证券代码：002872 证券简称：ST 天圣 公告编号：2025-056

天圣制药集团股份有限公司

关于全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药

一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖北天圣药

业有限公司（以下简称“湖北天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发

的《药品补充申请批准通知书》，湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现就相关事项公告如下：

一、药品基本情况药品通用名称碳酸氢钠注射液剂型注射剂注册分类化学药品

规格 10ml：0.42g 原药品批准文号 国药准字 H42020420

包装规格 5支/盒 药品注册标准编号 YBH23982025

新增申报规格 10ml:0.42g，同时申请仿制药质量和疗效一致性评申请内容价。

经审查，同意批准本品增加 10ml：0.42g规格的补充申请，核发审批结论药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有名称：湖北天圣药业有限公司

人地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号

名称：湖北天圣药业有限公司生产企业

地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路1号国药准字

药品批准文号 H20258187 药品批准文号有效期 至 2027年 03月 28日二、药品其他相关情况

碳酸氢钠注射液（品名： Sodium Bicarbonate Injection）由 ABBOTT

LABORATORIES PHARMACEUTICAL PRODUCTS DIV公司开发并于1986年6月率先在美国上市，上市剂型为注射剂，注射剂上市规格为 1mEq/ml。

临床上，碳酸氢钠注射液主要用于：（1）治疗代谢性酸中毒；（2）碱化尿

液；（3）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。碳酸氢钠注射液属

于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。

三、对公司的影响及风险提示

本次湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天圣制药集团股份有限公司董事会

2025年9月12日