证券代码：002653证券简称：海思科公告编号：2025-123

海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK39297 片新适应症

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国

家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

药品名称剂型适应症申请事项受理号

年龄相关性 境内生产药品 CXHL2500852

HSK39297 片 片剂

黄斑变性 注册临床试验 CXHL2500853

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 8 月受理的 HSK39297 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

一、研发项目简介

年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD）是视网膜黄斑区的退行性疾病，好发于中老年人，会致患者失去中心视野与视力，严重影响日常生活。2015 年调查显示，我国 AMD 患病率约5.2%，近2665万人受影响2040年患病人群预计将近3亿。

目前临床上使用的抗血管内皮生长因子治疗革新了湿性 AMD 治疗，干性 AMD 治疗进展较慢；补充维生素和抗氧化剂虽能降低进展到

1晚期黄斑变性的风险，但难以延缓 AMD 发生发展；尽管补体在 AMD 的

治疗中展现出有前景的治疗潜力，但是干性 AMD 的治疗仍旧存在一些挑战。现有补体抑制剂仅能延缓解剖学萎缩（约20-35%），但未能明显改善视力，且长期使用可能诱发新生血管性 AMD（发生率>9%）。

目前针对 AMD 上市获批以及大部分临床研究药物需终身玻璃体腔注射（每月或隔月），增加了眼内炎和患者治疗负担。基于 AMD 的临床现状，对于有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。

HSK39297片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的

治疗年龄相关性黄斑变性的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为AMD的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2025年11月14日

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