证券代码：002675证券简称：东诚药业公告编号：2025-063

烟台东诚药业集团股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2025年9月22日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）

控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到中国

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 225Ac-LNC1011

注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

现将 225Ac-LNC1011注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称 225Ac-LNC1011注射液剂型注射剂申请事项临床试验

IND号 CXHL2500697

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，你公司提交的 225Ac-LNC1011注射液临床试验申请符合药

品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 225Ac-LNC1011 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原

(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。与传统的?粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。

2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。225Ac -LNC1011注射液在已经完成的动物和

人体试验中均表现出卓越的药代动力学特性和显著的疗效，展现出在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面有效且精准的治疗潜力，有望成为一种疗效更好的 PSMA靶向治疗药物。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。

截至目前，225Ac-LNC1011注射液相关项目累计已投入研发费用约 1453.09万元。

三、风险提示

根据相关的法律法规要求，225Ac-LNC1011注射液在获得药品临床试验批准/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经官方审评、审批通过后方可上市销售。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2025年9月24日