证券代码：002675证券简称：东诚药业公告编号：2026-006

烟台东诚药业集团股份有限公司

关于氟[18F]思睿肽注射液上市申请

获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026年1月9日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）

控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到国家

药品监督管理局核准签发的关于蓝纳成在研药品氟[18F]思睿肽注射液上市许可

申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

名称：氟[18F]思睿肽注射液

申请事项：境内生产药品注册上市许可

规格：37~1850 MBq/mL（1.0~50.0 mCi/mL）

受理号：CXHS2600016

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他情况

1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA的放射性体内诊断药物，适用于

下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：

（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；

（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。

2、氟[18F]思睿肽与 PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 PSMA高

1表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。

目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司的 2024年度报告显示，其产品 18F-PSMA诊断药 PYLARIFY，2024年实现销售收入11亿美金。

三、风险提示

由于新药研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受不确定性因素的影响。公司将按有关程序积极推进氟[18F]思睿肽注射液上市申请的后续进程，并按照有关规定及时履行信息披露义务，有关信息以公司在指定信息披露媒体上披露的信息为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2026年1月10日