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ST天圣:新规对公司研发影响及应对措施

九方智讯 06-08 20:45

ST天圣 --%

5月26日有投资者向ST天圣(002872)提问:《药品试验数据保护实施办法》近日正式施行,以后仿制药申请注册不得利用原研药企的临床数据,请问其对公司新产品研发的影响如何?有何应对措施?

6月8日公司回答表示:尊敬的投资者,您好!1、新规施行后,研发数据受专属保护,具体保护期为:创新药6年、改良药4年、首仿药3年。核心规则:保护期内,仿制药/改良药不得依赖原研未披露临床数据,只能自行重做试验或等保护期届满;过渡期:已获批同品种满2年后,后续仿制药可豁免验证性临床。2、公司在研新产品不涉及数据保护,未受到影响。后续立项启动的新品若涉及相关情形,其研发周期、成本将显著增加。公司将调整管线、把控项目节奏并强化临床自研能力以应对。感谢您的关注!

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