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海思科(002653):全球首款DPP-1获批 海思科进展第二

华泰证券股份有限公司 08-14 00:00

海思科 --%

8 月12 日晚,INSMED 支气管扩张新药Brensocatib(DPP-1 抑制剂)获FDA 批准上市,为全球首款支气管扩张症治疗性用药,市值上涨19 亿美金到258 亿美金。海思科DPP-1 抑制剂HSK31858 临床进展全球第二(仅次于INSMED)、中国第一,已于24 年进入中国3 期临床,预计26 年NDA,我们预期今年底前后进入美国3 期临床,HSK31858 有望成为全球20+亿美金级别重磅大单品。考虑到公司多款创新药管线具有较强的全球竞争力,我们认为估值空间有望进一步提升,维持“买入”评级。

DPP-1 抑制剂:全球首个支扩治疗性用药

根据公司公告,据不完全统计,我国7 省40 岁以上居民支气管扩张症患病率约1.2%,当前临床上只在急性期紧急使用激素、抗生素和支扩剂,缺少长期治疗性用药,约有170-600 万支气管扩张症患者未得到合适的治疗,DPP-1 为首款支气管扩张症治疗性用药,通过抑制中性粒细胞的蛋白酶激活,控制炎症反应,降低肺部损伤。INSMED 预期DPP-1 抑制剂Brensocatib销售峰值超50 亿美金。

海思科DPP-1 抑制剂2 期临床数据肩并肩优于INSMED24 年9 月9 日,海思科在2024 年欧洲呼吸学会上披露了HSK31858(DPP-1抑制剂)治疗支气管扩张症的2 期临床结果:1)首次加重时间延长:

HSK31858 延长44 天/46 天(20mg 组137 天,40mg 组139 天,安慰剂组93 天) vs Brensocatib 延长67 天/29 天(10mg 组134 天,25mg 组96天,安慰剂组67 天);2)病情加重率降低:HSK31858 首次加重后20mg/40mg 组分别有62/72% 患者没有再次加重vs Brensocatib10mg/25mg 组分别有52/68%患者没有再次加重;3)安全性(导致停药的TEAE 发生率):HSK31858 20mg/40mg/安慰剂分别为6.8/13.3/5.3%,Brensocatib 10mg/25mg/安慰剂分别7.4/6.7/10.6%。

管线中多款重磅产品,出海可期

海思科目前有5 个国内销售峰值30 亿元左右的重磅产品处于三期或商业化阶段,同时拥有多个全球第二、中国第一的重磅大单品,包括DPP-1 抑制剂(支气管扩张症,全球第二,仅次于INSMED)、PDE3/4(COPD,粉雾剂全球第二,仅次于Verona,默沙东于25 年7 月9 日宣布拟100 亿美金收购Verona)、PDE4B(间质性肺炎,全球第二,仅次于BI)等。

盈利预测与估值

考虑到公司多款产品进入临床后期阶段,研发费用增加,我们下调25-27 年归母净利润至5.76/7.50/10.42 亿元(下调6.2/6.5/3.6%),给予SOTP 估值987 亿元,对应目标价88.09 元(前值59.54 元),上调估值基于:1)考虑到全球首款DPP-1 抑制剂已获批上市,我们上调海思科DPP-1 抑制剂HSK31858 临床成功率;2)公司多款产品进入3 期临床及商业化阶段,我们对目前处于3 期临床及以后的创新药产品测算估值;3)参考可比公司Wind 一致预期,上调仿制药PE 倍数。

风险提示:研发进度不及预期,产品放量不及预期,政策风险。

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