76%、59.22%和73.58%，回函不符的比例分别为1.24%、

16.93%和5.07%，回函不符的比例较低。

对于回函不符及未回函的情况，执行了替代测试，主要包括取得公司与相关供应商的交易明细，取得并检查相关供应商的合同、发票、记账凭证、入库单、银行回单等原始凭据，回函及替代测试后的覆盖比例为92.80%、97.37%和56.77%。

（三）核查意见

1、发行人收入持续下降主要系受市场行情因素、下游市场需求等因素的影响，原料药收入持续下降，与同行业可比发行人情况一致，发行人最近一期原料药收入及销量情况已出现反弹，收入下滑趋势预计不会持续；发行人主要产品价格变化与下游需求变化相匹配，在收入下滑的情况下毛利率不降反升的主要原因系发行人原材料的采购价格在报告期内与销售单价同步下降，且发行人具有较强的议价能力、原材料价格的下降传导到终端产品销售价格有一定的时滞；基于上

述价格传导机制以及发行人长久以来在行业中稳健的经营成果，长期来看发行人的高毛利率具有可持续性；

952、国家医保谈判政策、集中带量采购政策等对发行人部分产品的销售单价

及毛利率有一定程度的负面影响，但鉴于发行人主要制剂产品均已纳入集采，且部分集采单价和毛利率较非集采下降较多的产品报告期内几乎已全部由集采渠道销售，预计发行人主要产品的销量、单价和毛利率不存在较大的下滑风险；

3、发行人境外收入持续下降主要系受肝素原料药市场价格下降、下游市场需求减弱的影响；根据北京卓纬律师事务所出具的《关于常州千红生化制药股份有限公司主要境外销售区域贸易政策风险之法律意见书》，自2022年1月1日至

2026年3月4日，发行人主要境外销售目的国意大利、德国、印度关于肝素钠

原料药和门冬酰胺酶原料药不存在反倾销、反补贴调查/措施及其他非关税贸易壁垒；意大利、德国、印度的关税政策、市场准入政策未发生重大不利变化；发

行人主要境外销售区域的贸易政策变动对发行人当前的生产经营、境外销售业务

影响有限；发行人的应对措施已根据发行人经营计划逐步落地，具有可行性，能够在一定程度上降低境外销售所涉及国家、地区贸易政策波动带来的不利影响；

汇兑损益不会对发行人盈利能力产生重大不利影响，发行人已采取相应措施；

4、公司制剂系列产品采取以经销为主的销售模式，公司已根据自身实际情

况建立了对经销商的管理制度，报告期内发行人的经销销售均为买断式销售，受集采政策影响经销模式与直销模式定价存在一定差异，经销模式下收入确认的具体依据为客户的签收确认凭证，符合企业会计准则的规定；

5、发行人与报告期各期前五大客户合作历史较长、合作较为稳定，部分客

户销售金额变动较大主要系受集采政策、肝素原料药市场情况等多方面因素的影响；发行人应收账款规模与收入规模相匹配，不存在重大逾期风险；

6、发行人主要供应商的合作较为稳定，前五大供应商发生变动主要系公司

同类型供应商较多且对各供应商采购占比接近所致；报告期内发行人前五大供应

商与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事（取消监事会前）、高级管

理人员、主要采购人员不存在关联关系；发行人及其控股股东、实际控制人、直接从事公司日常经营管理的内部董事、取消监事会前的监事会主席（现任职工董事）、高级管理人员、主要采购人员与主要供应商之间不存在异常资金往来；发

行人采购的原材料市场供应情况充足，发行人对主要原材料供应商不存在重大依

96赖；

7、发行人预付款项主要为预付货款、预付费用等，该等预付款项系真实交

易所形成，预付款项的变动符合公司实际经营情况。报告期内发行人前五大预付款项交易对方与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员

不存在关联关系；发行人及其控股股东、实际控制人、直接从事公司日常经营管

理的内部董事、取消监事会前的监事会主席（现任职工董事）、高级管理人员与主要预付款项交易对方之间不存在异常资金往来；

8、报告期内，公司其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产的情况符合

会计准则的规定。公司资产质量稳健、盈利能力较好。由于偶发因素导致的其他应收账款坏账损失转回和处置固定资产损益金额较高，因而非经常性损益金额占净利润比例较高。相关损益具有偶发性与临时性。非经常性损益对公司盈利稳定性不构成重大影响；

9、公司库存商品变动符合行业发展情况与公司实际经营情况；区分产品结构而言，公司的存货变动情况与销售情况的变动相匹配，具有合理性；公司存货水平满足生产与经营的需要，存货周转率与同行业可比公司平均水平较为接近且变动趋势基本保持一致，存货周转率变动情况具有合理性。公司存货减值准备计提过程和方式符合企业会计准则的规定，公司存货跌价准备计提合理、充分；

10、发行人已披露其已完成及未完成的研发项目情况，各项目研发支出资本

化的具体时点、会计处理符合企业会计政策的相关规定，与同行业可比公司情况一致；发行人已结合同行业可比公司不同的资本化标准对报告期内收益的影响进行敏感性分析；

11、发行人研发活动主要依靠自主研发与委外研发相结合的方式，发行人委

外研发的模式主要系公司基于研发效率及成本考虑，符合行业惯例，具有合理性，发行人具备实施该等研发项目的技术实力；发行人委外研发项目目前均取得不同

的研发进展，研发权属划分与成果归属约定清晰，项目主要处于研发阶段。公司向关联方采购研发服务能充分发挥关联方的技术优势，有助于推动公司研发目标的实现，具备必要性及合理性。公司向关联方采购研发服务的关联交易金额整体较低，该等关联交易不会对发行人的经营独立性产生重大不利影响。相关交易定

97价具有公允性和合理性，公司不存在向关联方输送利益的情况；

12、截至本回复出具日，千红投资不存在对外投资，亦不存在与发行人业务

相似的情形；发行人控股股东、实际控制人及其控制的公司与发行人在主营业务

划分上相互独立；发行人控股股东、实际控制人为避免同业竞争出具相关承诺并

始终严格遵守该等承诺，切实维护了公司及中小股东的利益，发行人避免同业竞争的措施有效；本次募投项目实施后发行人不会新增同业竞争；

13、截至报告期末，公司不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形。本次再融资预案董事会召开日为2024年11月20日，预案（修订稿）董事会召开日为2025年11月24日，自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施或拟实施财务性投资的情形，不涉及募集资金扣减情形。

问题2

本次发行拟募集资金总额不超过100000.00万元（含本数），其中41000万元用于创新药研发项目、30000万元用于湖北钟祥原料药生产基地一期建设

项目、29000万元用于补充流动资金，补流比例为29%。

根据申请文件，创新药研发项目涉及急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液III期临床研究及上市注册项目、急性髓系白血病新药 QHRD107胶囊的 IIb期临

床研究及上市注册项目、内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药

QHRD211注射液的 III期临床研究及上市注册项目。根据公司研发项目资本化条件，QHRD106、QHRD107 及 QHRD211 项目均为需要经过药品临床试验后才可申报生产的新药的研发，以取得国家食药品监督管理总局授予临床试验批件为资本化开始时点的前提，经公司研发决策委员会评审通过后，将取得临床批件前发生的研究费用于当期费用化计入研发费用，将取得临床批件后至所研发项目取得生产批件前发生的符合资本化条件开发费用于当期计入开发支出-资本化支出，在此期间将不符合资本化条件的计入研发费用，在所研发项目取得生产批件时将资本化支出转入无形资产。

2024年11月的募集资金使用可行性分析报告中，湖北钟祥原料药生产基地

建设项目经济效益测算的财务内部收益率为19.44%，投资回收期7.13年；本次

98申请文件中披露该项目的产品主要为自用，不单独测算经济效益。

根据申请文件，报告期期末公司交易性金融资产金额合计61044.35万元。

公司最近三年以现金方式累计分配的利润共计62377.85万元，占最近三年实现的年均可分配利润28710.24万元的比例为217.27%。公司2023年和2024年营业收入的增长率分别为-21.24%和-15.88%；未来三年新增营运资金需求计算中，假设公司未来三年的营业收入以15%的增长率增长。

根据申请文件，募投项目无需发改委备案或进行环境影响评价。

请发行人：（1）结合募投项目具体内容、投资数额的测算依据和测算过程、

目前进展情况、具体进度安排、已投资金额、资金预计使用进度，说明投资额测算的合理性，是否属于资本性支出，结合相关董事会具体时点说明是否存在置换董事会前投入的情形。（2）列表说明本次募投项目中创新药研发项目相关产品的药品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象等；结合研发投入的主要内容、

公司现有的人员和技术储备、研发能力、市场需求、同行业可比公司同类研发项

目投入情况等说明本次募投项目的必要性和可行性，是否存在较大的研发失败风险或重大不确定性；结合公司研究阶段和开发阶段划分标准、报告期内同类项目

研发费用资本化情况，说明本次药品研发费用资本化、费用化划分的依据及合理性，是否符合企业会计准则的相关规定，是否与同行业可比公司情况一致；公司是否已建立并执行健全有效的募集资金运用相关内控制度，本次募投项目与药物研发的其他阶段能否有效区分。（3）结合目前公司主要产品产能利用率和产销率情况、本次募投项目中湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目相关产品自用和对

外销售的比例、以及报告期内肝素粗品原材料价格和未来波动预测等情况，说明公司本次新增产能的合理性及消化措施，募投项目相关产品用于自用是否会对公司产生经济效益、两次可行性分析报告披露不一致的原因及合理性；结合前述情况，说明本次募投项目实施的必要性，是否具有商业逻辑，与同行业可比公司情况是否一致。（4）结合现有货币资金、资产负债结构、现金流状况、经营规模及变动趋势、营运资金及缺口情况、闲置资金管理情况、未来投资安排情况等，说明收入增长率等关键参数假设是否合理，在此基础上说明本次融资规模和补充流动资金的合理性，以及公司在2023年和2024年进行大额分红以及存在大额理财

99产品的情况下实施再融资的必要性。（5）结合公司会计政策，说明本次募投项目

实施过程中是否可能存在不符合资本化条件的研发支出，并结合前述情况，进一步说明本次募集资金中资本性支出、非资本性支出构成以及占募集资金的比例是否合理，本次发行补充流动资金规模是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（6）结合各类新增固定资产及无形资产的金额、转固时点以及募投项目未来效益测算情况，测算因实施募投项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。（7）说明募投项目无需发改委备案或进行环境影响评价的合规性，是否取得有权机关证明，是否已取得开展本次募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（1）-（6）并发表明确意见，请发行人律师核查（7）并发表明确意见。

回复：

一、结合募投项目具体内容、投资数额的测算依据和测算过程、目前进展情

况、具体进度安排、已投资金额、资金预计使用进度，说明投资额测算的合理性，是否属于资本性支出，结合相关董事会具体时点说明是否存在置换董事会前投入的情形。

（一）投资额测算的合理性

1、本次募投项目的具体内容本次发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币100000.00万元（含本数）（即募集资金总额不变），扣除发行费用后，拟用于以下项目，其中创新药研发项目主要聚焦于急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液 III 期临床研究及

上市注册项目、急性髓系白血病新药 QHRD107 胶囊的 IIb 临床研究及上市注册

项目以及内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的

III 期临床研究及上市注册项目。本次具体募投项目及对应金额明细如下所示：

单位：万元

100序拟使用募集资金

项目名称项目投资总额号投入金额

1创新药研发项目41923.4941000.00

2湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目33000.0030000.00

3补充流动资金29000.0029000.00

合计103923.49100000.00

2、投资数额的测算依据和测算过程

（1）创新药研发项目

本项目预计总投资41923.49万元，拟使用募集资金投入41000.00万元，募集资金投入均为资本性支出。主要用于急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液III 期临床研究及上市注册项目（简称“QHRD106 项目”）、急性髓系白血病新药

QHRD107 胶囊的 IIb 临床研究及上市注册项目（简称“QHRD107 项目”）以及

内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的 III 期临床

研究及上市注册项目（简称“QHRD211 项目”），其中 QHRD106 项目预计投资

15651.88 万元，QHRD107 项目预计投资 10102.19 万元，QHRD211 项目预计投

资16169.42万元。各项目投资构成如下所示：

* QHRD106 项目投资构成

本次创新药研发项目计划完成公司 QHRD106 项目的 III 期临床研究及上市注册，投资构成如下：

单位：万元是否属于资本项目投资金额性支出

临床支出费用14400.00是

临床药品费用43.68是

其他费用1208.20是

合计15651.88-

A.临床支出费用

根据该项目临床 III 期研发公司预计入组患者人数，结合临床设计方案、历史经验等因素确定单个患者临床支出金额，从而测算出本项目预计临床支出，具体测算如下所示：

101项目名称 QHRD106

合计适应症急性缺血性脑卒中

预计入组人数（人）1200

ⅡI 期 预计单个入组人员费用（万元/人） 12.00

预计总资金需求（万元）14400.00本项目临床试验拟入组人数的测算依据主要为：1）监管机构针对具体临床试验中样本量的相关要求；2）发行人以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，通过科学的统计分析方法测算所得的临床样本量。临床方案中入组人数主要按照以上总体原则进行测算。国际国内已开展或正在开展的同类产品同类适应症临床各期入组情况亦可提供参考依据或合理性佐证。

本项目 III 期入组人数 1200 人，该类研究项目的病例入组数案例详见下表列示：

序临床预计入企业名称研究项目名称适应症号阶段组人数山东阿华急性缺

瑞替普酶治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临

1 生物药业 血性脑 III 期 1412

床研究有限公司卒中

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静上海天士急性缺

脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑

2 力药业有 血性脑 III 期 1266

卒中的多中心、随机、开放标签、终点限公司卒中

盲评、阳性药平行对照Ⅲc 期临床试验苏州沪云急性缺

肿瘤研究 SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中

3 血性脑 III 期 1112

中心股份患者的Ⅲ期临床试验卒中有限公司

上海和黄 SHPL-49 注射液治疗急性缺血性脑卒中 急性缺

4 药业有限 Ⅲ期临床试验-多中心、随机、双盲、安 血性脑 III 期 1096

公司慰剂平行对照试验卒中

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台由于同行业可比公司每款药品的研发投入情况并非上市公司的必须披露信息，大部分企业的自愿披露信息相对简略，故参考部分已披露相关数据的可比公司情况进行比较分析。

根据天士力生物披露的公开信息，重组人尿型纤溶酶原激活剂（主要适应症：急性缺血性脑卒中）于 2020 年完成临床 III 期试验，根据 CDE 信息统计，天士

102力生物于 2018 年开展临床 III 期试验，于 2020 年完成临床 III 期试验，期间共入

组824例患者，截至2020年累计研发投入为9086.04万元，计算可得天士力生物 B1140 研发项目人均临床支出为 11.03 万元。本项目预计累计研发投入为

15651.88万元，入组人数为1200人，人均支出13.04万元，与同行业类似项目具有可比性。

B.临床药品费用

本项目临床药品费用包括原辅料费用和生产费用，主要根据本项目预计临床药品使用量、稳定性及检测需求量等，并结合公司历史经验进行预测，所需金额预计为43.68万元。

C.其他费用

项目其他费用包括非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）、临床研发人

员薪酬、会议费以及注册费，其中非临床费用主要包括长期毒性和生殖毒性研究，金额参考已签订技术服务合同金额为680万元，杂质研究、增加血液中原蛋白、PEG 的检测、血液中缓激肽检测等预计金额合计为 200 万元；临床研发人员薪酬

按照本项目研发阶段公司预计需投入研发人员人次及人均薪酬确定，按照每年需投入研发人员3人次，人均薪酬30万元计算，根据项目规划研发阶段，本项目按临床 III 期 2.5 年，测算研发人员薪酬共计 225 万元；会议费根据公司历史经验按照每年一次，单次费用 20 万元测算，III 期会议费共计 60 万元。

单位：万元

项目名称 QHRD106合计适应症急性缺血性脑卒中

III 期

1非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）880.00

2会议费60.00

3临床研发人员薪酬225.00

4注册费用43.20

合计1208.20

* QHRD107 项目投资构成

本次创新药研发项目计划完成公司 QHRD107 项目的 IIb 期临床试验及上市

103注册，投资构成如下：

单位：万元是否属于资项目投资金额本性支出

临床支出费用7200.00是

联合药品采购1241.60是

临床药品费用69.12是

其他费用1591.47是

合计10102.19-

A.临床支出费用

根据该项目临床 IIb 期研发公司预计入组患者人数，结合临床设计方案、历史经验等因素确定单个患者临床支出金额，从而测算出本项目预计临床支出，具体测算如下所示：

项目名称 QHRD107合计适应症急性髓系白血病

预计入组人数（人）160

Ⅱb 期 预计单个入组人员费用（万元/人） 45.00

预计总资金需求（万元）7200.00本项目临床试验拟入组人数的测算依据主要为：1）监管机构针对具体临床试验中样本量的相关要求；2）公司以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，通过科学的统计分析方法测算所得的临床样本量。临床方案中入组人数主要按照以上总体原则进行测算。国际国内已开展或正在开展的同类产品同类适应症临床各期入组情况亦可提供参考依据或合理性佐证。

本项目 IIb 期临床研究合计入组人数 160 人，该类研究项目的病例入组数案例详见下表列示：

序预计入企业名称研究项目名称适应症临床阶段号组人数

6MW3211 注射液单药或联合阿

急性髓系扎胞苷或阿扎胞苷和维奈克拉治迈威（上海）白血病或疗急性髓系白血病或骨髓增生异

1生物科技股份骨髓增生Ⅱ期120

常综合征患者的有效性和安全性有限公司异常综合

的多中心、开放性的 Ib/II 期临征床试验

104序预计入

企业名称研究项目名称适应症临床阶段号组人数苯磺酸克立福替尼片联合化疗治初治的成广东东阳光药

2 疗初诊急性髓系白血病的Ⅰb/Ⅱ期 人急性髓 Ⅰb/Ⅱ期 133

业有限公司临床研究系白血病中山康方生物

一项抗 CD47 单抗 AK117 联合医药有限公司急性髓系

3 阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓 Ib/II 期 180

/康方药业有白血病

系白血病的 Ib/II 期临床研究限公司急性髓系

TQB3909 片联合阿扎胞苷在髓

正大天晴药业白血病、

系恶性肿瘤受试者中安全性、有

4 集团南京顺欣 骨髓异常 Ib/II 期 138

效性和药代动力学的 Ib/II 期临制药有限公司增生综合床试验征

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台由于同行业可比公司每款药品的研发投入情况并非上市公司的必须披露信息，大部分企业的自愿披露信息相对简略，故参考部分已披露相关数据的可比公司情况进行比较分析：

百济神州 2023 年年报中披露公司 BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2 抑制剂）（主要适应症：B 细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病（AML）、骨

髓增生异常综合征（MDS）等）正开展关键性临床试验，已入组超 750 例患者，

2024 年年报中披露其 BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2 抑制剂）项目已入组受试

者超1800人，根据其年报信息，百济神州于2022年下半年启动针对该项目的关键性临床试验，以截至2024年该项目累计研发投入扣除截至2022年6月的累计研发投入作为该项目1800例患者的临床支出投入，其总金额为117070.09万元，人均临床研发支出为65.04万元。本项目预计累计研发投入为10102.19万元，预计入组人数为160人，人均支出预计63.14万元，与同行业类似项目具有可比性。

B.联合药品采购

本项目联合药品采购主要根据临床预计入组人数，结合临床试验方案，公司历史经验及维奈克拉与阿扎胞苷市场报价推算需求量及其金额，具体金额如下：

105项目名称 QHRD107

合计适应症急性髓系白血病

Ⅱb 期

维奈克拉（万元）1049.60

入组人数（人）160

1人均用药（盒/人）32数量（盒）5120单价（万元/盒）0.205

阿扎胞苷（万元）192.00

入组人数（人）160

2人均用药（盒/人）40数量（盒）6400单价（万元/盒）0.03

合计1241.60

C.临床药品费用

本项目临床药品费用包括原辅料费用和生产费用，主要根据本项目预计临床药品使用量、稳定性及检测需求量等，并结合公司历史经验进行预测，预计所需金额为69.12万元。

D.其他费用

项目其他费用包括非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）、临床研发人

员薪酬、会议费以及注册费，其中非临床费用主要包括长期毒性和生殖毒性研究，预计金额合计为 800 万元，杂质研究预计金额 300 万元，PD 代谢研究金额参考已签订服务合同金额为88.27万元；临床研发人员薪酬按照本项目各研发阶段公

司预计需投入研发人员人次及人均薪酬确定，按照每年需投入研发人员4人次，人均薪酬 30 万元计算，根据项目规划研发阶段，本项目按临床 IIb 期 2.5 年，测算研发人员薪酬共计300万元；会议费根据公司历史经验按照每年一次，单次费用 20 万元测算，Ⅱb 期会议费共计 60 万元。

106单位：万元

项目名称 QHRD107合计适应症急性髓系白血病

Ⅱb 期

1非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）1188.27

2会议费60.00

3临床研发人员薪酬300.00

4注册费用43.20

合计1591.47

* QHRD211 项目投资构成

本次创新药研发项目计划完成公司 QHRD211 项目的 III 期临床试验及上市注册，投资构成如下：

单位：万元是否属于资本项目投资金额性支出

临床支出费用10080.00是

对照药采购3480.00是

临床药品费用1278.72是

其他费用1330.70是

合计16169.42-

A.临床支出费用

根据该项目临床 III 期研发公司预计入组患者人数，结合临床设计方案、历史经验等因素确定单个患者临床支出金额，从而测算出本项目预计临床支出，具体测算如下所示：

项目名称 QHRD211合计适应症内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

预计入组人数（人）360

III 期 预计单个入组人员费用（万元/人） 28.00

预计总资金需求（万元）10080.00本项目临床试验拟入组人数的测算依据主要为：1）监管机构针对具体临床试验中样本量的相关要求；2）发行人以达到临床试验主要终点指标为目标，基

107于合理的统计假设，通过科学的统计分析方法测算所得的临床样本量。临床方案

中入组人数主要按照以上总体原则进行测算。国际国内已开展或正在开展的同类产品同类适应症临床各期入组情况亦可提供参考依据或合理性佐证。

本项目 III 期临床研究合计入组人数 360 人，该类研究项目的病例入组数案例详见下表列示：

预计入序号企业名称研究项目名称适应症临床阶段组人数长春金赛聚乙二醇重组人生长激素注射液成人生长

1 药业有限 治疗成人生长激素缺乏症的 III 激素缺乏 III 期 310

责任公司期临床试验症深圳科兴儿童生长

GB08 注射液治疗儿童生长激素

2 药业有限 激素缺乏 II/III 期 268

缺乏症的 II/III 期临床研究公司症内源性生厦门特宝长激素分生物工程长效生长激素治疗儿童生长激素

3 泌不足所 II/III 期 400

股份有限 缺乏 II/III 期临床试验致的儿童公司生长障碍

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台由于同行业可比公司每款药品的研发投入情况并非上市公司的必须披露信息，大部分企业的自愿披露信息相对简略，故参考部分已披露相关数据的可比公司情况进行比较分析：

根据特宝生物年报及药物临床试验登记与信息公示平台公开披露信息，公司Y 型 PEG 化重组人生长激素（YPEG-GH）的 II/III 期临床试验方案，实际入组人数434人，第一例受试者入组时间为2019年5月6日。根据其2024年年报信息，该公司 Y 型 PEG 化重组人生长激素（YPEG-GH）处于技术评审中，另根据

2025年半年报信息，该项目已于2025年5月获批上市，为便于计算，假设以截

至2024年该项目累计研发投入扣除2019年6月之前的累计研发投入作为该公

司开始 II/III 期临床试验到最终获批的研发投入，其总金额为 19665.28 万元，由此估算，其人均临床研发支出应不低于45.31万元。本项目预计累计研发投入为

16169.42万元，预计入组人数为360人，人均支出预计44.92万元，与同行业类

似项目具有可比性。

B.对照药品采购

108本项目对照药品采购主要根据临床预计入组人数，结合临床试验方案，公司

历史经验及金赛增与赛增市场报价推算需求量及其金额，具体金额如下：

项目名称 QHRD211合计适应症内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

III 期

金赛增（万元）2184.00

对照组人数（人）120

1人均用药（瓶/人）52数量（瓶）6240单价（万元/瓶）0.35赛增（万元）1296.00

对照组人数（人）120

2人均用药（瓶/人）83数量（瓶）9960单价（万元/瓶）0.13

合计3480.00

C.临床药品费用

本项目临床药品费用包括原辅料费用和生产费用，主要根据本项目预计临床药品使用量、稳定性及检测需求量等，并结合公司历史经验进行预测，预计所需金额1278.72万元。

D.其他费用

项目其他费用包括非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）、临床研发人

员薪酬、会议费以及注册费，其中非临床费用主要包括长期毒性和生殖毒性研究，金额参考已签订服务合同，未支付金额合计602.5万元，杂质研究、增加血液中原蛋白、PEG 的检测、增加原蛋白和 PEG 的 ADA 检测预计金额合计 400 万元；

临床研发人员薪酬按照本项目各研发阶段公司预计需投入研发人员人次及人均

薪酬确定，按照每年需投入研发人员3人次，人均薪酬30万元计算，根据项目规划研发阶段，本项目按临床 III 期 2.5 年，测算研发人员薪酬共计 225 万元；

会议费根据公司历史经验按照每年一次，单次费用 20 万元测算，III 期会议费共计60万元。

109单位：万元

项目名称 QHRD211合计适应症内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

Ⅱb 期

1非临床费用（药理毒理研究、杂质研究等）1002.50

2会议费60.00

3临床研发人员薪酬225.00

4注册费用43.20

合计1330.70

（2）湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目

本项目拟投资总金额33000.00万元，拟投入募集资金金额为30000.00万元，募集资金投入均为资本性支出，各项目投资构成如下所示：

单位：万元是否使用募是否属于资序号总投资构成投资额投资额占比集资金投入本性支出

1建设投资32138.7197.39%是是

1.1建筑工程费13895.3742.11%是是

1.2设备购置费14701.0044.55%是是

1.3工程建设其他费用2062.876.25%是是

1.4预备费1479.464.48%否否

2铺底流动资金861.292.61%否否

合计33000.00100.00%

*投资测算依据及测算过程

A.测算依据a.建筑工程根据当地现阶段的类似工程估算指标、《全国统一建筑工程基础定额》及当地现行人材机价格计算。

b.设备价格主要按照项目规划建设的产能和技术要求，拟定各个生产环节所需的设备清单，按市场询价、同时比照类似项目实际价格定价。

c.本项目“工程建设其他费用”计取参考本项目的土地承包合同、《国家发展改革委关于进一步放开建设项目专业服务价格的通知》（发改价格[2015]299号）、

110《基本建设项目建设成本管理规定》（财建[2016]504号）、《工程勘察设计收费标准》（2002年修订本）、《市政工程投资估算编制办法》的通知（建标[2007]164号）。

B.测算过程

a.建筑工程费

本项目拟新建建筑并装修。经估算，项目建筑工程费合计为13895.37万元，建筑工程费估算详见下表：

工程量（平基建单价（元/装修单价（元/投资额序号名称方米）平方米）平方米）（万元）一一期土建

1质检研发楼5301.922200.002000.002226.81

2联合厂房15871.422700.001200.002289.85

3联合厂房23637.242400.003000.001964.11

4联合厂房33703.562200.003000.001925.85

5化学品仓库538.673200.001200.00237.01

6固废库538.673200.001200.00237.01

7设备房574.563100.001200.00247.06副产品车间（含装

8977.913000.001200.00410.72置罐区）

9消防水池368.003000.00-110.40

10装卸场地3330.001500.00-499.50

11环保中心3200.001800.00-576.00

12初期雨水池352.002400.00-84.48

13事故池380.002400.00-91.20地下储罐区（含卸

14475.002000.00-95.00

料区）

15门卫408.922600.001200.00155.39

*小计29657.87--11150.40二总图工程

1场地平整133306.7620.00-266.61

2厂区道路（一期）25000.00300.00-750.00

3绿化面积19746.5365.00-128.35

4供电工程（一期）25000.00130.00-325.00111工程量（平基建单价（元/装修单价（元/投资额序号名称方米）平方米）平方米）（万元）给排水工程（一

525000.0076.00-190.00

期）

6暖通工程（一期）25000.0060.00-150.00

7环保工程1.007000000.00-700.00

8消防工程（一期）25000.0062.00-155.00

9自动化工程1.00800000.00-80.00

*小计---2744.97

合计29657.87--13895.37

b.设备购置费

项目设备购置费合计为14701.00万元，主要为生产、检测及配套设备。

单位：万元序设备名称规格型号单位数量单价总价号一肝素粗品生产线

1 溶解罐 5000L 台 2 30.00 60.00

2 树脂罐 5000L 台 2 30.00 60.00

3 超滤系统 5000L 台 1 100.00 100.00

4 中转罐 5000L 台 4 10.00 40.00

5 沉淀罐 5000L 台 2 35.00 70.00

6烘箱/台180.0080.00

7粉碎机/台140.0040.00

8混合机/台180.0080.00

9电子衡器/台23.006.00

10泵及输送系统/套430.00120.00

11溶剂计量系统/套150.0050.00

*小计706.00二类肝素生产设备

1 溶解罐 5000L 台 2 30.00 60.00

2 酶解罐 5000L 台 2 30.00 60.00

3 树脂罐 5000L 台 1 40.00 40.00

4 中转罐 5000L 台 4 10.00 40.00

5 沉淀罐 5000L 台 2 35.00 70.00

112序

设备名称规格型号单位数量单价总价号

6烘箱/台180.0080.00

7粉碎机/台140.0040.00

8混合机/台180.0080.00

9电子衡器/台23.006.00

10泵及输送系统/套430.00120.00

11溶剂计量系统/套150.0050.00

*小计646.00三粗胰酶生产线

1投料装置/套180.0080.00

2 刨肉机 5T/h 台 2 8.00 16.00

3 绞肉机 5T/h 台 2 8.00 16.00

4 胶体磨 5T/h 台 2 30.00 60.00

5 分浆机 10m3/h 台 2 10.00 20.00

6 投料罐 6300L 台 2 30.00 60.00

7 活化罐 6300L 台 8 30.00 240.00

8 沉淀罐 20000L 台 4 80.00 320.00

9 脱脂罐 20000L 台 2 38.00 76.00

10 溶解罐 6300L 台 1 38.00 38.00

11 压滤机 260m2 台 4 100.00 400.00

12制粒机/台130.0030.00

13烘箱/台280.00160.00

14粉碎机/台150.0050.00

15混合机/台180.0080.00

16除尘系统/套160.0060.00

17电子衡器/台26.0012.00

18泵及输送系统/套660.00360.00

19溶剂计量系统/套280.00160.00

*小计2238.00药用蛋白酶（胰激肽原四酶和弹性酶）生产线

1 反应罐 6300L 台 8 30.00 240.00

2 溶解罐 2000L 台 2 25.00 50.00

3 溶解罐 2000L 台 2 20.00 40.00

113序

设备名称规格型号单位数量单价总价号

4 中转罐 2000L 台 4 18.00 72.00

5 压滤机 260m2 台 1 100.00 100.00

6 压滤机 60m2 台 1 60.00 60.00

7 压滤机 20m2 台 1 30.00 30.00

8 压滤机 10m2 台 1 12.00 12.00

9超滤机/台690.00540.00

10 中转罐 2000L 台 10 15.00 150.00

11离心机/台350.00150.00

12 层析系统 DN1000 套 5 280.00 1400.00

13 冻干系统 20m2 套 3 320.00 960.00

14粉碎机/台340.00120.00

15混合机/台380.00240.00

16除尘系统/套360.00180.00

17电子衡器/台48.0032.00

18泵及输送系统/套1260.00720.00

*小计5096.00五检测设备

1 QC 检验检测仪器 / 项 1 500.00 500.00

*小计500.00配套仓储及公用工程设六备

1冷库阴凉库/套1300.00300.00

2 地下储罐 30m3 台 10 45.00 450.00

3泵、计量等其他设备/套1120.00120.00

4变配电系统/套1800.00800.00

5 纯化水制备系统 8T/h 套 1 150.00 150.00

6纯化水分配系统/套2300.00600.00

7 空压系统 39Nm3/min 套 1 120.00 120.00

8 制氮系统 6.4Nm3/min 套 1 80.00 80.00

9净化空调系统/套2150.00300.00

10舒适性空调系统/套2100.00200.00

11 VRV 空调系统 / 套 4 60.00 240.00

12真空泵组/台625.00150.00

114序

设备名称规格型号单位数量单价总价号

13风机/台156.0090.00

14 空调制冷机组 360-2AF 台 1 80.00 80.00

15空调自控系统/套1200.00200.00

16 工艺制冷机组 300-2AF 台 1 120.00 120.00

17 工艺制冷机组 100KW 台 1 60.00 60.00

18 DCS 控制系统 / 套 2 300.00 600.00

19弱电系统/套1300.00300.00

20消防系统/套1400.00400.00

21 冷却塔 500T/h 台 5 15.00 75.00

22废气处理/套420.0080.00

*小计5515.00

合计14701.00

c.工程建设其他费用

项目工程建设其他费用合计为2062.87万元。工程建设其他费用主要包括土地购置费、勘察设计费、工程监理费、建设单位管理费、联合试运转费、维修

费、工程保险费等，上述费用均为工程建设所必要的支出，符合资本化条件，属于资本性支出。

d.预备费

项目基本预备费是针对在项目实施过程中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用。取建设投资中建筑工程费、设备购置费和工程建设其他费用之和（除土地）的5.0%，基本预备费计1479.46万元，不使用募集资金投入。

e.铺底流动资金

本项目流动资金是为保证生产性项目建成后，进行日常运营所必需的资金，根据公司历史的营运资金周转情况按照分项详细估算法进行估算，预计项目正常年铺底流动资金861.29万元，不使用募集资金投入。

（3）补充流动资金项目

公司本次拟用于补充流动资金金额为29000.00万元。主要系综合考虑公司

115现有经营状况、未来资金需求等方面确定，未超过公司未来三年的新增营运资金

缺口33128.70万元，具有合理性。

具体的测算依据、测算过程及合理性分析详见本回复“问题2”之“四、结合现有货币资金、资产负债结构、现金流状况、经营规模及变动趋势、营运资金

及缺口情况、闲置资金管理情况、未来投资安排情况等，说明收入增长率等关键参数假设是否合理，在此基础上说明本次融资规模和补充流动资金的合理性”中的相关内容。

（二）是否属于资本性支出

（1）创新药研发项目

本项目预计总投资41923.49万元，拟使用募集资金投入41000.00万元，主要用于急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液 III期临床研究及上市注册项目、

急性髓系白血病新药 QHRD107 胶囊的 IIb 临床研究及上市注册项目以及内源性

生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的 III 期临床研究及上市注册项目。由于上述管线对应募集资金投入均为 IIb 期、III 期及上市注册阶段，按照公司研发费用资本化与费用化相关政策，符合资本化支出标准，因此该部分投入属于资本化支出。具体公司资本化政策及合理性请参见本回复“问题1/

十/（一）说明截至目前发行人已完成和未完成研发项目的具体内容，分项目说明

报告期各期的投入金额、研发进展、资本化金额和占比，各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定”。

（2）湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目

本项目拟投资总金额33000.00万元，拟投入募集资金金额为30000.00万元，拟全部用于建筑工程费、设备购置费以及工程建设其他费用，预备费及铺底流动资金不使用募集资金投入。因此，本项目募集资金投入均为资本性支出。

（三）本次募投项目的目前进展情况、具体进度安排、已投资金额、资金预计使用进度

1、创新药研发项目

（1）目前进展情况

116序号管线代码适应症目前研发进展

1 QHRD106 急性缺血性脑卒中 处于 IIb 期临床试验阶段

2 QHRD107 急性髓系白血病 处于 IIa 期临床试验补充病例阶段

内源性生长激素缺乏所引

3 QHRD211 处于 II 期临床试验阶段

起的儿童生长缓慢

截至本回复出具日，上述管线尚处于 II 期关键临床试验阶段，公司正全力推进相关管线临床试验工作。

（2）具体进度安排

本次募投创新药研发项目各个管线实施期拟定为2.5年，具体进度安排如下：

管线代码适应症2026年下半年2027年2028年III 期临床 III 期临床研究及

QHRD106 急性缺血性脑卒中 III 期临床研究研究申报注册

Ⅱb 期临床 Ⅱb 期临床研究及

QHRD107 急性髓系白血病 Ⅱb 期临床研究研究申报注册内源性生长激素缺乏

Ⅲ期临床研Ⅲ期临床研究及

QHRD211 所引起的儿童生长缓 Ⅲ期临床研究究申报注册慢

（3）已投资金额、资金预计使用进度

截至本回复出具日，QHRD106、QHRD107 以及 QHRD211 药物研发尚未进入募投项目所涉及临床试验阶段，暂未产生对应投入。

三款创新药研发项目的资金预计使用进度如下所示：

单位：万元创新药项目投资总额2026年2027年2028年QHRD106 III 期临床

15651.882722.2810054.122875.48

研究及上市注册项目

QHRD107 IIb 期临床

10102.191443.845859.202799.15

研究及上市注册项目

QHRD211 III 期临床

16169.425311.246642.804215.38

研究及上市注册项目

2、湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目

（1）目前进展情况

117截至本回复出具日，本次募投项目已基本完成土建工程建设，正着手进行基

建安装工作，目前处于在建状态。

（2）具体进度安排

本次募投项目建设内容主要包括前期准备、土建装修施工、设备采购与安装、

设备调试、人员招聘与培训等。本次募投项目建设期拟定为2.5年，具体进度安排如下所示：

月份序号建设内容

36912151821242730

1前期准备**

2土建装修施工******

3设备采购与安装******

4设备调试***

5人员招聘与培训**

（3）已投资金额、资金预计使用进度

截至本回复出具日，本项目已投资金额如下所示：

单位：万元项目名称2023年2024年2025年2026年湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目133.05369.365614.703126.77

本项目建设期为2.5年，建设投资于建设期全部投入，铺底流动资金根据各年生产负荷的安排投入，资金预计使用进度如下所示：

单位：万元序号投资费用名称第1年第2年第3年第4年第5年第6年合计

1建设投资14462.429641.618034.68---32138.71

2建设期利息-------

3铺底流动资金--271.72422.04167.53-861.29

4总投资14462.429641.618306.39422.04167.53-33000.00

（四）结合相关董事会具体时点说明是否存在置换董事会前投入的情形

公司于2024年11月20日召开第六届董事会第七次会议，审议通过本次向不特定对象发行可转债的相关事项；公司于2025年11月24日召开第六届董事

会第十二次会议，对本次发行中的部分募集资金用途作出了合理调整。截至2024

118年11月19日，创新药研发项目以及补充流动资金项目董事会前均未产生对应投入，公司主要使用部分自有资金投入湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目，且该部分董事会前投入的自有资金之后不会使用本次募集资金进行置换。

综上，本次募集资金投入不存在置换董事会前已投入资金的情形。

二、列表说明本次募投项目中创新药研发项目相关产品的药品名称、药品适

应症、起始物料、主要销售对象等；结合研发投入的主要内容、公司现有的人员

和技术储备、研发能力、市场需求、同行业可比公司同类研发项目投入情况等说

明本次募投项目的必要性和可行性，是否存在较大的研发失败风险或重大不确定性；结合公司研究阶段和开发阶段划分标准、报告期内同类项目研发费用资本化情况，说明本次药品研发费用资本化、费用化划分的依据及合理性，是否符合企业会计准则的相关规定，是否与同行业可比公司情况一致；公司是否已建立并执行健全有效的募集资金运用相关内控制度，本次募投项目与药物研发的其他阶段能否有效区分。

（一）列表说明本次募投项目中创新药研发项目相关产品的药品名称、药品

适应症、起始物料、主要销售对象等

本次创新药研发募投项目中共涉及 QHRD106、QHRD107、QHRD211 共三

款药物管线，其药品名称、药品适应症、起始物料及未来主要销售对象情况具体如下表所示：

未来主要销售管线代码药品名称药品适应症起始物料对象通过大型医药

QHRD106 尚未确定 急性缺血性脑卒中 胰激肽原酶等 流通配送商，最终销往医院（Z）-3-（二甲基氨基）-2-氟-1-通过大型医药急性髓系白血病（4-甲基-2-（甲QHRD107 尚未确定 流通配送商，

（AML） 基氨基）噻唑-5-最终销往医院

基）丙-2-烯-1-酮等通过大型医药内源性生长激素缺乏所

QHRD211 尚未确定 生长激素等 流通配送商，引起的儿童生长缓慢最终销往医院

注1：药品名称以上市获批后药品说明书为准，临床阶段上述名称尚未确定；

注2：起始物料为药品生产过程中的主要原材料。

119（二）结合研发投入的主要内容、公司现有的人员和技术储备、研发能力、市场需求、同行业可比公司同类研发项目投入情况等说明本次募投项目的必要

性和可行性，是否存在较大的研发失败风险或重大不确定性

1、研发投入的主要内容

本次募投项目拟使用募集资金41000.00万元，主要用于以下创新药研发管线的临床研究与上市注册：

管线代码拟使用募集资金推进的临床阶段研发投入的主要内容

QHRD106 III 期临床研究及申报注册 临床试验、注册申报

QHRD107 IIb 期临床研究及申报注册 临床试验、注册申报

QHRD211 III 期临床研究及申报注册 临床试验、注册申报

2、公司现有的人员和技术储备、研发能力

（1）研发人员储备

截至2025年9月30日，公司拥有技术人员207人，占公司总人数的20.18%。

主要研发团队成员均具备生物医药方面的教育背景，涵盖分子生物学、药学、临床医学等多个领域，从业经历与生物医药相关，拥有丰富的药物研发及产业化经验。此外，公司还积极推动产学研体系建设，与行业内知名科研院所建立了广泛的合作关系，共建研究生培养基地，共同培育药物研发人才，以强化公司研发团队建设，为公司新药研发的工作持续提供高素质人才支持。公司研发团队中的核心技术人员介绍如下：

*王轲王轲，2011年毕业于南京大学，分子生物学博士，现任常州千红生化制药股份有限公司董事、总经理，获得授权专利 2 项，发表 SCI 2 篇。王轲博士主管负责的低分子肝素系列产品的研发与产业化项目被列为2014年度江苏省成果转化

专项资金项目，获得扶持资金 1200 万元，该项目获得了 Dalteoarin（达肝素钠）、Nadroparin（那屈肝素）、Enoxaparin（依诺肝素）三个产品的注册批件。主导建立了“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”平台，开展的创新药物研究已有五个新药获得国内外新药临床试验批准并正处于临床研究中，此外还有十多只创新药物研发项目正有序快速推进。

120*马永马永，1998年3月毕业于日本京都大学，获药学博士学位。先后任日本学术振兴会和加拿大罗伯滋医学研究所博士后，日本文部科学教官、京都大学药学研究生院助理教授，日本立命馆大学综合理工学研究院特聘准教授、博导，期间主持多项日本国家科学基金会（JSPS）科研项目。2010 年创办常州京森生物医药研究所有限公司（现更名为“江苏京森生物医药新材料科技有限公司”）任总

经理、董事，同年入选常州市领军型创业创新人才计划（第七批）创业优先推荐项目。2011年创办了江苏众红生物工程创药研究院有限公司任总经理、董事，并于同年入选江苏省高层次创新创业人才计划创业项目。2012年作为项目负责人主持了“十二五”国家科技重大新药创制专项——“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”。2015年入选国家特聘专家，2021年获得江苏省五一劳动荣誉奖章，2022年获得常州市推动高质量发展先进个人。

*王淑东

王淑东教授为常州千红生化制药股份有限公司首席科学家，英国皇家化学会院士，入选国家重大人才计划 A 类，是美国化学会、美国癌症联合会及澳大利亚皇家化学会等多个国际学术机构的成员，曾被聘为上海药物所客座教授，中山大学客座教授，是国际公认的研发靶向抗肿瘤创新药的领军人物之一。王淑东教授先后主导开发了多个激酶抑制剂新药项目，其中5个口服靶标抗肿瘤创新药进入临床试验阶段；还主持建立了数个抗肿瘤新药开发平台，熟悉从临床前-临床-应用现代药物研发的整个流程，研究领域涉及药物新靶标的发现，小分子激酶抑制剂药物的设计、筛选和优化；应用这些抑制剂研究肿瘤的生长、扩散和转移以及

提升肿瘤免疫力的机制等。截至目前，王淑东教授已发表150多篇文章，申请专利90多项。

*周翔周翔，高级工程师，南京大学生物化学与分子生物学硕士研究生，美国药典未分级肝素钠标准制定专家组成员，曾受邀参与 2010 版 GMP 附录的起草工作。

作为常州千红生化制药股份有限公司项目技术负责人，主要协调解决糖结构分析、工业级分离纯化、质量控制等技术开发中出现的各种难题，并组织相关部门取得

121了依诺肝素钠原料药及注射液、达肝素钠原料药及注射液、那屈肝素钙原料药及

注射液 6 件药品注册批件，相关产品线首次通过国家 GMP 认证，并完成依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液一致性评价工作。作为公司技术负责人，完成在研新药的药学研究及中试规模临床样品平台建立。

*韦利军

韦利军博士，正高级工程师，江苏省“333工程”第三层次培养对象，南京医科大学常州医学中心产业教授，中国药科大学和东南大学硕士专业学位研究生导师，现任千红制药总工程师。韦利军博士先后主持（参与）多项国家、省、市和区的科技项目，完成“十一五”和“十二五”“国家科技重大专项课题（重大新药创制）”项目，并获得2项1类新药临床批件。此外，作为主要承担者，韦利军博士还参与完成了6项部省级科技项目和3项市级科技项目。截至目前，韦利军博士累计申请8项新药发明专利授权（其中授权7项），在国内外学术期刊发表24篇学术论文。

*王辉

王辉博士，毕业于中国科学院上海药物研究所，江苏省劳动模范，小分子药物平台药学负责人，曾作为主要人员参与863项目、国家自然科学基金、国家重大科技专项等项目的研究。先后发表 8篇 SCI论文，完成两个一类新药（QHRD107、QHRD110）的临床前药学研究工作，获批临床。

综上，公司目前已建立了一支高素质、跨学科、覆盖多个领域的稳定研发团队，核心技术人员拥有丰富的专业知识储备，在新药研发方面拥有深厚的实践经验，能够高效的组织和推动新药研发工作的开展。

（2）技术储备和研发能力

公司是国家级高新技术企业，经过多年的自主创新，目前已具备从药物的早期发现到后期开发以及大规模生产并最终实现商业化的全产业链能力。公司下设包括生物医药大分子研发平台众红研究院、小分子药物创新平台英诺升康以及千

红制药新药成果转化平台，形成了三位一体的产品研发和成果转化研发平台，具体如下：

122主要研究

研发平台主要工作方向

千红制药新药成新药成果从事科研成果产业转化技术研究，匹配生产质量工艺技术果转化平台转化研究团队。

大分子药蛋白创研中心、抗体研制中心、药物修饰中心，开展长效众红研究院

物研发蛋白药物、基因工程重组蛋白药物等研究。

小分子药原料药研发平台、药物制剂技术研发平台，专门从事小分英诺升康物研发子激酶抑制剂抗癌靶向药物研究。

众红研究院建有蛋白创研中心、抗体研制中心、药物修饰中心、分析质控中

心等多个研发中心，配备 AKTA层析、液相色谱-质谱联用检测、分子相互作用仪、半自动中控纤维系统等多项生物药物研发所需的各项现代化研发设备，可以开展长效蛋白药物、基因工程重组蛋白药物、治疗性人源抗体药物、分子诊断

试剂盒等多项研究。英诺升康专门从事小分子激酶抑制剂抗癌靶向药物的研究，目前已建立起完善的抗肿瘤化学药物化合物筛选的临床前药学研究平台，包括原料药研发平台、药物制剂技术研发平台和质量研究平台。配备有 1L-50L 反应釜、高低温冷却液循环系统、微波合成仪、1L-20L 旋转蒸发系统，可以完成从毫克级至百克级的分离纯化系统，能够完成化学药物小试及中试制备研究。千红制药新药成果转化平台配备有高效湿法混合制粒机、粉碎整粒机、溶出度仪等设备，能够完成化学药物制剂小试及中试制备研究，可配合公司新药临床样品的制备，提供稳定的临床试验所需药物供给。

公司自创立以来，始终坚持自主研发和产业化，建立了完善的产品研发和成果转化创新平台，包括生物医药大分子研发平台、小分子药物创新平台及新药成果转化平台等，承担了多项国家、省、市级重大项目。目前公司已有多个在研项目进入临床研究阶段，还有相当数量的研发项目正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。同时，在新药的临床试验过程中，公司已与山东大学齐鲁医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、河南省肿瘤医院、武汉大学中南医院等多个医疗机

构建立起了良好的合作关系，并顺利展开了临床试验，积累了丰富的实践经验。

截至2025年9月30日，公司已累计获得各类境内专利授权共计137项，其中拥有国内发明专利110项，实用新型专利19项，外观专利8项。构建起了完善的专利布局，为相关产品的研发及后续商业化提供了坚实的技术保障。公司与本次募投项目所涉及新药研发管线相关的专利布局如下所示：

123序专利

专利名称所应用研发管线号类型

一种能够提高片剂、胰激肽原酶热稳定性的制剂以及

1 发明 QHRD106

热稳定的胰激肽原酶片及其制备方法

2 胰激肽原酶在制备放射治疗肿瘤的药物中的应用 发明 QHRD106

3 选择性 CDK9 抑制剂的酒石酸盐及其晶型 发明 QHRD107

4 一种 CDK 抑制剂的制备方法 发明 QHRD107

5 聚乙二醇化长效生长激素及其制备方法和医药应用 发明 QHRD211

6 聚乙二醇化激肽原酶的制剂及其应用 发明 QHRD106

7 重组人生长激素及其编码基因、制备方法及应用 发明 QHRD211

8 药用激肽原酶的 PEG 修饰物及其制备方法和应用 发明 QHRD106

9 药用激肽原酶及其制备方法和应用 发明 QHRD106

10 治疗性化合物 发明 QHRD107

11 一种检测聚乙二醇修饰蛋白质药物纯度的方法 发明 QHRD211

12 重组人生长激素及其真核系统表达方法 发明 QHRD211

13 PEG 修饰蛋白的 PEG 结合数检测方法 发明 QHRD211

14 一种适用于聚乙二醇化蛋白质纯度检测的方法 发明 QHRD211

15 聚乙二醇修饰蛋白及修饰产物纯化的方法 发明 QHRD211

公司创新转型成效显著，目前已有多个在研项目进入临床研究阶段，主要在研管线情况如下：

管线名称适应症最新进展阶段性成果

I 期临床研究结果显示，其半衰期支持每 7 天给药一次，安全性和耐受性良好；II 期临床研急性缺血 处于 IIb 期临

QHRD106 究结果显示，药物能够改善急性缺血性脑卒中性脑卒中床试验阶段

患者 90 天的 mRS 评分，改善整体结局，降低残障率，提高患者生存质量。

II 期临床研究显示，其联合维奈克拉和阿扎胞急性髓系 处于 IIa 期临

苷治疗复发难治 AML 的客观缓解率达到

QHRD107 白血病 床试验补充

66.7%，完全缓解率为55.6%，显著优于历史

（AML） 病例阶段数据，总生存期显著延长。

I 期临床研究结果显示，其耐受性和安全性良好，免疫原性阳性发生率为0.0%；相同剂量内源性生下，暴露量及峰浓度显著高于竞品，提示未来长激素缺

处于 II 期临 临床治疗剂量可显著低于竞品，同时提高安全QHRD211 乏所引起床试验阶段性。同时，良好的药代动力学特征和生物活性的儿童生

支持10天一次的给药频率，更长的给药间隔长缓慢

可在降低患者的经济负担的同时，进一步提高依从性。

综上，公司具备实施本次募投项目必要的研发人员、技术储备以及研发能力。

1243、市场需求

（1）QHRD106——急性缺血性脑卒中

脑卒中是中国致残率和致死率最高的疾病之一，急性缺血性脑卒中约占全部卒中的80%。急性缺血性脑卒中也称为脑梗死，是指由于脑血循环障碍引起的脑血管病变，导致脑血管堵塞或严重狭窄，进而导致脑部血流减少或供氧不足，最终导致脑血管供血区域的脑组织死亡。根据弗若斯特沙利文分析，2019年，我国缺血性脑卒中粗发病率为201.74/10万人，年龄标化发病率为144.78/10万人，与

1990年相比2019年我国缺血性脑卒中年龄标化发病率升高近35%。随着人口老

龄化的加剧和高血压、高血脂等慢性病发病率的增高，我国缺血性脑卒中发病率仍将保持不断升高的态势。

根据弗若斯特沙利文分析，我国急性缺血性脑卒中发病人数已由2018年的

326.9万人增长至2024年的428.6万人，预计2030年将增长至561.9万人。随着

国内药企对急性缺血性脑卒中溶栓药物、抗血栓药物研发力度的持续加大，未来将会有更多可提高神经元存活率、改善神经功能，能够进一步提高脑灌注效率并保护脑细胞的新药获批上市，满足急性缺血性卒中患者急切的临床需求，中国急性缺血性卒中治疗药物市场将迎来持续性增长，预计2030年市场规模将增长至

244.9亿人民币，市场需求广阔。

（2）QHRD107——急性髓系白血病（AML）

急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型，AML 是骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖影响正常血细胞的产生，AML 不是一种单一的肿瘤，是一类异质性极高的血液系统恶性肿瘤。急性髓系白血病是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加。

根据弗若斯特沙利文分析，我国急性髓系白血病发病人数2024年约为3.2万人，预计2030年将增长至3.4万人，中国急性髓系白血病药物市场规模于2024年达到3.9亿人民币，预计2030年增长至32.2亿人民币。尽管现有治疗急性髓系白血病的手段对患者的疾病缓解率和生活质量有了很大的提高，但不能耐受强化化疗的老年患者和所有年龄段的复发难治患者整体治疗预后较差。随着医疗技术的不断进步和科研人员的努力，更多新型急性髓系白血病治疗技术及药物不断

125涌现，这将为患者提供更多具有创新性和疗效优越的治疗选择。

（3）QHRD211——内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢

生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，能促进骨骼、内脏和全身生长，促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关键性作用。通常情况，注射用人生长激素可简称为生长激素，主要用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症等治疗领域。

根据弗若斯特沙利文分析，2024年，我国儿童生长激素缺乏症患病人数约

335.2万人，由于我国近几年新生儿人口数不断降低，预计2030年我国儿童生长

激素缺乏症患病人数将回落至324.4万人。然而人生长激素价格昂贵，长期使用的患者经济负担繁重。即使人生长激素已被纳入国家医保药品目录乙类，但按功效长短及剂型不同，当下人生长激素年化治疗费用仍处于较高水准，约2.3万元人民币至13万元人民币不等。受此影响，中国人生长激素市场规模于2024年达到122.2亿人民币，预计2030年增长至265.4亿人民币，市场需求广阔。

4、同行业可比公司同类研发项目投入情况

由于同行业可比公司每款药品的研发投入情况并非上市公司的必须披露信息，大部分企业的自愿披露信息相对简略，故参考部分已披露相关数据的可比公司情况进行比较分析。

（1）QHRD106

根据天士力问询反馈信息，2020年回复中披露公司重组人尿型纤溶酶原激活剂（主要适应症：急性缺血性脑卒中）于 2020 年完成临床 III 期试验，根据CDE 信息统计，天士力于 2018 年开展临床 III 期试验，于 2020 年完成临床 III期试验，期间共入组824例患者，截至2020年累计研发投入为9086.04万元，计算可得天士力 B1140 研发项目人均临床研发支出为 11.03 万元。本项目人均支出预计13.04万元，与同行业类似项目具有可比性。

（2）QHRD107

百济神州 2023 年年报中披露公司 BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2 抑制剂）（主要适应症：B 细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病（AML）、骨

126髓增生异常综合征（MDS）等）正开展关键性临床试验，已入组超 750 例患者，

2024 年年报中披露其 BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2 抑制剂）项目已入组受试

者超1800人，根据其年报信息，百济神州于2022年下半年启动针对该项目的关键性临床试验，以截至2024年该项目累计研发投入扣除截至2022年6月的累计研发投入作为该项目1800例患者的临床支出投入，其总金额为117070.09万元，人均临床研发支出为65.04万元。本项目人均临床研发支出预计63.14万元，与同行业类似项目具有可比性。

（3）QHRD211

根据特宝生物年报及药物临床试验登记与信息公示平台公开披露信息，公司Y 型 PEG 化重组人生长激素（YPEG-GH）的 II/III 期临床试验方案，实际入组人数434人，第一例受试者入组时间为2019年5月6日。根据其2024年年报信息，该公司 Y 型 PEG 化重组人生长激素（YPEG-GH）处于技术评审中，另根据

2025年半年报信息，该项目已于2025年5月获批上市，为便于计算，假设以截

至2024年该项目累计研发投入扣除2019年6月之前的累计研发投入作为该公

司开始 II/III 期临床试验到最终获批的研发投入，其总金额为 19665.28 万元，由此估算，其人均临床研发支出应不低于45.31万元。本项目人均临床研发支出预计44.92万元，与同行业类似项目具有可比性。

综上，本次募投项目用于三款处于临床中后期阶段的创新药研发，投入规模与行业可比公司类似研发项目临床支出费用水平相当，具有合理性。

6、本次募投项目的必要性和可行性

（1）本次募投项目的必要性分析

*项目实施有利于满足患者用药需求，具有良好的市场空间本次募投项目涉及的三款在研新药分别针对急性缺血性脑卒中、急性髓系白

血病和内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，均为临床需求迫切、现有治疗手段存在明显不足的领域。

在急性缺血性脑卒中领域，该病是我国最常见的卒中类型，具有高发病率、高死亡率、高致残率的特点。根据弗若斯特沙利文分析，2024年我国发病人数达

127428.6万人，预计2030年将增长至561.9万人。目前有效的静脉溶栓药物治疗具

有严格的时间窗限制，能够获益的患者不足3%，大量患者面临致残或死亡风险。

公司研发的 QHRD106 注射液作为长效胰激肽原酶药物，修饰延长了药物的半衰期、大幅下降了免疫原性，在临床应用中可降低给药频率，减轻病人痛苦，提高病人依从性，可为患者提供新的治疗选择。

在急性髓系白血病领域，该疾病临床治疗难度大，患者预后较差，五年总体生存率仅为 24%。QHRD107 胶囊作为高选择性 CDK9 抑制剂，前期研究表明其联合用药治疗复发难治急性髓系白血病的客观缓解率达到66.7%，将为患者提供新的用药选择。

在内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢领域，我国患病人数基数庞大，根据弗若斯特沙利文分析，2024年我国儿童生长激素缺乏症患病人数达335.2万人，患者基数庞大，严重影响了患儿的生长发育。当前市场仍以短效产品为主，患者用药依从度不高。QHRD211 注射液作为长效重组人生长激素，支持 10 天一次的给药频率，比已上市长效产品减少近30%的给药次数，将有效提升患儿用药依从性。

*项目建设有利于深化公司产品管线，助推公司实现高质量发展公司始终坚持创新发展战略，在蛋白酶类和多糖类药品领域形成了较高的行业知名度。本次募投项目是公司践行创新发展策略的重要举措。

QHRD106 产品为注射用胰激肽原酶的长效升级产品，与同类上市药物相比，在使用方式上具备更加便捷的竞争优势；QHRD107 是高选择性 CDK9 抑制剂新药，在联合用药治疗急性髓系白血病方面具有较高的客观缓解率；QHRD211 是采用聚乙二醇定点修饰的长效重组人生长激素，与目前上市主流产品相比可支持更低的给药剂量或更少的给药频率。

上述项目的成功研发将进一步丰富和深化公司产品管线，拓展公司产品适应症领域，有利于公司加快打造蛋白酶、肝素、创新药多轮驱动的产品发展体系，强化公司行业竞争力，推动公司实现高质量发展。

*是加快新药开发进程，尽快实现商业化的必要措施

128医药研发过程周期较长，其中临床研究阶段支出在整个新药研发过程中占比通常最高。公司目前有多个研发项目处于临床研究阶段，其中 QHRD107、QHRD106 和 QHRD211 正处于 II 期临床试验或即将进入 III 期临床试验阶段，均处于关键研究阶段，已展现出积极的临床价值。随着后续临床试验的深入开展，预计还将投入大量的人力成本和资金成本。在医药市场竞争日趋激烈的背景下，公司亟需通过市场化融资加快在研新药的临床研究进度，保障在研药物按照既定计划顺利完成研发试验目标，以尽快实现商业化，为公司创造新的利润增长点。

（2）本次募投项目的可行性分析

*项目建设符合国家产业政策鼓励发展方向，政策环境良好医药行业是建设健康中国的重要基础。为提升我国医药行业的创新能力，国家近年来陆续颁布了多项产业支持政策。《“十四五”医药工业发展规划》将“全行业研发投入年均增长10%以上”作为发展目标，并将加快产品创新作为重点任务。2020年新版《药品注册管理办法》的出台，提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。国家对医药领域研发创新的大力支持为本项目的顺利实施创造了良好的政策条件。

*强大的技术研发实力为项目实施奠定坚实基础

公司是国家级高新技术企业，具备从药物的早期发现到后期开发以及大规模生产，最终实现商业化的全产业链能力。在研发平台建设方面，公司通过下设包括生物医药大分子研发平台众红研究院、小分子药物创新平台英诺升康以及千红

制药新药成果转化平台，构建了完善的研发体系。在研发硬件条件方面，公司拥有超过18000平米的研发场地及近6000平米的中试中心，配备了大量先进研发及中试设备。在专利成果方面，公司已累计获得各类发明专利一百余项，先后开展了多个国家、省、市级重大项目。公司较强的技术研发实力可为本研发项目的顺利实施提供良好的技术支持。

*完善的研发管理体系与优秀的研发团队为项目开展提供了制度保障与人才支持

129经过多年发展，公司逐步建立并完善了与公司发展阶段匹配的研发创新管理体系，在项目立项、人才激励、技术成果保护等方面制定了多项明确的规章制度。

在研发流程管理方面，公司通过分阶段管理和关键节点决策汇报机制，有效进行风险把控，确保研究质量。在人才团队方面，公司汇聚了一大批高素质、高学历的复合型医药研发人才，截至2025年9月30日拥有技术人员207人，核心技术人员均具备深厚的专业背景和丰富的产业化经验。公司完善的制度体系和优秀的人才团队为本研发项目的顺利实施提供了坚实的保障。

*各研发项目均已取得阶段性成果，技术可行性得到验证本次募投项目涉及的三款在研新药均已完成了前期概念验证工作，取得了阶段性成果，技术可行性较高，具体而言：

QHRD106 注射液 I 期临床研究结果显示，其半衰期支持每 7 天给药一次，安全性和耐受性良好；II 期临床研究结果显示，药物能够改善急性缺血性脑卒中患者 90 天的 mRS 评分，改善整体结局，降低残障率，提高患者生存质量。

QHRD107 胶囊 II 期临床研究显示，其联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发难治 AML 的客观缓解率达到 66.7%，完全缓解率为 55.6%，显著优于历史数据，总生存期显著延长。

QHRD211 注射液 I 期临床研究结果显示，其耐受性和安全性良好，免疫原性阳性发生率为0.0%；相同剂量下，暴露量及峰浓度显著高于竞品，提示未来临床治疗剂量可显著低于竞品，同时提高安全性。同时，良好的药代动力学特征和生物活性支持10天一次的给药频率，更长的给药间隔可在降低患者的经济负担的同时，进一步提高依从性。

综上所述，本次募投项目具有市场必要性和技术可行性，项目的实施将有助于满足迫切的临床需求，深化公司产品管线，加快新药商业化进程，并得到国家产业政策、公司技术实力、管理体系及阶段性研发成果的有力支撑。

7、是否存在较大的研发失败风险或重大不确定性

虽然创新药研发存在着一定的固有研发失败风险，但根据上述管线已有的进展以及公司在相应在研项目上的人才、技术和经验储备来看，本次新药研发募投

130项目具有较强的实施基础，同时依托公司上市多年来健全的研发管理制度，研发

管线对应适应症领域拥有良好的市场前景，目前研发进度符合公司预期，不存在较大的研发失败风险或重大不确定性。同时，发行人已在《募集说明书》重大事项提示之“四、特别风险提示”之“（四）募投项目无法顺利实施或不及预期风险”做出如下披露：“创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，包括：关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败等。新药研发是一个周期长、投入高的过程，从研发到最后产品投入市场的不同阶段充满挑战，因此创新药研发项目存在不及预期甚至研发失败的风险。”

（三）结合公司研究阶段和开发阶段划分标准、报告期内同类项目研发费用

资本化情况，说明本次药品研发费用资本化、费用化划分的依据及合理性，是否符合企业会计准则的相关规定，是否与同行业可比公司情况一致根据公司研究阶段和开发阶段的划分标准，对于需要经过药品临床试验后才可申报生产的新药的研发，公司以取得国家药品监督管理总局授予临床试验批件为进入开发阶段的前提，并需要经公司研发决策委员会评审通过后，方可将开发阶段的研发支出资本化，具体情况参见本回复之“问题1/十/（一）/3/（2）相关项目在开始资本化时已进入开发阶段，满足资本化的条件”。

公司本次募投项目涉及的研发项目资本化的情况如下：

项目名称开始资本化的时间开始资本化的依据

取得临床试验批件，并通过研发决策委员QHRD107 2018 年会评审

取得临床试验批件，并通过研发决策委员QHRD106 2020 年会评审

取得临床试验批件，并通过研发决策委员QHRD211 尚未资本化会评审

报告期内，除上述项目外，公司涉及研发支出资本化的项目如下：

131项目名称开始资本化的时间开始资本化的依据

取得临床试验批件，并通过研发决策委员QHRD102 2020 年会评审

取得临床试验批件，并通过研发决策委员ZHB107-108 2023 年会评审

公司本次募投项目涉及的已开始资本化的 QHRD107 项目、QHRD106 项目与公司其他已开始资本化项目的开始资本化依据一致。

此外，公司同行业可比公司及其他医药行业上市公司也存在与公司本次募投项目涉及的药品研发项目资本化依据一致的情况，具体如下：

证券代码公司名称项目名称开始资本化的依据

000513.SZ 丽珠集团 JP1366 项目 取得临床批件，并经本公司评估

300255.SZ 常山药业 艾本那肽研发 已在美国完成 II 期临床试验

抗 HER2×CD3 双功能特异

I 期临床试验即开始资本化

性抗体（BC004）

重组抗 PD-1/TIGIT 人源化

603858.SH 步长制药 双特异性抗体注射液 I 期临床试验即开始资本化

（BC008-1A）

AT2R 抑制剂作为治疗神经

I 期临床试验即开始资本化疼痛新药

600535.SH 天士力 复方丹参滴丸国际临床研究 取得 I 期临床试验批件

公司已根据企业会计准则等规则的要求，结合自身研发活动的流程及行业惯例制定了研发支出资本化的政策，本次募投项目涉及的药品研发项目均按照公司相关政策的要求进行资本化和费用化的划分，因此相关划分合理且符合企业会计准则的规定，且与同行业可比公司不存在重大差异，具体分析参见本回复之“问题1/十/（一）/3、各项目研发支出资本化的具体时点、会计处理是否符合企业会计政策的相关规定”及“问题1/十/（二）区分临床试验不同阶段，进一步说明是否与同行业可比公司情况一致”。

（四）公司是否已建立并执行健全有效的募集资金运用相关内控制度

1、公司已建立并执行健全有效的《募集资金管理制度》，确保募集资金专款

专用

公司高度重视企业制度体系建设及完善，已形成较为规范的现代企业治理及管理模式。为保证募集资金的管理和使用，切实保护公众投资者的利益，提高募

132集资金使用效率，根据《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等法律、法规、规范性文件规定，公司结合实际情况已制定并发布《募集资金管理制度》，从募集资金的专户存储、募集资金使用、改变募集资金用途、募集资金管理与监督进行了明确规定。公司将开立募集资金专用账户，并在本次募集资金到位后及时与保荐机构、银行签订募集资金专户存储三方监管协议、专户专储、专款专用，以保证募集资金合理规范使用，防范募集资金使用风险。

2、公司整体内控体系完备，具备与募集资金运用相关的经营环节管理能力

公司经过多年运营，已在采购、生产及研发管理等与募集资金运用相关的经营环节制定了完善、严格的各项规章制度及内控体系，发布了包括《采购管理办法》《招标管理办法》《研发项目管理制度》《募集资金管理制度》等在内的一系列制度文件。同时，在健全的内部管理制度框架下，公司已构建权责明确的内部控制组织体系。针对募集资金运用及募投项目管理，相关部门已形成明确分工，在多部门协同配合的基础上公司已在管理层统筹下建立了高效的协调机制，确保募集资金使用规范、募投项目稳步推进，具备对本次募投项目全流程的管理能力、技术支撑能力和资金管控能力。

综上所述，公司已建立并执行覆盖募集资金运用的相关内控制度，并在各环节严格执行，能够有效保障本次募投项目的顺利实施及募集资金的合规有效运用。

（五）本次募投项目与药物研发的其他阶段能否有效区分

公司本次募投项目主要投向为创新药研发，具体涉及 QHRD106 注射液、QHRD107 胶囊、QHRD211 注射液三个产品的临床研究。公司在药物研发领域严格遵循行业惯例及相关监管准则，各研发阶段在试验目的、研究内容及试验流程方面均存在明确界限，能够进行有效区分。具体分析如下：

1、药物研发阶段的法规界定

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（2020版）及国际人

用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E8（R1）：临床研究的一般考虑》，药物临床试验通常分为 I 期、II 期、III 期、IV 期，各阶段的研发目的与研究内容存

133在本质差异。

（1）国内法规相关规定

根据《药品注册管理办法》中有关规定，药物临床试验分为 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试验、IV 期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。主要各期临床试验的核心特征如下：

研发阶段核心研究目的主要内容特征初步的临床药理

观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定临床 I 期 学及人体安全性给药方案提供依据评价初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全治疗作用的初步

临床 II 期 性，为 III 期研究设计和给药剂量方案的确定提供依评价据进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安治疗作用的确证

临床 III 期 全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请审查阶段提供充分依据

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，新药上市后应用

临床 IV 期 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系研究阶段以及改进给药剂量等

上述分类构成了我国药品注册管理体系的基础框架，体现了药物研发从探索到确证的递进逻辑。

（2）国际通行的研究分类

ICH 于 2021 年 10 月通过了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则，

2022年8月，国家药监局发布公告，要求自2023年7月1日起，启动的药物临

床研究适用 ICH 发布的《E8（R1）：临床研究的一般考虑》。

E8（R1）从研究目的的角度将临床研究分为以下类型：

研究类型核心研究目的对应传统分期评估耐受性和安全性；明确和描述临床药代动力学

人体药理学研究 和药效学特征；探索药物代谢和药物相互作用；评 通常对应 I 期估药物活性探索药物在预期适应症的用途；估算后续研究的给

探索性研究 药方案；探索剂量-暴露量-效应关系；为确证性研 通常对应 II 期究设计提供依据

134研究类型核心研究目的对应传统分期

证实/确证有效性；在更大、更具代表性的患者人群

确证性研究 中建立安全性特征；为评估获益/风险关系提供充分 通常对应 III 期依据以支持上市许可

拓展对一般人群或特殊人群中获益/风险关系的认

上市后研究 通常对应 IV 期识；发现较少见的不良反应；完善给药建议E8（R1）特别指出：“分期的概念仅是一种描述，而不是一套要求。研究分期的概念并不意味着研究必须按照固定的顺序进行，因为对于某些药物来说，按照典型的顺序进行的研发计划是不适宜或者不必要的。例如，尽管人体药理学研究一般是在 I 期进行，但在 II 期或 III 期中也常进行很多此类研究”。

关于 III 期确证性研究的具体要求，E8（R1）明确：

“确证性研究的目的是确证早期临床研究中积累的关于药物在预期用途和用药人群中的安全性和有效性的初步证据。这些研究通常旨在为药物上市批准提供充分的依据，并为药物的使用和官方公布的制剂信息提供充分的说明。确证性研究可能评估一种以上剂量的有效性和安全性，或在疾病的不同阶段使用该药物，或与一种或多种其他药物联合使用。为确证性研究选择的研究终点应具有临床相关性，并反映疾病负担，或在预测疾病负担或后遗症方面具有充分的替代性。”综上，药物临床试验各阶段的研究目的及主要研究内容已在国内监管机构及国际组织发布的指引性文件中予以界定清晰，医药研发企业普遍遵循上述指导原则推进各阶段药物研发工作的开展。

2、本次募投项目与药物研发其他阶段的有效区分

在上述法规背景下，公司本次募投项目涉及三款在研新药，其当前拟投入的研发阶段与已完成的药物研发阶段在研究目的、研究内容及试验流程方面均存在

清晰、明确的界限。具体分析如下：

（1）QHRD106 注射液：拟投入临床Ⅲ期试验

* 已完成/在进行的前序阶段（I期、II期）及研究结论

135研发已完成/在进行的研究

取得的核心结论阶段内容健康受试者的药代动

临床 药物半衰期 138.94h~295.48h，支持每 7 天给药一次；安力学、安全性、耐受

I 期 全性和耐受性良好；可增加健康人脑部血流量性研究

患者人群半衰期可达 308h；安全性、耐受性良好；90临床急性缺血性脑卒中患天 mRS 评分改善（治疗组与安慰剂组 0~1 分率差II 期 者的探索性研究

8.9%）

*本次拟投入的Ⅲ期阶段与研究区分

QHRD106 注射液 II期临床试验已达成探索性研究的主要目标——初步验证了药物在目标适应症患者中的安全性和有效性信号，并明确了给药方案（7天一次）。本次拟投入的Ⅲ期临床试验属于确证性研究，其核心研究目的为：在更大规模的患者人群中进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据。这一研究目的与 I 期的“人体耐受性和药代动力学探索”、II 期的“初步有效性探索”存在本质区别，属于药物上市前的关键确证阶段。

*试验流程上的明确划分

在临床试验的实际执行层面，各阶段同样具有清晰、明确的起止点。每一期临床试验均需制定独立的试验方案，并提交伦理委员会审议同意后方可实施。公司在完成前序阶段研究后，均依据阶段性试验结论组织撰写总结报告，并在此基础上设计下一阶段的试验方案。同时，根据《药物研发与技术审评沟通交流管理

办法（2025 年版）》，对于首次新药临床试验申请前、III 期临床试验启动前等关键阶段，原则上建议进行沟通交流；各阶段试验完成后，均需形成阶段性的总结报告，明确该阶段试验目的达成情况，并据此做出是否推进至下一阶段的决策。

（2）QHRD107 胶囊：I 期及 IIa 期已完成，拟投入临床 IIb 期试验

* 已完成/在进行的前序阶段（I期、IIa期）及研究结论

研发阶段已完成/在进行的研究内容取得的核心结论

单药在受试者中的药代动力明确了药物在人体内的吸收、消除特征；

临床 I 期

学、安全性研究初步确定了安全性特征和耐受剂量联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发难治

临床 IIa 期 联合用药方案的探索性研究 AML 的 ORR 达 66.7%，CCR 达 55.6%；

安全性特征进一步明确

136* 本次拟投入的Ⅱb期阶段与研究区分

QHRD107 胶囊已完成的探索性研究，初步验证了联合用药方案的有效性信号和安全性特征。本次拟投入的 IIb 期临床试验，其研究目的为：在更优化的剂量方案和更明确的目标人群基础上，进一步确认药物的治疗价值。与 IIa 期的“初步探索”相比，IIb 期属于“剂量/方案优化与确认”阶段。本次研究完成后，将形成完整的剂量-暴露量-效应关系数据，以向 CDE 递交附条件上市申请；上市后会同步进行临床 III 期研究。

*试验流程上的明确划分

在临床试验的实际执行层面，各阶段同样具有清晰、明确的起止点。每一期临床试验均需制定独立的试验方案，并提交伦理委员会审议同意后方可实施。公司在完成前序阶段研究后，均依据阶段性试验结论组织撰写总结报告，并在此基础上设计下一阶段的试验方案。同时，根据《药物研发与技术审评沟通交流管理

办法（2025 年版）》，对于首次新药临床试验申请前、III 期临床试验启动前等关键阶段，原则上建议进行沟通交流；各阶段试验完成后，均需形成阶段性的总结报告，明确该阶段试验目的达成情况，并据此做出是否推进至下一阶段的决策。

（3）QHRD211 注射液：临床Ⅱ期随访阶段，拟投入临床Ⅲ期试验

*已完成/在进行的前序阶段（Ⅰ期、Ⅱ期）及研究结论研发已完成的研究内容取得的核心结论阶段

临床 I 健康受试者的安全性、药代动 耐受性和安全性良好；暴露量显著高于竞品；

期 力学研究 IGF-1 水平与短效产品每日给药相当

临床儿童生长激素缺乏症患者的探已进入随访阶段，前期数据显示良好的安全性II 期 索性研究（随访阶段） 和药效学特征

*本次拟投入的Ⅲ期阶段与研究区分

QHRD211 注射液 II 期临床试验即将完成随访，已获得初步的探索性研究数据。本次拟投入的 III 期临床试验，其核心研究目的为：在更大规模的目标适应症患儿人群中，确证药物的长期有效性和安全性，为药物注册申请提供充分依据。

与 I 期的“健康受试者药理学探索”、II 期的“初步有效性探索”相比，III 期研究将聚焦于“治疗作用的确证”和“获益/风险的最终评估”，是决定药物能否成

137功上市的关键阶段。

*试验流程上的明确划分

在临床试验的实际执行层面，各阶段同样具有清晰、明确的起止点。每一期临床试验均需制定独立的试验方案，并提交伦理委员会审议同意后方可实施。公司在完成前序阶段研究后，均依据阶段性试验结论组织撰写总结报告，并在此基础上设计下一阶段的试验方案。同时，根据《药物研发与技术审评沟通交流管理

办法（2025 年版）》，对于首次新药临床试验申请前、III 期临床试验启动前等关键阶段，原则上建议进行沟通交流；各阶段试验完成后，均需形成阶段性的总结报告，明确该阶段试验目的达成情况，并据此做出是否推进至下一阶段的决策。

3、结论

综上所述，公司本次募投项目涉及的 QHRD106、QHRD107、QHRD211 三款在研新药在试验流程方面相应研发工作的各阶段具有清晰、明确的起止点，且本次募投拟投入的研发阶段与已完成/在进行的药物研发阶段在研究目的、研究内容及试验流程方面均存在清晰、明确的界限。各阶段之间的区分符合《药品注册管理办法》及《E8（R1）：临床研究的一般考虑》的指导原则。因此，本次募投项目拟完成临床试验阶段与研发其他阶段可以有效区分。

三、结合目前公司主要产品产能利用率和产销率情况、本次募投项目中湖北

钟祥原料药生产基地一期建设项目相关产品自用和对外销售的比例、以及报告

期内肝素粗品原材料价格和未来波动预测等情况，说明公司本次新增产能的合理性及消化措施，募投项目相关产品用于自用是否会对公司产生经济效益、两次可行性分析报告披露不一致的原因及合理性；结合前述情况，说明本次募投项目实施的必要性，是否具有商业逻辑，与同行业可比公司情况是否一致。

（一）结合目前公司主要产品产能利用率和产销率情况、本次募投项目中湖

北钟祥原料药生产基地一期建设项目相关产品自用和对外销售的比例、以及报

告期内肝素粗品原材料价格和未来波动预测等情况，说明公司本次新增产能的合理性及消化措施

1、本次募投项目中湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目相关产品自用和

138对外销售的比例

公司结合当前市场竞争情况、现有产品布局及技术储备、未来发展方向等情

况确定本次湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目具体产品及新建产能规模，本次募投项目中类肝素、粗胰酶、胰激肽原酶（口服级）、胰激肽原酶（注射级）、

弹性酶5种原料药（含原料）为公司现有产品，除类肝素全部外销外其余产品系全部自用进一步加工为相应制剂后出售。本次募投项目是公司向肝素及蛋白酶类产品上游产业链进一步拓展延伸的重要布局，旨在加强核心原料药的自产供应，巩固并提升公司在相关制剂领域的综合竞争力。具体情况如下：

序项目名称产品名称下游制剂名称用途新建产能规模号

1肝素粗品肝素制剂自用6000亿单位/年

高端抗血栓药物

2-外销2.50吨/年（类肝素）胰激肽原酶类

3粗胰酶自用125吨/年

药物湖北钟祥原

4药用蛋白酶-自用-

料药生产基胰激肽原酶（口服胰激肽原酶肠地一期建设4.1自用290亿单位/年

级）溶片项目胰激肽原酶（注射注射用胰激肽

4.2自用5亿单位/年

级）原酶胰激肽原酶（PEG

4.3 QHRD106 自用 205 亿单位/年

化）

4.4弹性酶弹性酶肠溶片自用250亿单位/年

2、本次募投项目产品对应下游制剂最近三年一期的产能利用率和产销率情

况

产品/制剂

项目2025年1-9月2024年2023年2022年名称产量（千克）637.851114.171178.191201.59

类肝素销量（千克）684.011269.17920.141201.59

产销率107.24%113.91%78.10%100.00%产能（万片）53460.0071280.0071280.0071280.00

胰激肽原酶产量（万片）32926.6142303.7148221.3754078.46

肠溶片销量（万片）37282.5646980.9943924.5952827.84

产能利用率61.59%59.35%67.65%75.87%

139产品/制剂

项目2025年1-9月2024年2023年2022年名称

产销率113.23%111.06%91.09%97.69%产能（万支）600.00800.00800.00800.00产量（万支）494.88530.47617.33490.60注射用胰激销量（万支）511.91605.16576.44451.06肽原酶

产能利用率82.48%66.31%77.17%61.32%

产销率103.44%114.08%93.38%91.94%产能（万片）562.50750.00750.00750.00产量（万片）1229.561309.80413.39321.06弹性酶肠溶销量（万片）1227.621305.58248.63437.84片

产能利用率218.59%174.64%55.12%42.81%

产销率99.84%99.68%60.14%136.38%

注：类肝素为加工肝素原料药过程中的副产品，无产能由上表可知，报告期内公司类肝素、胰激肽原酶肠溶片、注射用胰激肽原酶以及弹性酶肠溶片的产销率均保持在较高水平，产品市场接受度良好。根据米内网数据，公司胰激肽原酶类产品2024年国内市场销售份额为60.23%，市场覆盖优势明显，公司同步增加上游原料药产能，充分发挥“原料+制剂”一体化优势，有利于进一步充分利用公司现有制剂产能，用以满足市场需求。经过多年发展，公司已具备完善的原料药生产技术，本次通过继续自产相应原料药可充分发挥规模优势有效降低成本并保证产品质量可控。

3、报告期内肝素粗品原材料价格和未来波动预测

报告期各期，公司采购的主要原材料为肝素粗品，采购金额、采购占比以及平均采购价格的波动情况如下：

肝素粗品2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

采购金额（万元）31360.5232078.7590424.63126652.47

占采购总额的比例73.49%71.52%86.24%86.94%

采购单价变动率-3.98%-56.02%-30.03%/

报告期内，我国肝素及其盐的出口均价情况如下：

140肝素及其盐出口均价（美元/千克）

15000

10000

5000

-

2022-012022-072023-012023-072024-012024-072025-012025-07

数据来源：海关总署

肝素原料药行业具有一定的周期性特征。由上表知，当前肝素粗品价格与需求处于阶段性低位，未来有望企稳回升。由于项目建设期通常为2-3年，待项目建成投产时，当前行业下行周期可能已接近尾声，若公司此时启动产能建设，得以在行业回暖时承接扩充的下游需求。同时，考虑到肝素原料药行业处于低位时，产能建设相关设备供应链环节亦于低谷期，公司此时进行产能布局，能够一定程度降低产能建设成本。

4、公司本次新增产能的合理性及消化措施

本次湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目除高端抗血栓药物（类肝素）用

于外销以外，其余产品全部自用，综合上述情况，公司本次新增产能的合理性及消化措施说明如下：

（1）年产肝素粗品约6000亿单位

基于全球肝素市场持续扩容的行业背景及公司在肝素制剂领域的战略布局，本次新增年产6000亿单位肝素粗品项目具备充分的合理性与必要性。该产品工艺以外购低纯度粗品肝素钠为原料，经溶解、离子交换、超滤浓缩、沉淀脱水、干燥粉碎等工序制成高标准肝素粗品，全部用于公司内部后续加工为肝素原料药及制剂。通过向上游延伸建立肝素粗品自产能力，公司能够实现对核心中间体质量与成本的双重把控：一方面，从源头建立全过程质量控制体系，确保肝素粗品的效价等关键指标稳定可控，为后续高纯度原料药及制剂生产提供品质均一的中

141间体，从源头保障制剂产品的安全性与有效性；另一方面，将肝素粗品生产环节内部化，可有效规避外购市场存在的价格波动、供应不稳定等风险，有效降低核心原料的综合采购成本。从消化措施看，2022年至2024年公司分别采购肝素粗品28898.97亿单位、29488.55亿单位及23784.95亿单位，年均采购量远高于本次6000亿单位/年的规划产能；由于公司首次涉足肝素粗品生产领域，本次产能规模设定相对审慎，旨在先行验证自产工艺、积累生产经验，在保障现有供应链稳定的基础上逐步实现部分替代。综上，本项目是公司向上游延伸产业链、强化成本控制能力、提升核心原料自主可控的重要战略举措，具备明确的市场需求和切实可行的消化路径。

（2）年产高端抗血栓药物（类肝素）2.50吨

基于公司现有产业链基础与技术积淀，本次新增年产2.50吨高端抗血栓药物（类肝素）项目具备合理性与必要性。该项目主要以肝素原料药生产过程中的副产物为原料，通过成熟稳定的酶解、离子交换等纯化工艺实现资源的高值化利用，用以进一步制备抗血栓药物舒洛地特，在降低综合成本的同时构建闭环产业链。市场层面，公司产品已长期稳定供应全球肝素领域领先企业，2024年及2025年1-9月持续保持超过100%的产销率，市场前景广阔，现有产能已饱和；而下游舒洛地特制剂需求随全球老龄化趋势持续增长，类肝素市场供给端存在较大结构性缺口，为新增产能提供了明确的市场出口。综上所述，本次新增年产高端抗血栓药物（类肝素）2.50吨/年具备有效消化措施及合理性。

（3）年产粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位

*粗胰酶125吨/年

该产品工艺主要是以猪胰脏为原料，经粉碎、活化后分浆，浆液再经酒精沉淀压榨、丙酮脱脂后制粒干燥，最后粉碎得到成品，用于公司长江路厂区进一步加工为胰激肽原酶原料药（口服级）。通过自建粗胰酶生产工序，公司能够实现从源头对原料质量和生产成本的双重把控：一方面，依托对猪胰脏原料来源的严格筛选与追溯，确保酶活性等关键质量指标的稳定性与均一性，为后续原料药生产提供品质可靠的中间体；另一方面，通过将核心中间环节内部化，可以有效规避外购粗胰酶带来的价格波动风险与供应链不确定性，显著降低生产成本。鉴于

142公司在胰酶市场的领先地位，2023年至2025年，公司平均每年外采购粗胰酶约

186.33吨，大于本次募投项目粗胰酶年产能，因此，本次新增产能能够完全被现

有需求消化，是公司延伸产业链、保障供应链安全、提升核心竞争力的举措，具备有效消化措施及合理性。

*药用蛋白酶750亿单位/年

该产品工艺主要是以粗胰酶为原料，经提取、压滤和盐析压滤后，滤饼经解析压滤、超滤浓缩层析、除菌、冻干、粉碎等工序后得到产品胰激肽原酶；滤液

经板框压滤、超滤浓缩、层析、除菌、冻干、粉碎等工序后得到产品弹性酶。

具体生产情况如下：

单位：亿单位/年序本次募投项目对应下游生产制剂2024年销售制剂对应本项目产品名称号年生产规模名称本项目产品投料胰激肽原酶（口服

1290胰激肽原酶肠溶片649.06

级）胰激肽原酶（注射

25注射用胰激肽原酶3.30

级）胰激肽原酶（PEG

3 205 QHRD106 中试阶段，未量产

化）

4弹性酶250弹性酶肠溶片116.95

A. 胰激肽原酶（口服级、注射级）

胰激肽原酶（口服级、注射级）主要分别用于制备胰激肽原酶肠溶片、注

射用胰激肽原酶。该类制剂为血管扩张药，有改善微循环作用，主要用于微循环障碍性疾病，如糖尿病引起的肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病，也可用于高血压病的辅助治疗。

根据国际糖尿病联盟糖尿病地图集第10版报告的调查结果，2021年全球共有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，糖尿病已成为人类第一大慢性病。到

2030年，全球糖尿病患者将达到6.43亿人，到2045年将上升到7.83亿人，市场空间较大。公司在胰激肽原酶领域耕耘多年，在该领域长期保持领先地位，2024年国内市场份额达60.23%。公司2024年销售胰激肽原酶肠溶片及注射用胰激肽原酶对应投料分别为649.06亿单位、3.30亿单位，且2024年产销率已达111.06%、

143114.08%，终端市场对该系列产品需求稳中有升，同时公司湖北老厂粗胰酶产能

将会逐渐被本次募投项目新厂产能所替代，因此本次新增胰激肽原酶（口服级）

290亿单位/年、胰激肽原酶（注射级）5亿单位/年产能具备有效消化措施及合理性。

B. 胰激肽原酶（PEG 化）

胰激肽原酶（PEG 化）主要用于制备公司在研创新药 QHRD106，其是在已

有药物激肽原酶研究的基础上，通过修饰剂种类的筛选以及修饰方法的优化，选择直链型单甲氧基聚乙二醇琥珀酰亚胺丙酸酯（10kDa）随机修饰单组分胰激肽原酶（KLK1-b），制备的具有全新结构的长效胰激肽原酶药物。该药物适应症为急性缺血性脑卒中，且通过修饰方式及修饰剂的充分筛选使药物较好地保留了生物活性，同时修饰延长了药物的半衰期、大幅下降了免疫原性，在临床应用中可以有效降低给药频率，减轻病人痛苦，提高病人依从性，降低过敏等不良反应发生的几率。

根据弗若斯特沙利文数据，从2018年到2023年，我国急性缺血性卒中发病人数从326.9万人增长到410.6万人，预计到2030年我国急性缺血性卒中发病人数将增长到 571.1 万人，市场空间广阔。QHRD106 注射液目前处于 II 期临床试验阶段，根据“药物临床试验与信息公示平台”信息，该药物当前临床试验用法用量为 8400IU/次或 12600IU/次，使用频率为每周一次，连续三周肌内注射。按目前临床试验进度及效果，未来临床投入使用后单次剂量保持为 12600IU/次，使用频率不变，本次募投项目年产 205 亿单位胰激肽原酶（PEG 化）每年可供

54.23万名急性缺血性脑卒中患者使用，渗透率约13.21%。同时，该药物适应症

与公司现有肝素产品心脑血管抗凝优势领域高度协同，是对公司的重大战略补充和升级，从抗凝领域进一步拓展至急性缺血性卒中患者的脑部供血这一临床需求迫切、市场潜力巨大的赛道，存在客户及医院科室协同性，因此，凭借公司多年来在该领域的经营，已与国内外该领域优质客户建立了稳定合作关系，本次新增胰激肽原酶（PEG 化）205 亿单位/年产能具备有效消化措施及合理性。

C. 弹性酶

144弹性酶主要用于制备弹性酶肠溶片，是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药，主要用于 II 和 IV 型高脂血症（尤其适用于 II 型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变，具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效，且纯生物提取安全性好。

权威杂志《柳叶刀》公布的数据显示：全球颈动脉粥样硬化有近20亿人，估算我国有近2.7亿。根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》，过去20年我国成人非酒精性脂肪肝汇总患病率为29.6%。据此估算，我国脂肪肝患病人数已超4亿人，潜在市场空间大。临床研究表明，弹性酶肠溶片在降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶以及升

高高密度脂蛋白、治疗脂肪肝的疗效确切，不良反应轻微，避免了临床常用的部分调血脂药的肝脏毒性，使用安全。公司的弹性酶肠溶片（怡甘）是采用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种，具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效，且纯生物提取安全性好，具备广阔的市场前景及潜在适用人群。

近年来，公司决定加强对弹性酶的销售推广，配套制定更具竞争力的市场策略，以快速占据有利市场地位。公司在2022年便开始布局弹性酶产品的营销规划，2023年全年公司共计销售7.12万盒弹性酶肠溶片，生产使用弹性酶原料药

21.94亿单位。2024年起终端市场需求快速上升，全年共计销售36.25万盒弹性

酶肠溶片，生产使用弹性酶原料药116.95亿单位，较上一年度分别增长409.13%、

433.08%，2025年度公司全年销售弹性酶肠溶片约50.70万盒，较2024年同比增

长39.86%。参照该增长率，对应原料药投入需求约为163.57亿单位，若公司保持该增长率不变，2026年及2027年全年原料药投入需求分别为228.76亿单位、

319.95亿单位。因此，本次新增弹性酶250亿单位/年产能具备有效消化措施及合理性。

（二）募投项目相关产品用于自用是否会对公司产生经济效益本项目建成后可形成年产肝素粗品约6000亿单位、高端抗血栓药物（类肝素）2.50吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位的生产能力。本项目产品除类肝素外全部用于自用，其中类肝素2024年全年销售额占公司全年营业收入比例仅为0.37%。在合并报表范围内本项目新增的营业收入很小，但是由于产品自

145行生产的成本低于外购成本，因此在合并报表范围内能够节省公司的生产成本和费用，从而能够提高公司的整体盈利能力。

公司根据本项目产量并参考公司2024年市场同类产品价格，对主要募投项目产品年间接产生的收益进行测算，具有谨慎性与合理性，具体情况如下：

单位：万元

序号 项目 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7

1项目总收益--14175.0037800.0047250.0047250.0047250.00

1.1节省收益--14175.0037800.0047250.0047250.0047250.00

2项目成本--11906.0830025.2136755.4536755.4536755.45

2.1经营成本--10741.3527695.7334425.9734425.9734425.97

2.2折旧费--920.731841.461841.461841.461841.46

2.3摊销费--244.01488.02488.02488.02488.02

项目净收益

3--2268.927774.7910494.5510494.5510494.55

（3=1-2）

序号 项目 T8 T9 T10 T11 T12 T13 合计

1项目总收益47250.0047250.0047250.0047250.0047250.0047250.00477225.00

1.1节省收益47250.0047250.0047250.0047250.0047250.0047250.00477225.00

2项目成本36522.1436288.8336288.8336288.8336288.8335670.87369545.96

2.1经营成本34425.9734425.9734425.9734425.9734425.9734425.97348270.84

2.2折旧费1841.461841.461841.461841.461841.461223.4918717.34

2.3摊销费254.7121.4021.4021.4021.4021.402557.79项目净收益（3=1-

310727.8610961.1710961.1710961.1710961.1711579.13107679.04

2）其中，项目节省总收益系主要根据本项目生产产品的2024年市场价格计算，项目成本即为本项目生产的实际生产成本，其差额为项目节约净收益，即公司未来能够通过自产代替外购节省降低的成本，该部分降低节省的成本能够直接增加公司的营业利润和利润总额的金额，进而增加公司的净利润，从而间接对公司合并层面的财务报表科目产生影响。

总成本费用方面具体如下：

单位：万元/年费用类别金额

外购原辅材料27431.77

146费用类别金额

燃料动力费1532.23

工资总额517.20

修理费257.58

其他费用4687.20

注1：各类外购原辅材料的价格根据国内2024年-2025年市场实际价格以及变化趋势确定；

注2：其他费用主要包含其他制造费用、其他管理费用、其他研发费用以及其他销售费用。

折旧/摊销按照国家有关规定采用分类直线方法计算，具体如下：

本次募投项目类别

折旧或摊销方法折旧或摊销年限（年）预计净残值率

房屋、建筑物直线法205.00%

机器设备直线法105.00%

土地使用权直线法500.00%

其他资产直线法50.00%

根据上述情况，本项目对公司财务报表主要科目影响的测算过程如下：

单位：万元

项目 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7

营业收入变动额-------

项目节约净收益（A） - - 2268.92 7774.79 10494.55 10494.55 10494.55营业利润及利润总额增

--2268.927774.7910494.5510494.5510494.55

加额（B=A）所得税增加额

--340.341166.221574.181574.181574.18

（C=B*15%）净利润增加额

--1928.586608.578920.378920.378920.37

（D=B-C）

项目 T8 T9 T10 T11 T12 T13 合计

营业收入变动额-------

项目节约净收益（A） 10727.86 10961.17 10961.17 10961.17 10961.17 11579.13 107679.04营业利润及利润总额增

10727.8610961.1710961.1710961.1710961.1711579.13107679.04

加额（B=A）所得税增加额

1609.181644.181644.181644.181644.181736.8716151.86

（C=B*15%）

147项目 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7

营业收入变动额-------净利润增加额

9118.689316.999316.999316.999316.999842.2691527.18

（D=B-C）

（三）两次可行性分析报告披露不一致的原因及合理性

两次可行性分析报告就该项目经济效益披露差异如下：2024年11月的募集

资金使用可行性分析报告中，湖北钟祥原料药生产基地建设项目经济效益测算的财务内部收益率为19.44%，投资回收期7.13年；本次申请文件中披露该项目的产品主要为自用，不单独测算经济效益。前次募集资金使用可行性分析报告披露财务内部收益率为19.44%，是基于子公司千红生化制药（湖北）有限公司单体进行效益测算；本次披露考虑到项目产品大多为发行人自用或内部销售，并未在合并报表层面实现销售收入，结合发行上市审核动态“对于自用或内部销售部分，由于其并未在合并报表层面实现销售，在募投项目效益测算时不应测算该部分对应的销售收入、毛利等收益指标。实务中，由于自产自用通常较外部采购成本更低，能够节约相关产品的采购及后续生产成本，因此，上市公司在信息披露时可以从成本节约的角度测算募投项目带来的增量效益，如节约的成本金额以及因节约成本而增加的利润金额，但不宜直接测算相关产品对应的收入、毛利等指标。”公司本次湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目产品主要用于自用，主要用于降低生产成本及原材料供应稳定性，为确保测算严谨性以及消除市场对内部交易利润可能高估的疑虑，本项目暂不单独测算经济效益，从成本节约角度测算。

（四）结合前述情况，说明本次募投项目实施的必要性，是否具有商业逻辑

1、解决现有产能瓶颈，匹配下游市场的高速增长

本次募投项目旨在通过加大上游原料及原料药生产，以匹配下游制剂市场的增长需求。近年来，公司核心制剂如胰激肽原酶肠溶片、注射用胰激肽原酶产销率持续处于较高水平，随着下游市场需求的不断扩大，现有上游原料药产能已难以满足制剂生产的需要，因此亟需扩大原料药产能以保障供应链稳定。在胰激肽原酶类产品占据国内市场60.23%份额的背景下，若不能及时扩充上游原料药产能，公司将存在一定的因供应短缺而丧失市场份额的风险，因此向上游扩产是维持并巩固龙头地位的有效选择，具有商业逻辑。

1482、进一步提升降本增效能力与保障供应链安全

本次募投项目是公司实现降本增效与供应链自主可控的必要举措。公司历史需大量外购肝素粗品，本次募投新增规划自产肝素粗品6000亿单位/年，虽占比不高，但旨在逐渐通过内部化生产替代外采，增加留存利润。同时，面对当前肝素粗品市场价格波动的外部环境，自建产能未来可有效对冲外部原料供应风险，进一步确保核心制剂生产的稳定性与质量可控性，具有商业逻辑。

3、前瞻性布局创新药管线，发展第二增长曲线

本次募投规划不仅满足公司当下主营业务生产需求，同样也是为公司在研创新药未来商业化落地进行前瞻性布局。本次募投项目规划的胰激肽原酶（PEG 化）

205 亿单位/年产能主要用于未来生产创新药 QHRD106。面对我国急性缺血性卒

中的较大市场需求，公司提前布局商业化产能，进一步打通“研发-生产-上市”全链条，将有助于新药获批后迅速投入市场，帮助公司快速实现从传统业务向创新药的战略升级，具有商业逻辑。

（五）与同行业可比公司情况是否一致

根据公开可获得的资料，本次募投项目涉及肝素粗品同行业可比公司产能情况如下，其余产品市场暂无相似信息披露：

对应新增产同行业可公司产品下游新增产能规模可比产品产量情况能规模比公司制剂

肝素钠以及低分63884.17亿单位海普瑞

子肝素钠原料药/年

6000亿肝素原37818.80亿单

肝素粗品-健友股份标准肝素原料药

单位/年料药位/年

17814.24亿单

常山药业普通肝素原料药

位/年

注：同行业可比公司数据来源于各公司年报。

根据公开资料，肝素粗品生产领域由于公司首次涉足，本次产能规模设定相对审慎，旨在先行验证自产工艺、积累生产经验，小于同行业可比公司。

同时，同行业可比公司健友股份（603707.SH）作为最早从事肝素提取纯化的制药企业之一，近年来亦通过再融资将业务向全球市场需求较大的高端制剂领

149域延伸，进一步加强新的业绩增长点，具体情况如下：

序公司新建产能规模项目名称项目内容

号名称（万支）

高效智能化高端 拟建设生产符合新版 GMP 标准、FDA健友

1 药品制剂生产线 标准、欧盟 CEP 等国际标准的高端药 4907.45

股份建设项目品制剂生产线综上，公司与同行业可比公司情况无明显差异。

四、结合现有货币资金、资产负债结构、现金流状况、经营规模及变动趋势、

营运资金及缺口情况、闲置资金管理情况、未来投资安排情况等，说明收入增长率等关键参数假设是否合理，在此基础上说明本次融资规模和补充流动资金的合理性，以及公司在2023年和2024年进行大额分红以及存在大额理财产品的情况下实施再融资的必要性。

（一）结合现有货币资金、资产负债结构、现金流状况、经营规模及变动趋

势、营运资金及缺口情况、闲置资金管理情况、未来投资安排情况等，说明收入增长率等关键参数假设是否合理，本次融资规模和补充流动资金的合理性

1、现有货币资金及闲置资金管理情况

报告期各期末，公司货币资金明细情况如下：

单位：万元

项目2025.9.302024.12.312023.12.312022.12.31

库存现金1.810.561.6614.64

银行存款43393.7343993.9357620.8940857.77

其他货币资金532.920.050.0053.25

合计43928.4743994.5457622.5540925.67

报告期各期末，公司货币资金金额分别为40925.67万元、57622.55万元、

43994.54万元和43928.47万元，公司的货币资金以银行存款为主。

报告期内，公司利用闲置的货币资金进行现金管理，购买了国债逆回购、大额存单等理财产品，上述现金管理产品与公司的货币资金共同构成了公司的可自由支配的资金。截至2025年9月末，公司可自由支配的资金的具体情况如下：

150单位：万元

项目金额主要内容

货币资金43928.47主要为银行存款主要为低风险的银行理财产品和

交易性金融资产61044.35国债逆回购

一年内到期的非流动资产15192.27主要为一年内到期的大额存单

债权投资9330.73主要为定期存款、大额存单

合计129495.82/

2、资产负债结构

截至2025年9月末，公司的资产负债率（合并）为8.48%，处于合理的水平，主要系公司一直执行较为稳健的财务政策，致力于保持较为安全的财务结构，将有息负债、应付账款等维持在较低的水平，以降低公司的财务风险、实现公司的稳健经营。

由于公司所处的肝素行业为周期性行业，目前肝素产品的市场价格已止跌趋稳，公司对未来几年营业收入和原材料采购规模的增长预期良好，营运资金的需求预计亦将有所增长，因此，公司拟通过本次募集资金以填补营运资金需求扩张的缺口，以持续优化公司的财务结构和资产负债率水平，提高公司的抗风险能力，使公司的资产负债结构始终处于较为稳健、合理的水平。

3、未来三年的经营性现金流量净额

以公司报告期内经营性现金流量净额占营业收入的比例为基础，以营运资金缺口测算时采用的增长率15%计算未来三年的营业收入，预计未来三年公司产生的经营性现金流量净额分别为35113.80万元、40380.87万元和46438.00万元，合计121932.67万元，具体计算过程如下：

单位：万元报告期内2024年度2023年度2022年度

经营性现金流量净额51470.9153332.80-7147.39

营业收入152624.28181426.89230354.78经营性现金流量净额占营业收

33.72%29.40%-3.10%

入的比例

报告期内平均占比*20.01%预测期间2027年度2026年度2025年度

151预计营业收入*232122.45201845.61175517.92

预计经营性现金流量净额*=

46438.0040380.8735113.80

***

预计经营性现金流量净额合计121932.67

4、经营规模及变动趋势

报告期内，公司的营业收入规模及变化情况如下：

项目2025年1-9月2024年度2023年度2022年度

营业收入121501.50152624.28181426.89230354.78

变动率0.61%-15.88%-21.24%/

注：2025年1-9月营业收入变动率系与2024年1-9月相比较

2022年至2024年度，公司营业收入呈下降趋势，主要系受肝素下游市场需

求减弱及产品市场价格下降等因素的影响，肝素原料药的收入持续下降，具体分析参见本回复之“问题1/一/（一）结合报告期内国内外行业发展情况和各类产品市场供需情况、销量和售价变动情况，分产品说明发行人收入持续下降的原因及合理性，是否与同行业可比公司情况一致，收入下滑趋势是否会持续”。2025年1-9月，随着肝素原料药市场价格的止跌趋稳以及下游市场需求的复苏，公司实现营业收入121501.50万元，同比增长0.61%，其中原料药系列产品实现收入

39382.26万元，同比增长8.52%，具有明显的触底反弹趋势。

在进行资金缺口、预计分红及未来现金流净额等项目的测算时，公司假设未来三年的营业收入的增长率为15%，该假设的合理性与谨慎性如下：

1、肝素原料药的市场价格具有一定的周期性，肝素原料药的市场价格自

2022年开始进入下行周期，目前肝素原料药的市场价格已经止跌趋稳，预计肝

素原料药的市场价格在未来三年内可能会有较大程度的增长，从而使得公司原料药的收入将会有较大程度的提升；

2、在全球公共卫生事件期间，公司下游客户囤积了较多的肝素原料药，随

着2022年末该事件影响的消除，公司下游客户进入去库存周期，市场需求减弱，导致公司在2023至2024年度期间原料药销售收入有所下降。然而，随着2024年下游客户去库存的结束，肝素原料药市场需求开始逐渐恢复，仅2025年1-9月公司原料药销量就达到19309.37亿单位，已超过2024年全年，具有明显的触

152底反弹趋势，公司未来的原料药销量预计将会有一定程度的增长；

3、随着全球主要国家的人口老龄化趋势不断加剧，加之现代人普遍缺乏运动，膳食结构不科学等原因导致肥胖、血栓性疾病发病率出现上升趋势，肝素的长期需求预计在未来将会迎来上升周期，从而带动公司收入的增长；

4、以15%的收入增长率测算，则2027年的营业收入预计规模为232122.45万元，与公司2022年的营业收入230354.78万元接近，具有可实现性；

5、肝素市场价格的上一次历史低点是2017年左右，此后肝素市场价格迎来

上升周期，公司的营业收入也随之增长，至2022年收入达到高点，2017年至2022年的年均复合增长率为16.67%，具体情况如下：

单位：万元项目2022年2021年2020年2019年2018年2017年营业收入230354.78187493.65166760.66167515.31132167.86106546.61

2017 至 2022 年 CAGR 16.67%因此，公司在历史上肝素市场价格的上升周期中营业收入实现了超过15%的复合增长率，目前肝素的市场价格再次跌至低点，未来进入上升周期的概率大于持续深度下跌的概率。由此，公司预计未来三年的收入增速为15%具有合理性。

5、营运资金及缺口情况

公司未来的经营资金需求主要受经营性流动资产和经营性流动负债影响，公司以2024年的财务数据为基础，以历史上营业收入的增长情况作为参照，结合

153行业周期情况对未来三年的营业收入进行合理预测，按照销售百分比法对公司日

常生产经营所需要的经营性流动资产和经营性流动负债进行估算，进而估算公司未来三年的营运资金缺口。

假设公司未来三年的营业收入以15%的增长率增长，则公司未来三年新增营运资金缺口测算情况如下：

单位：万元

2024年末占营业收2025年末2026年末2027年末

项目（实际）入的比例（预测）（预测）（预测）

营业收入152624.28100.00%175517.92201845.61232122.45经营性流动资产

应收票据264.200.17%303.83349.40401.81

应收账款27237.4417.85%31323.0536021.5141424.74

应收款项融资1721.651.13%1979.902276.892618.42

预付款项1171.880.77%1347.671549.821782.29

存货43038.3328.20%49494.0856918.1965455.92

经营性流动资产小计 A 73433.51 48.11% 84448.53 97115.81 111683.18经营性流动负债

应付账款8863.795.81%10193.3511722.3613480.71

合同负债967.710.63%1112.871279.801471.77

经营性流动负债小计 B 9831.50 6.44% 11306.22 13002.16 14952.48营运资金占用金额

63602.0141.67%73142.3184113.6696730.71

（C=A-B）未来三年新增营运资金

33128.70

缺口

注1：本表格中关于公司2025年至2027年相关数据的预测仅用于计算未来营运资金缺口，不构成公司的盈利预测，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策而造成任何损失的，公司不承担任何责任；

注2：2024年末资产负债表科目金额为账面余额

根据测算，公司未来三年的新增营运资金缺口将达到33128.70万元，因此公司本次募集资金补充流动资金29000.00万元具有必要性。

6、未来三年的预计分红情况

自上市以来，公司始终保持着稳健的分红政策，最近三年累计现金分配利润占实现的年均可分配利润的比例为217.27%。假设公司未来三年的分红比例与最

154近三年保持一致，公司归属于上市公司股东的净利润的增长速度与营业收入的增

长速度保持一致，则预计未来三年的分红总额的测算过程如下：

单位：万元项目计算公式金额

累计现金分配利润占实现的年均可分配利润的比例*217.27%

未来三年归属于上市公司股东的净利润积累*142176.93年均可分配利润*=*/347392.31

预计未来三年的分红总额*=***102969.27

7、最低现金保有量

最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金，常用的测算方法包括公式法和安全月数法。公司根据谨慎性原则，按照公式法和安全月数法分别测算公司的最低现金保有量，并取其中的较低值作为最终结果，具体测算过程如下：

（1）公式法

公式法系根据公司年付现成本总额/货币资金周转次数来计算最低现金保有量。以公司2024年财务数据为基础，公司的最低现金保有量为98906.62万元，具体测算过程如下：

单位：万元项目计算公式金额

最低现金保有量*=*/*98906.62

付现成本总额*=*+*-*113916.82

2024年度营业成本*68906.71

2024年度期间费用*51997.70

2024年度非付现成本*6987.59

货币资金周转次数*=360/*1.15

2024年度现金周转天数*=*+*-*312.56

2024年度存货周转天数*272.73

2024年度应收账款周转天数*60.10

2024年度应付账款周转天数*20.26

注1：非付现成本为固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销之和

注2：存货周转天数=360/存货周转率；

注3：应收账款周转天数=360/应收账款周转率；

155注4：应付账款周转天数=360/应付账款周转率=360*平均应付账款账面余额/营业成本。

（2）安全月数法

以历史期（2022年至2024年）各年末公司平均可自由支配资金对月度平均

付现成本总额的覆盖情况为参考，计算2024年末公司最低现金保有量情况，计算过程如下：

单位：万元项目2024年2023年2022年营业成本*68906.71102933.35141457.89

期间费用*51997.7061630.8855953.37

非付现成本*6987.597296.806831.19

付现成本总额*=*+*-*98906.62116430.2199823.92月度付现成本*=*/129493.0713105.6215881.67

最近三年平均月度付现成本*12826.79

可自由支配资金*106210.2391039.8762817.00

可支配资金余额覆盖月均付现成本月数*=*/*11.196.953.96

最近三年平均覆盖月数*7.36

最低现金保有量*=***94448.46

注：非付现成本为固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销之和

根据上表，以最近三年末公司可自由支配资金对月度平均付现成本的覆盖倍数的平均值7.36个月为安全月数，以最近三年平均月度付现成本12826.79万元为付现成本基数计算得出的最低现金保有量为94448.46万元，低于公式法计算得出的最低现金保有量98906.62万元。

因此，公司选择安全月数法为最低现金保有量的计算方法，最低现金保有量金额为94448.46万元。

8、未来三年新增最低现金保有量

由于最低现金保有量与公司的经营规模相关，假设最低现金保有量的增速与上述营业收入增速一致，则预计公司2027年末的最低现金保有量为143644.30万元，扣除截至2024年末最低现金保有量金额94448.46万元，则公司未来三年新增最低现金保有量金额为49195.84万元。

1569、未来投资安排情况

截至回复出具日，公司已审议的投资项目及未来的资金需求情况如下：

单位：万元项目金额董事会审议情况

湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目33000.00第六届董事会第十二

创新药研发项目41923.49次会议审议通过

第五届董事会第十一

对河南千牧出资1821.43次会议审议通过

合计76744.92注：公司第五届董事会第十一次会议审议通过了《关于与牧原食品股份有限公司共同投资成立合资公司的议案》，同意设立河南千牧，注册资本1亿元，截至本报告书出具日尚有

5000万元未实缴，预计投资金额系根据尚未实缴金额乘以公司对河南千牧的穿透持股比例

计算因此，综合考虑公司的现有货币资金及闲置资金管理产品、未来三年的现金流情况、营运资金及缺口情况、未来重大资本性支出、未来三年的现金分红情况等，公司预计未来三年（2025年-2027年）的资金缺口测算情况如下：

单位：万元

项目计算公式金额（万元）

报告期末可自由支配的资金*129495.82

未来三年的经营性现金流量净额*121932.67

未来三年资金来源小计*251428.49

未来三年预计分红*102969.27

最低现金保有量*94448.46

新增最低现金保有量*49195.84

未来三年新增营运资金需求*33128.70未来三年投资项目资金需求

*76744.92（含本次募投项目支出）

未来三年资金需求小计*=*+*+*+*+*356487.19

资金缺口*=*-*105058.70

根据测算，公司未来三年的资金缺口为105058.70万元，超过本次拟募集资金金额100000.00万元，本次融资规模和补充流动资金具有合理性。

（二）公司在2023年和2024年进行大额分红以及存在大额理财产品的情况下实施再融资的必要性

1571、公司在2023年和2024年进行大额分红的情况下实施再融资的必要性

公司最近三年现金分红情况如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

各年分红金额小计（含税）29073.2918006.9615297.60

其中：现金分红金额（含税）14997.6014997.6015297.60以现金方式回购股份计入现金分红

14075.693009.36-

的金额合并报表中归属于上市公司股东的

35603.2018186.0732341.44

净利润现金分红占归属于上市公司股东的

81.66%99.02%47.30%

净利润的比例

最近三年累计现金分红合计62377.85

最近三年实现的年均可分配利润28710.24最近三年累计现金分配利润占实现

217.27%

的年均可分配利润的比例

注：根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号-回购股份》相关规定，公司当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算

2023年度和2024年度，公司现金分红金额分别为18006.96万元和29073.29万元，主要系：一方面，公司始终保持着稳健的分红政策，自2011年上市以来累计分红金额超过18亿元，平均每年分红超过1亿元，公司在2023年度和2024年度分红金额符合历史平均水平；另一方面，为响应政策号召、提振投资者信心，

2023年度和2024年度公司分别以现金方式回购股份3009.36万元和14075.69万元，上述股份回购视同现金分红，因此使得分红金额有所提升。

目前，在兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司可持续发展的前提下，公司已经建立起了对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，公司在报告期内的分红是公司响应国家政策、牢固树立回报股东意识的体现，也是公司提振投资者信心、推动公司投资价值合理反映上市公司质量的重要举措。公司已经制定了《未来三年股东回报规划（2024年-2026年）》，未来公司将根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，在满足现金分红条件的基础上，结合公司持续经营和长期发展，未来三年每年进行一次现金分红，保证利润分配政策的连续性和稳定性。

158因此，公司在报告期内的分红稳健、合理，具有稳定性和连续性，不存在大

额异常分红的情况，且预计未来在满足现金分红条件的基础上仍将持续进行分红，因此公司在测算资金缺口时仍将未来预计分红考虑在内，本次再融资仍具有必要性。

2、存在大额理财产品的情况下实施再融资的必要性

截至2025年9月末，公司可自由支配的资金金额为129495.82万元，具有一定的规模，主要原因系：

（1）公司需要一定的货币资金保有量，以满足日常经营的需求。报告期各期，公司经营活动现金流出分别为237522.64万元、182988.81万元、119619.97万元和101544.39万元，日常经营的资金需求较大；

（2）公司生产所需的主要肝素粗品等原材料价格具有一定的周期性，公司需要保有一定规模的资金以便在适当的时机进行备货；

（3）公司需要储备一定的资金以应对其他非日常经营事项的资金需求。例如2024年度公司以集中竞价的方式回购股份，支付回购资金14075.69万元（不含交易费用），对公司的资金储备具有一定的要求。

因此，虽然报告期末公司持有一定金额的可自由支配资金，但主要系满足日常经营需要、进行战略储备以及应对其他资金需求较大事项的发生，且出于提高资金使用效率、提高股东回报水平的考虑，公司利用暂时闲置的资金购买了一定金额的理财产品，具有合理性。

综上所述，公司在2023年和2024年进行大额分红以及存在大额理财产品的情况下实施再融资仍然具有必要性。

五、结合公司会计政策，说明本次募投项目实施过程中是否可能存在不符合

资本化条件的研发支出，并结合前述情况，进一步说明本次募集资金中资本性支出、非资本性支出构成以及占募集资金的比例是否合理，本次发行补充流动资金规模是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（一）结合公司会计政策，说明本次募投项目实施过程中是否可能存在不符

159合资本化条件的研发支出

1、创新药研发项目

根据公司研究阶段和开发阶段的划分标准，对于需要经过药品临床试验后才可申报生产的新药的研发，以取得国家药品监督管理总局授予临床试验批件为进入开发阶段的前提，并需要经公司研发决策委员会评审通过后，方可将开发阶段的研发支出资本化。

本次募投项目涉及的 QHRD106 项目、QHRD107 项目和 QHRD211 项目均

为需要经过药品临床试验后才可申报生产的新药的研发，因此以取得国家药品监督管理总局授予临床试验批件为进入开发阶段的前提。其中，QHRD106 和QHRD107 项目分别于 2018 年 6 月和 2020 年 7 月通过临床试验审批，并通过了公司研发决策委员会评审通过，已分别于当年开始资本化，本次募投项目将分别投入到 QHRD106 项目的 III 期临床研究和 QHRD107 项目的 IIb 期临床研究，相关研发费用满足资本化的条件；QHRD211 项目本次募集资金将投入到该项目的

III 期临床研究，目前该项目已基本完成 II 期临床试验的中期试验，疗效数据证实 QHRD211 注射液在患儿人群中耐受性良好，在较竞品临床治疗剂量更低、给药频率更少的条件下仍可达到等效的治疗水平，研发进展顺利，预计该项目在进入 III 期临床试验时研究将较为深入、确定性较强，将满足进入开发阶段的条件，相关研发投入预计可以资本化。因此，在上述项目顺利进行的情况下，本次募投项目实施过程中将不存在不符合资本化条件的研发支出。

创新药的研发客观上存在难度大、风险高的特点，存在研发进展不及预期甚至研究失败的风险，公司已在募集说明书“重大事项提示/四/（四）募投项目无法顺利实施或不及预期风险/1、创新药研发项目”中进行了风险提示：

“公司拟使用募集资金41000.00万元用于急性缺血性脑卒中新药QHRD106 注射液 III 期临床研究及上市注册项目、急性髓系白血病新药

QHRD107 胶囊的 IIb 期临床研究及上市注册项目，以及内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的 III 期临床研究及上市注册项目。

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，包括：关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些

160技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行

产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败等。

新药研发是一个周期长、投入高的过程，从研发到最后产品投入市场的不同阶段充满挑战，因此创新药研发项目存在不及预期甚至研发失败的风险。”

2、湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目

本项目拟使用募集资金投入的内容中不存在研发支出。

3、补充流动资金

本项目拟使用募集资金投入的内容中不存在研发支出。

（二）进一步说明本次募集资金中资本性支出、非资本性支出构成以及占募集资金的比例是否合理，本次发行补充流动资金规模是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定

本次募集项目中，资本性支出、补充流动资金等非资本性支出构成以及占募集资金的比例情况如下：

单位：万元，%序项目名称项目总投资金额拟投入募集资金占比类别号资本性支

1创新药研发项目41923.4941000.0041.00

出湖北钟祥原料药生产资本性支

233000.0030000.0030.00

基地一期建设项目出资本性支

2.1建筑工程费13895.3713895.3713.90

出资本性支

2.2设备购置费14701.0014701.0014.70

出资本性支

2.3工程建设其他费用2062.871403.631.40

出非资本性

2.4预备费1479.46--

支出非资本性

2.5铺底流动资金861.29--

支出非资本性

3补充流动资金29000.0029000.0029.00

支出

合计103923.49100000.00100.00

161如上表所示，公司本次拟投入募集资金合计100000.00万元。其中，创新药

研发项目拟投入募集资金41000.00万元，全部为资本性支出；湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目中预备费及铺底流动资金不使用募集资金，使用募集资金部分全部为资本性支出。同时，拟使用募集资金补充流动资金29000.00万元，非资本性支出合计金额为29000.00万元，占募集资金总额的比例为29.00%，未超过本次募集资金总额的30%。

综上，公司本次募集资金中，补充流动资金等非资本性支出的占比未超过本次募集资金总额的30%，符合《证券期货法律适用意见第18号》的规定。

六、结合各类新增固定资产及无形资产的金额、转固时点以及募投项目未来

效益测算情况，测算因实施募投项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。

（一）各类新增固定资产及无形资产的金额、转固时点本次募投项目各类新增固定资产及无形资产的折旧摊销情况和公司现有会

计政策的比较情况如下：

本次募投项目公司现行政策类别折旧或摊折旧或摊销预计净折旧或摊折旧或摊销年预计净

销方法年限（年）残值率销方法限（年）残值率

房屋、建

直线法205.00%直线法205.00%筑物

机器设备直线法105.00%直线法105.00%土地使用

直线法500.00%直线法500.00%权

其他资产直线法50.00%直线法--

注：其他资产一般视为长期待摊费用，按5年摊销如上表所示，本次募投项目采用的折旧或摊销方法、折旧或摊销年限、预计残值率与公司现有政策不存在显著差异，本次募投项目折旧及摊销的测算方法具备合理性。

结合各类新增固定资产、使用权资产以及无形资产的金额、转固时点情况，本次募投项目达产后新增折旧摊销情况如下：

162达产后新增折旧

投资总额预计开始折折旧/摊销年项目名称类别/摊销额（万元/（万元）旧/摊销时点限（年）

年）

房屋、建

12748.05 T+2 605.53 20

筑物湖北钟祥

机器设备 13009.73 T+2 1235.92 10原料药生

产基地一 土地使用 1070.00 T+2 21.40 50期建设项权

目 其他资产 2333.09 T+2 466.62 5

小计--2329.47-

（二）各类新增固定资产及无形资产对募投项目效益测算的影响，说明因实施募投项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响本项目建成后可形成年产肝素粗品约6000亿单位、高端抗血栓药物（类肝素）2.50吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位的生产能力，产品可用于母公司原料药产品的生产。由于本项目的产品除类肝素外全部用于自用，其中类肝素2024年全年销售额为452.64万元，占公司全年营业收入比例为0.37%，从合并层面产生的营业收入很低，但自产原材料较外购的成本相对较低，项目效益可视为从合并层面为公司降低成本所产生的收益。由于本次募集资金投资项目需要建设期和产业化期，项目实施后公司的折旧、摊销费用会有一定幅度增加，短期内可能会使得公司经营业绩指标略有下降，募投项目新增折旧及摊销对公司未来经营业绩的影响情况如下：

163单位：万元

项目 公式 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 T13

1、新增折旧摊销

1本次募投项

目新增折旧 a - - 1164.74 2329.47 2329.47 2329.47 2329.47 2096.17 1862.86 1862.86 1862.86 1862.86 1244.89摊销合计

2、对营业收入的影响

2.1预计营业

b 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00 162002.00收入

2.2新增折旧

摊销占未来

c=a/b - - 0.72% 1.44% 1.44% 1.44% 1.44% 1.29% 1.15% 1.15% 1.15% 1.15% 0.77%营业收入比例

3、对净利润的影响

3.1现有净利

润-不含募投 d 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48 49084.48项目

3.2本次募投

项目新增净 e - - 1928.58 6608.57 8920.37 8920.37 8920.37 9118.68 9316.99 9316.99 9316.99 9316.99 9842.26利润

3.3预计净利

润-含募投项 f=d+e 49084.48 49084.48 51013.06 55693.05 58004.85 58004.85 58004.85 58203.16 58401.47 58401.47 58401.47 58401.47 58926.74目

1643.4新增折旧

摊销占未来

g=a/f - - 2.28% 4.18% 4.02% 4.02% 4.02% 3.60% 3.19% 3.19% 3.19% 3.19% 2.11%利润总额比例

注1：预计营业收入假设等于公司2025年1-9月营业收入/3*4；现有净利润-不含募投项目假设等于公司2025年1-9月净利润/3*4；

注2：上述假设仅为测算本次募投项目相关折旧或摊销对公司未来经营业绩的影响，不代表公司对未来年度盈利情况的承诺，也不代表公司对未来年度经营情况及趋势的判断，投资者不应据此进行投资决策。

165综上，实施本次募投项目未来新增的固定资产折旧和无形资产摊销金额占公

司未来预计收入的比重为0.72%-1.44%，占公司未来预计利润总额的比重为

2.11%-4.18%，公司通过本项目建设年节约净收益预期将使利润总额规模持续扩大，折旧摊销对公司经营业绩的影响将逐步降低，对公司经营业绩不会产生重大不利影响。

（三）风险提示

因实施募投项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响，发行人已在募集说明书“第三节风险因素”之“三、其他风险”之“（三）新增折旧和摊销费用的风险”中补充披露如下：

按现行折旧摊销政策初步测算，本次募投项目建成后公司达产年将新增折旧与摊销费用共计2329.47万元，占公司达产年预计收入比例为1.44%，占公司达产年预计净利润比例为4.02%，对公司业绩存在一定影响。同时，由于固定资产及无形资产投入后，项目完全达产和市场开拓需要一定的时间才能实现，若未来市场开拓进度不及预期或公司整体运营效率未能有效提升，导致项目无法按计划达产并实现预期收益，此种情况下，新增的折旧摊销成本将直接影响公司利润水平，构成一定的经营风险。

七、会计师核查程序与核查意见

（一）核查程序

1、查阅募投项目可行性研究报告，核对投资明细表、测算依据及过程，复

算资本性支出划分的合规性及占比；与发行人总经理、董事会秘书及研发负责人

沟通了解当前募投项目实施进度；以首次董事会日为基准，追溯该时点前累计投入金额及资金来源，核查是否存在置换董事会前投入的情形；

2、通过查阅项目可行性研究报告、药物临床试验批件及注册申请文件，核

对药品名称、适应症、起始物料等核心信息，并结合公司人员技术资质、行业研究报告及同行业可比公司同类项目投入情况，分析研发项目的必要性与可行性，评估是否存在重大研发失败风险；获取公司研发支出会计政策，复核研究阶段与开发阶段的划分标准，结合报告期内已资本化项目明细及审计报告，对比同行业

166公司资本化政策，检查本次研发项目是否满足资本化条件，确认费用划分依据的

合理性及是否符合企业会计准则；

3、计算并复核发行人主要产品产能利用率和产销率，并结合行业报告肝素

粗品价格历史数据、原材料价格变动分析本次新增产能合理性；查阅本次募投项

目可行性研究报告，评估本次募投项目自用产品对公司整体经济效益的贡献；结合同行业可比公司募投项目情况，综合判断本次新增产能规模与公司现有业务匹配性，评估项目消化措施，论证项目实施的必要性；

4、取得并查阅发行人的财务报表、审计报告及附注等，访谈发行人财务部

门负责人等，了解发行人目前的货币资金情况、资产负债结构、现金流情况、分红情况、未来业绩的预计增长情况等，测算发行人未来三年的资金缺口情况；

5、复核公司会计政策及项目研发进度；核查本次募集资金中资本性支出与非资本性支出的划分依据及构成，计算非资本性支出占比；对照《证券期货法律适用意见第18号》关于补充流动资金的比例限制，确认本次补流规模是否合规；

6、获取本次募投项目投资概算，复核其中新增固定资产和无形资产的构成

明细、金额及预计转固时点，确认公司采用的折旧摊销年限及残值率；取得募投项目效益测算表，分析折旧摊销占预测营业收入、净利润的比例，评估对发行人未来经营业绩的影响程度。

（二）核查意见

1、募投项目投资额测算具备合理性，不存在置换董事会前投入情况；

2、本次募投项目具备必要性和可行性；新药研发虽存在一定的研发失败风险，但发行人具备相应研发能力，并已做出相应风险提示；本次药品研发费用按照公司会计政策进行资本化、费用化划分，相关处理符合企业会计准则的相关规定，与同行业可比公司情况一致；公司已建立并执行健全有效的募集资金运用相关内控制度，本次募投项目与药物研发的其他阶段可有效区分；

3、经核查，公司本次新增产能具备合理性及相应消化措施；募投项目相关

产品用于自用可节约相应生产成本，项目效益可视为从合并层面为公司降低成本。

两次可行性分析报告效益测算披露不一致的原因主要为考虑到谨慎性原则，具备

167合理性；本次募投项目实施具备必要性以及商业逻辑，与同行业可比公司情况无

明显差异；

4、发行人在测算资金缺口时的收入增长率等关键参数假设合理，本次融资

规模和补充流动资金具有合理性；发行人2023年度和2024年度大额分红符合政

策导向且与公司历史分红水平一致，预计未来会继续分红，发行人在持有大额理财产品的情况下仍然具有一定的资金缺口，因此本次再融资实施具有必要性；

5、在项目顺利进行的情况下，本次募投项目实施过程中将不存在不符合资

本化条件的研发支出，发行人已在募集说明书中对募投项目无法顺利实施或不及预期风险进行了提示；本次发行补充流动资金规模符合《证券期货法律适用意见

第18号》的相关规定；

6、按现行折旧摊销政策初步测算，本次募投项目建成后公司达产年将新增

折旧与摊销费用共计2329.47万元，占公司达产年预计收入比例为1.44%，占公司达产年预计净利润比例为4.02%；本次募投项目未来新增的折旧摊销预计不会对发行人未来经营业绩造成重大不利影响。

168（本页无正文，为《公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）关千常州千红生化制药股份有限公司可转债申请文件的反馈意见的回复》之签字盖章页）

经办注册会计师（签字）：

王文凯刁红燕

经办注册会计师（签字）．秦志军许国颖，

公证天业会毋硐仿港诈斤＾（持霖矗爸恰伙）

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