上证报中国证券网讯 华森制药3月23日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》(证书编号：2026S00801/2026S00800)，其申报的产品——“盐酸丁螺环酮片(注册分类：化学药品3类;规格：5mg/15mg)”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，药品批准文号有效期至2031年3月16日。

资料显示，盐酸丁螺环酮片自20世纪90年代末在中国市场获批上市，已拥有超过二十年的国内临床应用经验，近年来通过一致性评价后产品质量进一步提升。该药物临床主要用于治疗各种焦虑症，包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态。作为非苯二氮卓类抗焦虑药物，该药物是一种5-羟色胺(5-HT1A)受体激动剂，其作用机制为通过与脑内5-HT1A受体选择性结合，降低焦虑症过高的5-HT活动，进而发挥抗焦虑作用。多项临床试验表明，与传统的苯二氮卓类药物相比，盐酸丁螺环酮片能够显著缓解患者的焦虑症状;同时，其具有无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点，具备良好的耐受性与安全性。

鉴于其广泛的治疗适用性、无成瘾性优势以及对焦虑症状的针对性，盐酸丁螺环酮片在我国市场颇受认可。据公开资料，盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》及多个版本的国家医保目录(甲类)，在国内医院终端及零售市场均有广泛覆盖。根据药智网数据，医院终端中，盐酸丁螺环酮片近五年整体市场规模约为10亿元。

华森制药表示，公司产品盐酸丁螺环酮片已于2023年10月获得美国FDA新增生产场地批准通知书。本次该药品获得《药品注册证书》，有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群。