证券代码：002603证券简称：以岭药业公告编号：2026-001

石家庄以岭药业股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监督管理局

药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市许可申请，获得国家药品监督管理局的批准，取得药品注册证书。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

证书编号：2025S03983

药品通用名称：盐酸伐昔洛韦片

批准文号：国药准字 H20256426

剂型：片剂

规格：0.5g（按 C13H20N6O4计）

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。上市许可持有人：以岭万洲国际制药有限公司生产企业：以岭万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情况

伐昔洛韦作为阿昔洛韦的前体药物，在体内快速转化为阿昔洛韦，竞争性抑制病毒 DNA聚合酶，阻断病毒 DNA 合成，达到抗病毒的效果。盐酸伐昔洛韦片主要适应症为：治疗带状疱疹、治疗单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。盐酸伐昔洛韦片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类品种。

根据《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》显示，全球普通人群带状疱疹发病率为（3-5）/1000人年，亚太地区为（3-10）/1000人年，并逐年递增2.5%-5.0%；全球带状疱疹的住院率为（2-25）/10万人年，死亡

率为（0.017-0.465）/10万人年，复发率1%-10%。中国现存带状疱疹患者1500万人，带状疱疹总体患病率为6.15%。根据米内网数据显示，2024年中国抗病毒药物市场规模151.5亿元，其中伐昔洛韦市场份额为3.17%，预计2025年中国伐昔洛韦市场容量达到4.5亿元，销售量1.3亿片。伐昔洛韦被我国和FDA 批准用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。带状疱疹的发病率随着年龄的增长而增加，尤其是在老年人群及免疫力低下的人群中。随着中国老龄化人口进程的加剧，伐昔洛韦的市场需求将稳步提升。

盐酸伐昔洛韦片为公司中美双报品种。2020年3月，伐昔洛韦片获得美国 FDA批准（详见公司披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA批准文号的公告》，公告编号：2020-026）。

三、主要风险提示

本次盐酸伐昔洛韦片获得注册批件，标志着以岭万洲具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的化药产品管线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

药品的生产销售容易受市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司董事会

2026年1月8日