证券代码：002653证券简称：海思科公告编号：2025-085 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK47388 片获得 FDA 同意开展临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 Study May Proceed Letter，根据 FDA相关规定，经审查，公司 2025年 5月递交的 HSK47388片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 一、研发项目简介 HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。 HSK47388片在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评阶段。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根 1据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年7月16日 2