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润都股份:审评工作正常进行,进度以监管部门为准

九方智讯 01-20 08:52

1月16日有投资者向润都股份(002923)提问:盐酸去甲乌药碱注射液,受理号CXHS2400019,截至2026年1月16日,两个专业序列均已灭灯。综合序列变为暂停,根据网上查询公开信息以及药品管理方法。专业全部灭灯后综合序列暂停,是监管机构与公司在沟通批文细节,核对说明书具体内容。请问公司是否属实,是否已到这一步。CDE综合序列评审完毕后,根据管理办法内容,需要10-15个工作日给公司发批文,该流程步骤是否正确。

1月20日公司回答表示:尊敬的投资者,您好!公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(受理号CXHS2400019)的审评工作正在有序进行。根据《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》(药审业〔2022〕614号),药品审评存在多种审评计时中止情形,中止期间所占时间不计入审评时限。当前专业序列灭灯后审评状态变更为暂停,属于药品审评机构的正常程序范畴。《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)对各环节审评审批时限有相应规定,具体审评审批进度需以监管部门实际工作安排为准,公司始终积极配合监管部门要求。如有重大进展,公司将及时履行信息披露义务。感谢您的关注!

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